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Effects of Combined Robot-assisted Therapy With Mirror Priming in Stroke Patients

11 febbraio 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Effects of Combined Robot-assisted Therapy With Mirror Priming on Hand Function and Health-related Conditions in Patients With Stroke.

The purpose of this study is to examine the effects of combining robotic-assisted training and mirror therapy on upper extremity motor and physiological function, daily functions, quality of life and self-efficacy in stroke patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Based on trigger theory, this study designed a combining robotic-assisted training and mirror therapy. Before robotic-assisted training, a mirror therapy is performed to double the healing effect of robotic-assisted training.

This study hypothesized that combining robotic-assisted training and mirror therapy can improve the performance of hand function in stroke patients and promote daily life function, quality of life, and self-efficacy compared to single machine-assisted therapy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Brain injury more than 3 months.
  2. Modified Ashworth Scale proximal part ≤ 3, Modified Ashworth Scale distal part ≤ 2, and no serious muscle spasms.
  3. The myoelectric signal can be detected to activate the instrument
  4. unilateral paresis (FMA score<60)
  5. no serious cognitive impairment (i.e., Mini Mental State Exam score > 24)
  6. can provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Other neurological disease
  2. Complete sense of body defect
  3. Inability to understand instructions
  4. current participation in any other research
  5. Botulinum Toxin injection within 3 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Robotic training with mirror therapy
20 minutes mirror therapy followed by 40 minutes robotic-assisted training
Comportamentale: Robotic training with mirror therapy
Participants will receive 18 intervention sessions for about 6 consecutive weeks in a clinical setting (1 hour per session, 3 sessions per week). For each intervention session, participants will first receive 20 minutes mirror therapy followed by 40 minutes robotic-assisted training (robotic-assisted training includes 10 minutes active/passive training mode and 30 minutes robot-participant interactive training mode).
Comparatore fittizio: Robotic-assisted training
20 minutes sham mirror therapy followed by 40 minutes robotic-assisted training
Comportamentale: Robotic-assisted training
The training procedure will be the same as the robotic-assisted training with mirror therapy group except that sham mirror therapy will be provided in the first 20 minutes in the intervention session.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia i punteggi di Active Range of Motion (AROM)
Lasso di tempo: Basale, dopo il test immediatamente dopo aver completato 18 sessioni di intervento (circa 6 settimane dopo il basale), test di follow-up (3 mesi dopo aver completato le sessioni di intervento)
Il paziente esegue l'esercizio per muovere l'articolazione senza alcuna assistenza ai muscoli che circondano l'articolazione.
Basale, dopo il test immediatamente dopo aver completato 18 sessioni di intervento (circa 6 settimane dopo il basale), test di follow-up (3 mesi dopo aver completato le sessioni di intervento)
Cambia i punteggi della Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Basale, dopo il test immediatamente dopo aver completato 18 sessioni di intervento (circa 6 settimane dopo il basale), test di follow-up (3 mesi dopo aver completato le sessioni di intervento)
La MAS è una scala ordinale a 6 punti che misura la spasticità muscolare nei pazienti con lesioni cerebrali. Un punteggio più alto indica un tono muscolare più alto. Gli investigatori valuteranno i punteggi MAS dei muscoli UE, inclusi bicipiti, tricipiti, flessori ed estensori del polso e flessori ed estensori delle dita. La validità e l'affidabilità della MAS per i pazienti con ictus sono state stabilite da adeguate a buone.
Basale, dopo il test immediatamente dopo aver completato 18 sessioni di intervento (circa 6 settimane dopo il basale), test di follow-up (3 mesi dopo aver completato le sessioni di intervento)
Modificare i punteggi della scala del Medical Research Council (MRC)
Lasso di tempo: Basale, dopo il test immediatamente dopo aver completato 18 sessioni di intervento (circa 6 settimane dopo il basale), test di follow-up (3 mesi dopo aver completato le sessioni di intervento)
L'MRC è una scala ordinale che valuta la forza muscolare. Il punteggio per ciascun muscolo va da 0 a 5, con un punteggio più alto indica un muscolo più forte. L'affidabilità dell'MRC per tutti i gruppi muscolari era da buona a eccellente nei pazienti con ictus.
