Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvalá inflace plic pomocí CPAP u předčasně narozených novorozenců (SI-CPAP) (SI-CPAP)

17. dubna 2019 aktualizováno: Ghada Ibrahim Gad, Ain Shams University

Účinek trvalé inflace plic během CPAP u předčasně narozených novorozenců se syndromem respirační tísně

Syndrom respirační tísně novorozenců (RDS) je nejčastější příčinou respiračního selhání v prvních dnech života. Je charakterizován tendencí alveolů a terminálních bronchiolů ke kolapsu v důsledku nedostatku surfaktantu. RDS je nepřímo úměrná gestačnímu věku a zůstává dominantním klinickým problémem, s nímž se setkáváme u předčasně narozených dětí.

Snížení dechového objemu v důsledku alveolárního kolapsu může mít za následek alveolární derecruitment, cyklické otevírání a zavírání atelektických alveol a distálních malých dýchacích cest vedoucí k zánětu a poškození plic). Na druhé straně může být použití vysokého pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP) spojeno s nadměrnou zátěží plicního parenchymu a nepříznivými hemodynamickými účinky. Proto byly navrženy a použity manévry náboru plic, které se používají k otevření zhroucené plíce při léčbě pomocí nízkotlakého PEEP. Nejlepší technika náborového manévru je však v současnosti neznámá.

Prozánětlivé cytokiny jsou syntetizovány alveolárními makrofágy, pneumocyty typu II a dalšími lokálními plicními buňkami, které způsobují zánět, který spouští kaskádu vedoucí k poškození plic. Přesto se uvolňují systémově a mohou vést k poranění jiných orgánů.

Tato studie si klade za cíl měřit zánětlivé cytokiny v séru předčasně narozených dětí, které dostávají a nedostávají trvalou plicní inflaci. Hypotézou studie je, že u předčasně narozených dětí podporovaných CPAP je použití trvalé inflace spojeno se snížením zánětlivých biomarkerů a zlepšením respiračních výsledků.

Studie zahrnuje kojence s gestačním věkem 28-24 týdnů během prvních 6 hodin života, kteří budou náhodně rozděleni do skupin, které buď podstoupí (nebo nedostanou) trvalé inflace. Sérové ​​koncentrace cytokinů (IL-6, IL-8, IL-lp a TNF-α) budou měřeny při zařazení a po 96 hodinách. Primárním výstupem této studie bude změna sérových koncentrací cytokinů po intervenci u obou skupin. Budou sledovány klinické výsledky dýchání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 hodin (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk mezi 28 týdny (a 0 dny) a 34 týdny (a 6 dny)
  2. Postnatální věk <6 hodin
  3. Syndrom respirační tísně diagnostikovaný oběma klinickými nálezy subkostálních retrakcí, tachypnoe (>70 dechů/min), potřebou dechové podpory k udržení saturace kyslíkem > 87 % a rentgenovým nálezem RDS
  4. Aplikace časného CPAP <6 hodin věku
  5. Potřeba kyslíku (FiO2 >30 % k udržení preduktální saturace 87 % - 93 %)

Kritéria vyloučení:

  • Před zařazením: kojenci nebudou do studie zahrnuti, pokud existuje některý z následujících stavů: velké vrozené anomálie, těžká hemodynamická nestabilita svědčící pro časnou septikémii, použití inotropů, těžká metabolická acidémie s deficitem bází >12 mEq/dl, častá apnoe / bradykardie (6 epizod denně s HR < 100 nebo 2 epizody denně s HR < 60 vyžadující ventilaci vakem a maskou), chorioamnionitida matky (horečka > 38 stupňů Celsia s citlivostí břicha) a PPROM > 18 hodin a perinatální hypoxie ( Apgar skóre < 6 za 5 minut)
  • Po zařazení: kojenci budou ze studie vyřazeni, pokud bude počáteční hemokultura při přijetí pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Kojenci ve skupině dostávají CPAP na podporu dýchání na porodním sále. Navíc dostanou celkem 15 trvalých nafouknutí plic během prvních 96 hodin života; 6 první den, 3 druhý den, 3 třetí den a 3 čtvrtý den života.
Postup: Trvalá inflace plic

Předčasně narozené děti dostanou během prvních 4 dnů života celkem 15 trvalých nafouknutí plic takto:

  1. 1. den života (celkem 6 trvalých nafouknutí plic, 20 cmH2O každé po dobu 21 sekund) jednou při zápisu a poté jednou za 4 hodiny
  2. 2. den života (celkem 3 trvalé nafouknutí plic, každé 15 cmH2O na 21 sekund) jednou za 8 hodin.
  3. 3. den života (celkem 3 trvalé nafouknutí plic 10 cm H2O každé na 21 sekund) jednou za 8 hodin.
  4. 4. den života (celkem 3 trvalé nafouknutí plic 10 cmH2O každé na 21 sekund) jednou za 8 hodin.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Kojenci ve skupině dostávají CPAP na podporu dýchání na porodním sále. Nebude aplikováno trvalé nafukování plic.
Postup: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Předčasně narozené děti dostanou CPAP na podporu dýchání.
Ostatní jména:
  • CPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C
Kojenci v této skupině jsou intubováni na porodním sále a podporováni mechanickou ventilací.
Postup: Mechanická ventilace
Předčasně narozené děti v této skupině budou dostávat mechanickou ventilaci pro podporu dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cytokinů v séru
Časové okno: Při 96 hodinách života
IL-6, IL-8, IL-lp, -TNF-a a elastáza budou měřeny u všech subjektů ve skupině, skupině B a skupině C.
Při 96 hodinách života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba kyslíku
Časové okno: Při 96 hodinách života
Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) při CPAP
Při 96 hodinách života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02072012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit