Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende lungeinflasjon med CPAP hos premature nyfødte (SI-CPAP) (SI-CPAP)

17. april 2019 oppdatert av: Ghada Ibrahim Gad, Ain Shams University

Effekt av vedvarende lungeinflasjon under CPAP hos premature nyfødte med respiratorisk distress-syndrom

Neonatalt respiratorisk distress syndrom (RDS) er den vanligste årsaken til respirasjonssvikt de første dagene i livet. Det er preget av tendensen til alveoler og terminale bronkioler til å kollapse på grunn av mangel på overflateaktivt middel. RDS er omvendt relatert til svangerskapsalderen og er fortsatt et dominerende klinisk problem blant premature spedbarn.

Reduksjonen i tidevolum sekundært til alveolær kollaps kan resultere i alveolar derekruttering, syklisk åpning og lukking av atelektatiske alveoler og distale små luftveier som fører til betennelse og lungeskade). På den annen side kan bruk av høyt positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) være assosiert med overdreven lungeparenkymbelastning og ugunstige hemodynamiske effekter. Derfor har lungerekrutteringsmanøvrer blitt foreslått og brukt til å åpne kollapset lunge mens man klarer seg med lavtrykks PEEP. Imidlertid er den beste rekrutteringsmanøverteknikken foreløpig ukjent.

Proinflammatoriske cytokiner syntetiseres av alveolære makrofager, type II pneumocytter og andre lokale lungeceller som forårsaker betennelse som starter en kaskade som fører til lungeskade. Likevel frigjøres de systemisk og kan føre til skade på andre organer.

Denne studien tar sikte på å måle inflammatoriske cytokiner i serumet til premature spedbarn som mottar og ikke mottar vedvarende lungeinflasjon. Studiens hypotese er at, hos premature spedbarn støttet med CPAP, er bruk av vedvarende inflasjon assosiert med reduserte inflammatoriske biomarkører og forbedrede respiratoriske utfall.

Studien inkluderer spedbarn med svangerskapsalder på 28-24 uker i løpet av de første 6 timene av livet som vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta (eller ikke motta) vedvarende inflasjoner. Serumkonsentrasjoner av cytokiner (IL-6, IL-8, IL-1β og TNF-α) vil bli målt ved innrullering og etter 96 timer. Det primære resultatet av denne studien vil være endringen i serumcytokinkonsentrasjoner etter intervensjon i begge grupper. Kliniske respiratoriske utfall vil bli overvåket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 timer (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskapsalder mellom 28 uker (og 0 dager) og 34 uker (og 6 dager)
  2. Postnatal alder <6 timer
  3. Respiratory distress syndrome diagnostisert av både kliniske funn av subcostal retraksjoner, takypné (>70 pust/min), behov for respiratorisk støtte for å opprettholde oksygenmetning > 87 % og røntgenfunn av RDS
  4. Påføring av tidlig CPAP <6 timers alder
  5. Oksygenbehov (FiO2 >30 % for å opprettholde preduktal metning 87 % - 93 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Før registrering: spedbarn vil ikke bli vurdert i studien hvis noen av følgende tilstander eksisterer: store medfødte anomalier, alvorlig hemodynamisk ustabilitet som indikerer tidlig septikemi, bruk av inotroper, alvorlig metabolsk acidemi med basemangel >12 mEq/dl, hyppig apné / bradykardi (6 episoder per dag med HR <100 eller 2 episoder per dag med HR <60 som krever pose-og-maskeventilasjon), mors korioamnionitt (feber >38 grader Celsius med ømhet i magen) og PPROM >18 timer, og perinatal hypoksi ( Apgar-score < 6 etter 5 minutter)
  • Etter registrering: spedbarn vil bli eliminert fra studien hvis den første blodkulturen ved innleggelse er positiv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Spedbarn i gruppen får CPAP for pustestøtte på fødestuen. I tillegg får de totalt 15 vedvarende lungeoppblåsninger i løpet av de første 96 timene av livet; 6 på den første dagen, 3 på den andre dagen, 3 på den tredje dagen og 3 på den fjerde dagen i livet.
Fremgangsmåte: Vedvarende lungeinflasjon

Premature spedbarn vil få totalt 15 vedvarende lungeoppblåsninger i løpet av de første 4 dagene av livet som følger:

  1. På dag 1 av livet (totalt 6 vedvarende lungeoppblåsninger, 20 cmH2O i 21 sekunder hver) én gang ved registrering og deretter én gang hver 4. time
  2. På dag 2 av livet (totalt 3 vedvarende lungeoppblåsninger, 15 cmH2O i 21 sekunder hver) en gang hver 8. time.
  3. På dag 3 av livet (totalt 3 vedvarende lungeoppblåsninger 10cmH2O i 21 sekunder hver) en gang hver 8. time.
  4. På dag 4 av livet (totalt 3 vedvarende lungeoppblåsninger 10cmH2O i 21 sekunder hver) en gang hver 8. time.
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Spedbarn i gruppen får CPAP for pustestøtte på fødestuen. Ingen vedvarende lungeinflasjon vil bli brukt.
Fremgangsmåte: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Premature spedbarn vil motta CPAP som pustestøtte.
Andre navn:
  • CPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Spedbarn i denne gruppen intuberes på fødestuen og støttes med mekanisk ventilasjon.
Fremgangsmåte: Mekanisk ventilasjon
Premature spedbarn i denne gruppen vil få mekanisk ventilasjon for pustestøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av cytokiner
Tidsramme: Ved 96 timers levetid
IL-6, IL-8, IL-1β, - TNF-α og elastase vil bli målt i alle forsøkspersoner i gruppe, gruppe B og gruppe C.
Ved 96 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenbehov
Tidsramme: Ved 96 timers levetid
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) mens du er på CPAP
Ved 96 timers levetid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02072012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RDS for prematuritet

Kliniske studier på Vedvarende lungeinflasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere