Effects of Combined Robot-assisted Therapy With Mirror Priming in Stroke Patients
11. února 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Effects of Combined Robot-assisted Therapy With Mirror Priming on Hand Function and Health-related Conditions in Patients With Stroke.
The purpose of this study is to examine the effects of combining robotic-assisted training and mirror therapy on upper extremity motor and physiological function, daily functions, quality of life and self-efficacy in stroke patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Based on trigger theory, this study designed a combining robotic-assisted training and mirror therapy. Before robotic-assisted training, a mirror therapy is performed to double the healing effect of robotic-assisted training.
This study hypothesized that combining robotic-assisted training and mirror therapy can improve the performance of hand function in stroke patients and promote daily life function, quality of life, and self-efficacy compared to single machine-assisted therapy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Brain injury more than 3 months.
- Modified Ashworth Scale proximal part ≤ 3, Modified Ashworth Scale distal part ≤ 2, and no serious muscle spasms.
- The myoelectric signal can be detected to activate the instrument
- unilateral paresis (FMA score<60)
- no serious cognitive impairment (i.e., Mini Mental State Exam score > 24)
- can provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Other neurological disease
- Complete sense of body defect
- Inability to understand instructions
- current participation in any other research
- Botulinum Toxin injection within 3 months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotic training with mirror therapy
20 minutes mirror therapy followed by 40 minutes robotic-assisted training
|
Participants will receive 18 intervention sessions for about 6 consecutive weeks in a clinical setting (1 hour per session, 3 sessions per week).
For each intervention session, participants will first receive 20 minutes mirror therapy followed by 40 minutes robotic-assisted training (robotic-assisted training includes 10 minutes active/passive training mode and 30 minutes robot-participant interactive training mode).
|
|
Falešný srovnávač: Robotic-assisted training
20 minutes sham mirror therapy followed by 40 minutes robotic-assisted training
|
The training procedure will be the same as the robotic-assisted training with mirror therapy group except that sham mirror therapy will be provided in the first 20 minutes in the intervention session.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre aktivního rozsahu pohybu (AROM)
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
|
Pacient provádí cvičení pro pohyb kloubu bez jakékoli pomoci svalům obklopujícím kloub.
|
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
|
|
Změnit skóre modifikované Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
|
MAS je 6bodová ordinální škála, která měří svalovou spasticitu u pacientů s mozkovými lézemi.
Vyšší skóre znamená vyšší svalový tonus.
Vyšetřovatelé posoudí skóre MAS svalů UE, včetně bicepsů, tricepsů, flexorů a extenzorů zápěstí a flexorů a extenzorů prstů.
Validita a spolehlivost MAS u pacientů s cévní mozkovou příhodou byla stanovena jako adekvátní až dobrá.
|
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
|
|
Změnit skóre na stupnici Medical Research Council (MRC)
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
|
MRC je ordinální stupnice, která hodnotí svalovou sílu.
Bodování pro každý sval se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená silnější sval.
Spolehlivost MRC pro všechny svalové skupiny byla u pacientů s cévní mozkovou příhodou dobrá až výborná.
|
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
|
|
Změnit skóre Mini-Mental State Exam (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) je nejčastěji prováděné psychometrické screeningové hodnocení kognitivních funkcí.
MMSE se používá ke screeningu pacientů na kognitivní poruchy, sledování změn v kognitivním fungování v průběhu času a často k hodnocení účinků terapeutických činidel na kognitivní funkce.
Celkové skóre MMSE se pohybovalo od 0 do 30.
Vyšší hodnoty představují lepší kognitivní fungování.
|
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
|
|
Změnit skóre dotazníku sebeúčinnosti po mrtvici (SSEQ)
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
|
dotazník sebeúčinnosti mrtvice (SSEQ), dotazník vyvinutý k měření nejrelevantnějších domén sebeúčinnosti a sebeřízení specifických pro populaci iktu.
Obsahuje 13 položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň vlastní účinnosti.
Dotazník zahrnuje řadu relevantních funkčních úkolů, jako je chůze, pohodlí v posteli, stejně jako některé úkoly sebeřízení.
|
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
|
|
Změnit skóre na škále denního života (DLSES)
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
|
DLSES je určen k měření sebeúčinnosti v psychosociálním fungování a vlastní účinnosti v činnostech každodenního života, bez ohledu na úroveň fyzického postižení.
|
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
|
|
Změnit skóre na škále důvěry funkčních schopností (FACS)
Časové okno: Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
|
Škála důvěry funkčních schopností (FACS) byla navržena tak, aby změřila míru sebevědomí nebo sebedůvěry, kterou pacient projevuje různými pohyby nebo pozicemi.
|
Výchozí stav, po testu ihned po dokončení 18 intervenčních sezení (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), následný test (3 měsíce po dokončení intervenčních sezení)
|
|
Change scores of Fugl-Myer Assessment (FMA)
Časové okno: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
The UE-FMA subscale will be used to assess the sensorimotor impairment level of UE in patients after stroke.
