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早産児における CPAP による持続的な肺膨張 (SI-CPAP) (SI-CPAP)

2019年4月17日 更新者:Ghada Ibrahim Gad、Ain Shams University

呼吸窮迫症候群の早産新生児における CPAP 中の持続的な肺膨張の影響

新生児呼吸窮迫症候群 (RDS) は、生後数日間の呼吸不全の最も一般的な原因です。 界面活性剤の欠乏により、肺胞および終末細気管支が崩壊する傾向があることを特徴としています。 RDS は在胎週数と反比例の関係にあり、早産児が直面する主要な臨床的問題のままです。

肺胞虚脱に続発する一回換気量の減少は、肺胞脱落、無気肺肺胞の周期的な開閉、炎症や肺損傷につながる遠位細気道を引き起こす可能性があります。 一方、高い呼気終末陽圧 (PEEP) の使用は、過剰な肺実質の緊張と好ましくない血行動態効果に関連している可能性があります。 したがって、低圧 PEEP で管理しながら虚脱した肺を開くために、肺リクルートメント手技が提案され、使用されています。 ただし、最適なリクルート マニューバ テクニックは現在のところ不明です。

炎症誘発性サイトカインは、肺胞マクロファージ、II型肺細胞、およびその他の局所肺細胞によって合成され、炎症を引き起こし、肺損傷につながるカスケードを開始します。 それにもかかわらず、それらは全身的に放出され、他の臓器の損傷につながる可能性があります.

この研究は、持続的な肺膨張を受けた未熟児と受けていない未熟児の血清中の炎症性サイトカインを測定することを目的としています。 この研究の仮説は、CPAP でサポートされている未熟児では、持続的な膨張の使用が炎症性バイオマーカーの減少と呼吸転帰の改善に関連しているというものです。

この研究には、生後 6 時間の妊娠期間が 28 ~ 24 週の乳児が含まれており、持続的な膨張を受ける (または受けない) ように無作為に割り当てられます。 サイトカイン(IL-6、IL-8、IL-1β、およびTNF-α)の血清濃度は、登録時および96時間後に測定されます。 この研究の主な結果は、両群における介入後の血清サイトカイン濃度の変化です。 呼吸器の臨床転帰をモニターする。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6時間歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 妊娠28週(および0日)から34週(および6日)までの妊娠期間
  2. 生後6時間未満
  3. 肋骨下収縮、頻呼吸(> 70回/分)、酸素飽和度を87%以上維持するための呼吸補助の必要性、およびRDSのX線所見の両方の臨床所見によって診断される呼吸窮迫症候群
  4. 生後6時間未満の早期CPAPの適用
  5. 酸素要求量 (管前飽和を 87% - 93% 維持するための FiO2 >30%)

除外基準:

  • 登録前:以下の条件のいずれかが存在する場合、乳児は研究で考慮されません:主要な先天性異常、早期敗血症を示す重度の血行動態不安定性、強心薬の使用、塩基欠損を伴う重度の代謝性酸血症> 12 mEq / dl、頻繁な無呼吸/ . 5分でアプガースコア<6)
  • 登録後:入院時の最初の血液培養が陽性の場合、乳児は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
グループ内の乳児は、分娩室で呼吸補助のために CPAP を受けます。 さらに、彼らは生後96時間で合計15回の持続的な肺膨張を受けます。人生の最初の日に6つ、2日目に3つ、3日目に3つ、4日目に3つ。

早産児は、次のように生後 4 日間に合計 15 回の持続的な肺膨張を受けます。

  1. 生後 1 日目 (合計 6 回の持続的な肺膨張、各 21 秒間 20 cmH2O) 登録時に 1 回、その後 4 時間ごとに 1 回
  2. 生後 2 日目 (合計 3 回の持続的な肺膨張、各 21 秒間 15 cmH2O) は 8 時間ごとに 1 回。
  3. 生後 3 日目 (それぞれ 21 秒間、10cmH2O で合計 3 回の持続的な肺膨張)、8 時間ごとに 1 回。
  4. 生後 4 日目 (それぞれ 21 秒間、10cmH2O で合計 3 回の持続的な肺膨張)、8 時間ごとに 1 回。
実験的:グループB
グループ内の乳児は、分娩室で呼吸補助のために CPAP を受けます。 持続的な肺の膨張は適用されません。
早産児は、呼吸補助のために CPAP を受けます。
他の名前:
  • CPAP
ACTIVE_COMPARATOR:グループC
このグループの乳児は、分娩室で挿管され、人工呼吸器でサポートされます。
このグループの早産児は、呼吸補助のために人工呼吸を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカインの血清濃度
時間枠:96時間の寿命で
IL-6、IL-8、IL-1β、TNF-α、エラスターゼは、グループ、グループB、およびグループCのすべての被験者で測定されます。
96時間の寿命で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素要求量
時間枠:96時間の寿命で
CPAP 使用中の吸入酸素 (FiO2) の割合
96時間の寿命で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年3月15日

研究の完了 (実際)

2016年3月15日

試験登録日

最初に提出

2019年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月13日

最初の投稿 (実際)

2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月17日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 02072012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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