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Insufflazione polmonare sostenuta con CPAP nei neonati prematuri (SI-CPAP) (SI-CPAP)

17 aprile 2019 aggiornato da: Ghada Ibrahim Gad, Ain Shams University

Effetto dell'insufflazione polmonare sostenuta durante la CPAP nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio

La sindrome da distress respiratorio neonatale (RDS) è la causa più comune di insufficienza respiratoria nei primi giorni di vita. È caratterizzata dalla tendenza al collasso degli alveoli e dei bronchioli terminali per mancanza di tensioattivo. La RDS è inversamente correlata all'età gestazionale e rimane un problema clinico dominante riscontrato tra i neonati prematuri.

La riduzione del volume corrente secondaria al collasso alveolare può provocare il dereclutamento alveolare, l'apertura e la chiusura ciclica degli alveoli atelectasici e delle piccole vie aeree distali che portano a infiammazione e danno polmonare). D'altra parte, l'uso di un'elevata pressione positiva di fine espirazione (PEEP) può essere associato a un'eccessiva tensione del parenchima polmonare ea effetti emodinamici sfavorevoli. Pertanto, le manovre di reclutamento polmonare sono state proposte e utilizzate per aprire il polmone collassato gestendo con PEEP a bassa pressione. Tuttavia, la migliore tecnica di manovra di reclutamento è attualmente sconosciuta.

Le citochine proinfiammatorie sono sintetizzate dai macrofagi alveolari, dai pneumociti di tipo II e da altre cellule polmonari locali causando un'infiammazione che avvia una cascata che porta al danno polmonare. Tuttavia, vengono rilasciati a livello sistemico e possono causare lesioni ad altri organi.

Questo studio mira a misurare le citochine infiammatorie nel siero di neonati prematuri che ricevono e non ricevono un'inflazione polmonare sostenuta. L'ipotesi dello studio è che, nei neonati prematuri supportati da CPAP, l'uso di un'inflazione sostenuta sia associato a una diminuzione dei biomarcatori infiammatori e a migliori esiti respiratori.

Lo studio include neonati con età gestazionale di 28-24 settimane durante le prime 6 ore di vita che verranno assegnati in modo casuale a ricevere (o non ricevere) insufflazioni sostenute. Le concentrazioni sieriche di citochine (IL-6, IL-8, IL-1β e TNF-α) saranno misurate all'arruolamento ea 96 ore. L'esito primario di questo studio sarà il cambiamento nelle concentrazioni sieriche di citochine dopo l'intervento in entrambi i gruppi. Gli esiti respiratori clinici saranno monitorati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 ore (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale tra 28 settimane (e 0 giorni) e 34 settimane (e 6 giorni)
  2. Età postnatale <6 ore
  3. Sindrome da distress respiratorio diagnosticata da entrambi i reperti clinici di retrazioni subcostali, tachipnea (>70 respiri/min), necessità di supporto respiratorio per mantenere la saturazione di ossigeno > 87% e reperti radiografici di RDS
  4. Applicazione di CPAP precoce <6 ore di età
  5. Fabbisogno di ossigeno (FiO2 >30% per mantenere la saturazione preduttale 87% - 93%)

Criteri di esclusione:

  • Prima dell'arruolamento: i neonati non saranno presi in considerazione nello studio se esiste una delle seguenti condizioni: anomalie congenite maggiori, grave instabilità emodinamica indicativa di setticemia precoce, uso di inotropi, grave acidemia metabolica con deficit di basi >12 mEq/dl, frequente apnea/ bradicardia (6 episodi al giorno con FC <100 o 2 episodi al giorno con FC <60 che richiedono ventilazione con pallone e maschera), corioamnionite materna (febbre >38 gradi Celsius con dolorabilità addominale) e PPROM >18 ore e ipossia perinatale ( Punteggio di Apgar < 6 a 5 minuti)
  • Dopo l'arruolamento: i bambini verranno eliminati dallo studio se l'emocoltura iniziale al momento del ricovero è positiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
I neonati del gruppo ricevono CPAP per il supporto respiratorio in sala parto. Inoltre, ricevono un totale di 15 insufflazioni polmonari sostenute nelle prime 96 ore di vita; 6 nel primo giorno, 3 nel secondo giorno, 3 nel terzo giorno e 3 nel quarto giorno di vita.
Procedura: Insufflazione polmonare sostenuta

I neonati pretermine riceveranno un totale di 15 insufflazioni polmonari sostenute durante i primi 4 giorni di vita come segue:

  1. Il primo giorno di vita (un totale di 6 insufflazioni polmonari sostenute, 20 cmH2O per 21 secondi ciascuna) una volta all'arruolamento e poi una volta ogni 4 ore
  2. Il secondo giorno di vita (per un totale di 3 insufflazioni polmonari sostenute, 15 cmH2O per 21 secondi ciascuna) una volta ogni 8 ore.
  3. Il terzo giorno di vita (per un totale di 3 insufflazioni polmonari sostenute di 10 cmH2O per 21 secondi ciascuna) una volta ogni 8 ore.
  4. Il 4° giorno di vita (per un totale di 3 insufflazioni polmonari sostenute di 10 cmH2O per 21 secondi ciascuna) una volta ogni 8 ore.
SPERIMENTALE: Gruppo B
I neonati del gruppo ricevono CPAP per il supporto respiratorio in sala parto. Non verrà applicata alcuna inflazione polmonare sostenuta.
Procedura: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
I neonati pretermine riceveranno CPAP per il supporto respiratorio.
Altri nomi:
  • CPAP
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C
I neonati di questo gruppo vengono intubati in sala parto e supportati con ventilazione meccanica.
Procedura: Ventilazione meccanica
I neonati pretermine in questo gruppo riceveranno ventilazione meccanica per il supporto respiratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di citochine
Lasso di tempo: A 96 ore di vita
IL-6, IL-8, IL-1β, -TNF-α ed elastasi saranno misurati in tutti i soggetti del gruppo, gruppo B e gruppo C.
A 96 ore di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: A 96 ore di vita
Frazione di ossigeno inspirato (FiO2) durante la CPAP
A 96 ore di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02072012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RDS della prematurità

Prove cliniche su Insufflazione polmonare sostenuta

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