Ketamine's Effect Changes the Cortical Electrophysiological Activity Related to Semantic Affective Dimension of Pain
15 avril 2019 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ketamine's Effect Changes the Cortical Electrophysiological Activity Related to Semantic Affective Dimension of Pain: a Placebo-controlled Study in Healthy Male Subjects
This is a clinical trial that intend to determine the effects of S-ketamine on event-related potentials associated with semantic affective pain-processing
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ketamine is a unique anesthetic with neural effects that are distinct from more commonly-used γ-aminobutyric acid agonists.
Evidence suggest that analgesic effect of ketamine is primarily related to the affective than the sensorial aspects of pain interpretation.
The investigators investigated whether ketamine, a noncompetitive NMDA antagonist, would modify the perceived emotional valence of pain-related words when compared to non-pain-related ones in healthy volunteers.
Using a single session double-blind parallel placebo-controlled design, 24 healthy volunteers were randomized to receive intravenous S-ketamine (n=12) or placebo (n=12).
During infusion (plasmatic target of 60 ng/ml), the effects of ketamine were recorded using EEG and oddball behavioral data was monitored.
Evoked potentials (N200 and P300 components) were recorded during performance of a semantic written word oddball task containing pain-related (targets) and non-pain-related words (standards).
Expected results: The findings of this study can help in the understanding of neurophysiologic mechanisms involved in ketamine's effects both in psychiatric diseases as in the treatment of postoperative acute and chronic pain.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- male healthy subjects with higher education level
Exclusion Criteria:
- do not understand Portuguese language
- obese patients (BMI > 27 kg/m2)
- use of NSAID, steroids, analgesics, anticonvulsant drugs, as well as alpha and beta-blockers
- score ≥ 13 on Beck II Questionnaire
- sleep deprivation in the night before evaluation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Group S-Ketamine
S-Ketamine will be diluted in normal saline and administrated in a target controlled infusion using an infusion pump to obtain a plasma target of 60 ng/ml according to Domino's model.
Infusion will start during the interval between the 3rd and 4th blocks of the task.
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S-ketamine will be administered in precalculated infusion rates to obtain a plasmatic level of 60 ng/ml
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Comparateur placebo: Group Placebo
A previously prepared identical solution containing only normal saline will be infused at the same infusion rates of group ketamine.
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Administered in an identical way than ketamine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUC of the grand averaged mean differences between ERPs elicited by target and non-target words
Délai: up to 60 min
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EEG will be recorded during all task time.
The main outcome will be the area under de curve (AUC) of the grand averaged mean differences between event-related potencials (ERPs) elicited by target and non-target words at 100-200, 300-500 and 800-900 ms after stimulus presentation for parietal electrophysiological signal (Pz).
The ERPs represent the averaged voltage of several trials.
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up to 60 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Word ratings related to the semantic valence
Délai: up to 60 min
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After viewing each word, volunteers were asked to classify them according to the semantic valence in the following categories: "positive," "negative" or "neutral."
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up to 60 min
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Response times (behavioural oddball data)
Délai: up to 60 min
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Response times to word classification in oddball task
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up to 60 min
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Subjective euphoria rating
Délai: up to 60 min
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Euphoria will be rated using an analogue visual scale ranging of 0 to 10.
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up to 60 min
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Subjective sedation rating
Délai: up to 60 min
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Sedation will be rated using an analogue visual scale ranging of 0 (completely awake) to 100 (sleeping).
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up to 60 min
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolnei Caumo, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Première publication (Réel)
16 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- La douleur chronique
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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