Basale, dopo il test immediatamente dopo aver completato 18 sessioni di intervento (circa 6 settimane dopo il basale), test di follow-up (3 mesi dopo aver completato le sessioni di intervento)
Cambia i punteggi del Mini-Mental State Exam (MMSE)
Lasso di tempo: Basale, dopo il test immediatamente dopo aver completato 18 sessioni di intervento (circa 6 settimane dopo il basale), test di follow-up (3 mesi dopo aver completato le sessioni di intervento)
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è la valutazione di screening psicometrico più comunemente somministrata del funzionamento cognitivo. L'MMSE viene utilizzato per esaminare i pazienti per il deterioramento cognitivo, tenere traccia dei cambiamenti nel funzionamento cognitivo nel tempo e spesso per valutare gli effetti degli agenti terapeutici sulla funzione cognitiva. Il punteggio totale di MMSE variava da 0 a 30. Valori più alti rappresentano un migliore funzionamento cognitivo.
Basale, dopo il test immediatamente dopo aver completato 18 sessioni di intervento (circa 6 settimane dopo il basale), test di follow-up (3 mesi dopo aver completato le sessioni di intervento)
Modificare i punteggi del questionario sull'autoefficacia dell'ictus (SSEQ)
Lasso di tempo: Basale, dopo il test immediatamente dopo aver completato 18 sessioni di intervento (circa 6 settimane dopo il basale), test di follow-up (3 mesi dopo aver completato le sessioni di intervento)
lo Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ), un questionario sviluppato per misurare i domini di autoefficacia e autogestione più rilevanti specifici per la popolazione colpita. Contiene 13 item valutati su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di autoefficacia. Il questionario include una serie di compiti funzionali rilevanti come camminare, mettersi a proprio agio a letto, nonché alcuni compiti di autogestione.
Basale, dopo il test immediatamente dopo aver completato 18 sessioni di intervento (circa 6 settimane dopo il basale), test di follow-up (3 mesi dopo aver completato le sessioni di intervento)
Modificare i punteggi della scala di autoefficacia della vita quotidiana (DLSES)
Lasso di tempo: Basale, dopo il test immediatamente dopo aver completato 18 sessioni di intervento (circa 6 settimane dopo il basale), test di follow-up (3 mesi dopo aver completato le sessioni di intervento)
Il DLSES è progettato per misurare l'autoefficacia nel funzionamento psicosociale e l'autoefficacia nelle attività della vita quotidiana, indipendentemente dal livello di menomazione fisica.
Basale, dopo il test immediatamente dopo aver completato 18 sessioni di intervento (circa 6 settimane dopo il basale), test di follow-up (3 mesi dopo aver completato le sessioni di intervento)
Cambia i punteggi della Functional Ability Confidence Scale (FACS)
Lasso di tempo: Basale, dopo il test immediatamente dopo aver completato 18 sessioni di intervento (circa 6 settimane dopo il basale), test di follow-up (3 mesi dopo aver completato le sessioni di intervento)
La Functional Abilities Confidence Scale (FACS) è stata progettata per misurare il grado di autoefficacia o fiducia che un paziente esibisce con vari movimenti o posture.
Basale, dopo il test immediatamente dopo aver completato 18 sessioni di intervento (circa 6 settimane dopo il basale), test di follow-up (3 mesi dopo aver completato le sessioni di intervento)
Change scores of Fugl-Myer Assessment (FMA)
Lasso di tempo: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
The UE-FMA subscale will be used to assess the sensorimotor impairment level of UE in patients after stroke. The UE-FMA contains 33 movements with a score range from 0 to 66. A higher UE-FMA score indicates less impairment of the paretic limb. The validity and reliability of FMA is good to excellent.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Change scores of grip and pinch power(Jamar hand dynamometer)
Lasso di tempo: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
The Jamar hand dynamometer is the most widely cited in the literature and accepted as the gold standard by which other dynamometers are evaluated. Excellent concurrent validity of the Jamar hand dynamometer is reported. The Jamar hand dynamometer measure the grip-strength. The norm of healthy male aged 18 to 75 years is from 64.8 lb to 121.8 lb, while the norm of healthy female aged 18 to 75 years is from 41.5 lb to 78.7 lb. Higher value represent a greater grip-strength.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Change scores of MyotonPro
Lasso di tempo: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Investigators will use the MyotonPRO device to evaluate the viscoelastic properties of UE muscles.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Change scores of pressure pain threshold
Lasso di tempo: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
The Commander Algometer (JTECH Medical, USA) is designed for easy handling and fine resolution to identify clinically significant pain sensitivity changes. The Commander Algometer provides a convenient, efficient, objective pain evaluation tool for treatment planning, progress evaluation and case management. The measured pressure thresholds/tolerances and trigger point tenderness will be reported by patients.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Change scores of Revised Nottingham Sensory Assessment (RNSA)
Lasso di tempo: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Changes in sensation before and after intervention will be measured with rNSA. Tactile sensation,proprioception, and stereognosis will be assessed with various sensory modalities. The rNSA is scored based on a 3-point ordinal scale (0-2) with a higher score indicates better sensation. The psychometric properties of rNSA have been established in patients with stroke.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Change scores of Wolf Motor Function Test (WMFT)
Lasso di tempo: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
The Wolf Motor Function Test evaluates upper extremity motor function via 15 function-based tasks and 2 strength-based tasks. The Wolf Motor Function Test -time evaluates the time required to complete the function-based tasks, and the Wolf Motor Function Test -quality assesses functional ability on a 6-point ordinal scale. A lower Wolf Motor Function Test -time performance indicates faster movement, whereas a higher Wolf Motor Function Test -quality score suggests better quality of movement. The psychometric properties of Wolf Motor Function Test have been established in stroke patients.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Change scores of Jamar hand dynamometer
Lasso di tempo: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
The Jamar hand dynamometer is the most widely cited in the literature and accepted as the gold standard by which other dynamometers are evaluated. Excellent concurrent validity of the Jamar hand dynamometer is reported. The Jamar hand dynamometer measure the grip-strength. The norm of healthy male aged 18 to 75 years is from 64.8 lb to 121.8 lb, while the norm of healthy female aged 18 to 75 years is from 41.5 lb to 78.7 lb. Higher value represent a greater grip-strength.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Change scores of Motor Activity Log (MAL)
Lasso di tempo: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
The Motor Activity Log evaluates the amount of use (AOU) and quality of movement (QOM) of the affected hand in completing 30 common daily tasks. Scoring of each task ranges from 0 to 5, with higher scores indicating more use or better movement quality. The responsiveness, validity, and reliability have been established in stroke patients.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Change scores of Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Lasso di tempo: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
The NEADL is a self-report scale that measures instrumental activities of daily living. It evaluates 4 areas of daily living, including mobility, kitchen, domestic, and leisure activities. The total score is 0-66, and a higher score indicates better daily functional ability. The psychometric properties of NEADL have been well established.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Change scores of Stroke Impact Scale (SIS)
Lasso di tempo: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
The SIS 3.0 will be used to evaluate health-related quality of life for patients with stroke. The SIS assesses eight domains (strength, hand function, ADL/IADL, mobility, communication, emotion, memory and thinking, and participation/role function) with 59 test items.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kinematic Analysis
Lasso di tempo: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline)
The movements of the arm and trunk will be captured by a 7-camera motion analysis system during unilateral and bilateral reaching tasks. Kinematic variables, such as reaction time, movement time, peak velocity, path length during the tasks can assess a patient's motor function in daily activities after intervention.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201801025B0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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