早産児における CPAP による持続的な肺膨張 (SI-CPAP) (SI-CPAP)
呼吸窮迫症候群の早産新生児における CPAP 中の持続的な肺膨張の影響
新生児呼吸窮迫症候群 (RDS) は、生後数日間の呼吸不全の最も一般的な原因です。 界面活性剤の欠乏により、肺胞および終末細気管支が崩壊する傾向があることを特徴としています。 RDS は在胎週数と反比例の関係にあり、早産児が直面する主要な臨床的問題のままです。
肺胞虚脱に続発する一回換気量の減少は、肺胞脱落、無気肺肺胞の周期的な開閉、炎症や肺損傷につながる遠位細気道を引き起こす可能性があります。 一方、高い呼気終末陽圧 (PEEP) の使用は、過剰な肺実質の緊張と好ましくない血行動態効果に関連している可能性があります。 したがって、低圧 PEEP で管理しながら虚脱した肺を開くために、肺リクルートメント手技が提案され、使用されています。 ただし、最適なリクルート マニューバ テクニックは現在のところ不明です。
炎症誘発性サイトカインは、肺胞マクロファージ、II型肺細胞、およびその他の局所肺細胞によって合成され、炎症を引き起こし、肺損傷につながるカスケードを開始します。 それにもかかわらず、それらは全身的に放出され、他の臓器の損傷につながる可能性があります.
この研究は、持続的な肺膨張を受けた未熟児と受けていない未熟児の血清中の炎症性サイトカインを測定することを目的としています。 この研究の仮説は、CPAP でサポートされている未熟児では、持続的な膨張の使用が炎症性バイオマーカーの減少と呼吸転帰の改善に関連しているというものです。
この研究には、生後 6 時間の妊娠期間が 28 ~ 24 週の乳児が含まれており、持続的な膨張を受ける (または受けない) ように無作為に割り当てられます。 サイトカイン(IL-6、IL-8、IL-1β、およびTNF-α)の血清濃度は、登録時および96時間後に測定されます。 この研究の主な結果は、両群における介入後の血清サイトカイン濃度の変化です。 呼吸器の臨床転帰をモニターする。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠28週(および0日)から34週(および6日)までの妊娠期間
- 生後6時間未満
- 肋骨下収縮、頻呼吸(> 70回/分)、酸素飽和度を87%以上維持するための呼吸補助の必要性、およびRDSのX線所見の両方の臨床所見によって診断される呼吸窮迫症候群
- 生後6時間未満の早期CPAPの適用
- 酸素要求量 (管前飽和を 87% - 93% 維持するための FiO2 >30%)
除外基準:
- 登録前:以下の条件のいずれかが存在する場合、乳児は研究で考慮されません:主要な先天性異常、早期敗血症を示す重度の血行動態不安定性、強心薬の使用、塩基欠損を伴う重度の代謝性酸血症> 12 mEq / dl、頻繁な無呼吸/ . 5分でアプガースコア<6)
- 登録後:入院時の最初の血液培養が陽性の場合、乳児は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グループA
グループ内の乳児は、分娩室で呼吸補助のために CPAP を受けます。
さらに、彼らは生後96時間で合計15回の持続的な肺膨張を受けます。人生の最初の日に6つ、2日目に3つ、3日目に3つ、4日目に3つ。
|
早産児は、次のように生後 4 日間に合計 15 回の持続的な肺膨張を受けます。
|
実験的:グループB
グループ内の乳児は、分娩室で呼吸補助のために CPAP を受けます。
持続的な肺の膨張は適用されません。
|
早産児は、呼吸補助のために CPAP を受けます。
他の名前:
|
ACTIVE_COMPARATOR:グループC
このグループの乳児は、分娩室で挿管され、人工呼吸器でサポートされます。
|
このグループの早産児は、呼吸補助のために人工呼吸を受けます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
サイトカインの血清濃度
時間枠:96時間の寿命で
|
IL-6、IL-8、IL-1β、TNF-α、エラスターゼは、グループ、グループB、およびグループCのすべての被験者で測定されます。
|
96時間の寿命で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
酸素要求量
時間枠:96時間の寿命で
|
CPAP 使用中の吸入酸素 (FiO2) の割合
|
96時間の寿命で
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lista G, Fontana P, Castoldi F, Cavigioli F, Dani C. Does sustained lung inflation at birth improve outcome of preterm infants at risk for respiratory distress syndrome? Neonatology. 2011;99(1):45-50. doi: 10.1159/000298312. Epub 2010 Jul 9.
- Abdel-Hady H, Shouman B, Aly H. Early weaning from CPAP to high flow nasal cannula in preterm infants is associated with prolonged oxygen requirement: a randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2011 Mar;87(3):205-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.12.010. Epub 2011 Jan 26.
- Aly H. Ventilation without tracheal intubation. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):786-9. doi: 10.1542/peds.2009-0256. Epub 2009 Jul 27. No abstract available.
- Attar MA, Donn SM. Mechanisms of ventilator-induced lung injury in premature infants. Semin Neonatol. 2002 Oct;7(5):353-60. doi: 10.1053/siny.2002.0129.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
未熟児の RDSの臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Scripps Translational Science Institute完了
-
Henrik Axel VerderOdense University Hospital; Aarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre... と他の協力者完了
-
Vilnius University募集
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care AB募集
持続的な肺の膨張の臨床試験
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Academy of Medical Acupuncture募集
-
University of Colorado, DenverInivata引きこもった
-
University Hospital, Lille完了血行動態モニタリング | フルイドチャレンジフランス