The UE-FMA contains 33 movements with a score range from 0 to 66.
A higher UE-FMA score indicates less impairment of the paretic limb.
The validity and reliability of FMA is good to excellent.
|
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
|
Change scores of grip and pinch power(Jamar hand dynamometer)
Časové okno: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
The Jamar hand dynamometer is the most widely cited in the literature and accepted as the gold standard by which other dynamometers are evaluated.
Excellent concurrent validity of the Jamar hand dynamometer is reported.
The Jamar hand dynamometer measure the grip-strength.
The norm of healthy male aged 18 to 75 years is from 64.8 lb to 121.8 lb, while the norm of healthy female aged 18 to 75 years is from 41.5 lb to 78.7 lb.
Higher value represent a greater grip-strength.
|
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
|
Change scores of MyotonPro
Časové okno: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
Investigators will use the MyotonPRO device to evaluate the viscoelastic properties of UE muscles.
|
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
|
Change scores of pressure pain threshold
Časové okno: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
The Commander Algometer (JTECH Medical, USA) is designed for easy handling and fine resolution to identify clinically significant pain sensitivity changes.
The Commander Algometer provides a convenient, efficient, objective pain evaluation tool for treatment planning, progress evaluation and case management.
The measured pressure thresholds/tolerances and trigger point tenderness will be reported by patients.
|
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
|
Change scores of Revised Nottingham Sensory Assessment (RNSA)
Časové okno: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
Changes in sensation before and after intervention will be measured with rNSA.
Tactile sensation,proprioception, and stereognosis will be assessed with various sensory modalities.
The rNSA is scored based on a 3-point ordinal scale (0-2) with a higher score indicates better sensation.
The psychometric properties of rNSA have been established in patients with stroke.
|
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
|
Change scores of Wolf Motor Function Test (WMFT)
Časové okno: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
The Wolf Motor Function Test evaluates upper extremity motor function via 15 function-based tasks and 2 strength-based tasks.
The Wolf Motor Function Test -time evaluates the time required to complete the function-based tasks, and the Wolf Motor Function Test -quality assesses functional ability on a 6-point ordinal scale.
A lower Wolf Motor Function Test -time performance indicates faster movement, whereas a higher Wolf Motor Function Test -quality score suggests better quality of movement.
The psychometric properties of Wolf Motor Function Test have been established in stroke patients.
|
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
|
Change scores of Jamar hand dynamometer
Časové okno: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
The Jamar hand dynamometer is the most widely cited in the literature and accepted as the gold standard by which other dynamometers are evaluated.
Excellent concurrent validity of the Jamar hand dynamometer is reported.
The Jamar hand dynamometer measure the grip-strength.
The norm of healthy male aged 18 to 75 years is from 64.8 lb to 121.8 lb, while the norm of healthy female aged 18 to 75 years is from 41.5 lb to 78.7 lb.
Higher value represent a greater grip-strength.
|
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
|
Change scores of Motor Activity Log (MAL)
Časové okno: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
The Motor Activity Log evaluates the amount of use (AOU) and quality of movement (QOM) of the affected hand in completing 30 common daily tasks.
Scoring of each task ranges from 0 to 5, with higher scores indicating more use or better movement quality.
The responsiveness, validity, and reliability have been established in stroke patients.
|
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
|
Change scores of Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Časové okno: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
The NEADL is a self-report scale that measures instrumental activities of daily living.
It evaluates 4 areas of daily living, including mobility, kitchen, domestic, and leisure activities.
The total score is 0-66, and a higher score indicates better daily functional ability.
The psychometric properties of NEADL have been well established.
|
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
|
Change scores of Stroke Impact Scale (SIS)
Časové okno: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
The SIS 3.0 will be used to evaluate health-related quality of life for patients with stroke.
The SIS assesses eight domains (strength, hand function, ADL/IADL, mobility, communication, emotion, memory and thinking, and participation/role function) with 59 test items.
|
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematic Analysis
Časové okno: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline)
|
The movements of the arm and trunk will be captured by a 7-camera motion analysis system during unilateral and bilateral reaching tasks.
Kinematic variables, such as reaction time, movement time, peak velocity, path length during the tasks can assess a patient's motor function in daily activities after intervention.
|
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201801025B0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .