Vedvarende lungeinflation med CPAP hos præmature nyfødte (SI-CPAP) (SI-CPAP)
Effekt af vedvarende lungeinflation under CPAP hos præmature nyfødte med respiratorisk distress-syndrom
Neonatal respiratory distress syndrome (RDS) er den mest almindelige årsag til respirationssvigt i de første par dage i livet. Det er karakteriseret ved alveolernes og terminale bronkiolers tendens til at kollapse på grund af manglen på overfladeaktivt stof. RDS er omvendt relateret til svangerskabsalderen og er fortsat et dominerende klinisk problem, man støder på blandt præmature spædbørn.
Reduktionen i tidalvolumen sekundært til alveolær kollaps kan resultere i alveolær derekruttering, cyklisk åbning og lukning af atelektatiske alveoler og distale små luftveje, hvilket fører til inflammation og lungeskade). På den anden side kan brugen af højt positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) være forbundet med overdreven lungeparenkymbelastning og ugunstige hæmodynamiske effekter. Derfor er lungerekrutteringsmanøvrer blevet foreslået og brugt til at åbne kollapset lunge, mens man klarer sig med lavtryks-PEEP. Den bedste rekrutteringsmanøvreteknik er dog ukendt i øjeblikket.
Proinflammatoriske cytokiner syntetiseres af alveolære makrofager, type II pneumocytter og andre lokale lungeceller, der forårsager inflammation, der starter en kaskade, der fører til lungeskade. Ikke desto mindre frigives de systemisk og kan føre til skade på andre organer.
Denne undersøgelse har til formål at måle inflammatoriske cytokiner i serum fra for tidligt fødte spædbørn, som modtager og ikke modtager vedvarende lungeinflation. Undersøgelseshypotesen er, at for tidligt fødte spædbørn støttet med CPAP er brugen af vedvarende inflation forbundet med nedsatte inflammatoriske biomarkører og forbedrede respiratoriske resultater.
Undersøgelsen omfatter spædbørn med gestationsalder på 28-24 uger i løbet af de første 6 timer af livet, som vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage (eller ikke modtage) vedvarende inflation. Serumkoncentrationer af cytokiner (IL-6, IL-8, IL-1β og TNF-α) vil blive målt ved optagelse og efter 96 timer. Det primære resultat af denne undersøgelse vil være ændringen i serumcytokinkoncentrationer efter intervention i begge grupper. Kliniske respiratoriske resultater vil blive overvåget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder mellem 28 uger (og 0 dage) og 34 uger (og 6 dage)
- Postnatal alder <6 timer
- Respiratory distress syndrome diagnosticeret af både kliniske fund af subkostale tilbagetrækninger, takypnø (>70 vejrtrækninger/min), behovet for respiratorisk støtte for at opretholde iltmætning > 87 % og røntgenfund af RDS
- Anvendelse af tidlig CPAP <6 timers alder
- Iltbehov (FiO2 >30 % for at opretholde præduktal mætning på 87 % - 93 %)
Ekskluderingskriterier:
- Før indskrivning: spædbørn vil ikke blive taget i betragtning i undersøgelsen, hvis nogen af følgende tilstande eksisterer: større medfødte anomalier, svær hæmodynamisk ustabilitet, der tyder på tidlig septikæmi, brug af inotroper, svær metabolisk acidæmi med basedeficit >12 mEq/dl, hyppig apnø / bradykardi (6 episoder om dagen med HR <100 eller 2 episoder om dagen med HR <60, der kræver pose-og-maske ventilation), maternel chorioamnionitis (feber >38 grader Celsius med abdominal ømhed) og PPROM >18 timer og perinatal hypoxi ( Apgar-score < 6 efter 5 minutter)
- Efter tilmelding: spædbørn vil blive elimineret fra undersøgelsen, hvis den indledende blodkultur ved indlæggelse er positiv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Spædbørn i gruppen modtager CPAP til respirationsstøtte på fødegangen.
Derudover får de i alt 15 vedvarende lungepumpninger i de første 96 timer af livet; 6 på den første dag, 3 på den anden dag, 3 på den tredje dag og 3 på den fjerde dag i livet.
|
For tidligt fødte børn vil modtage i alt 15 vedvarende lungepumpninger i løbet af de første 4 dage af livet som følger:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Spædbørn i gruppen modtager CPAP til respirationsstøtte på fødegangen.
Der vil ikke blive anvendt vedvarende lungeoppustning.
|
For tidligt fødte børn vil modtage CPAP som åndedrætsstøtte.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Spædbørn i denne gruppe intuberes på fødegangen og støttes med mekanisk ventilation.
|
For tidligt fødte børn i denne gruppe vil modtage mekanisk ventilation til åndedrætsstøtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration af cytokiner
Tidsramme: Ved 96 timers levetid
|
IL-6, IL-8, IL-1β, - TNF-α og elastase vil blive målt i alle forsøgspersoner i gruppe, gruppe B og gruppe C.
|
Ved 96 timers levetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltbehov
Tidsramme: Ved 96 timers levetid
|
Fraktion af indåndet ilt (FiO2), mens du er på CPAP
|
Ved 96 timers levetid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lista G, Fontana P, Castoldi F, Cavigioli F, Dani C. Does sustained lung inflation at birth improve outcome of preterm infants at risk for respiratory distress syndrome? Neonatology. 2011;99(1):45-50. doi: 10.1159/000298312. Epub 2010 Jul 9.
- Abdel-Hady H, Shouman B, Aly H. Early weaning from CPAP to high flow nasal cannula in preterm infants is associated with prolonged oxygen requirement: a randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2011 Mar;87(3):205-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.12.010. Epub 2011 Jan 26.
- Aly H. Ventilation without tracheal intubation. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):786-9. doi: 10.1542/peds.2009-0256. Epub 2009 Jul 27. No abstract available.
- Attar MA, Donn SM. Mechanisms of ventilator-induced lung injury in premature infants. Semin Neonatol. 2002 Oct;7(5):353-60. doi: 10.1053/siny.2002.0129.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02072012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .