- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03917511
Effects of Combined Robot-assisted Therapy With Mirror Priming in Stroke Patients
Effects of Combined Robot-assisted Therapy With Mirror Priming on Hand Function and Health-related Conditions in Patients With Stroke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Based on trigger theory, this study designed a combining robotic-assisted training and mirror therapy. Before robotic-assisted training, a mirror therapy is performed to double the healing effect of robotic-assisted training.
This study hypothesized that combining robotic-assisted training and mirror therapy can improve the performance of hand function in stroke patients and promote daily life function, quality of life, and self-efficacy compared to single machine-assisted therapy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Brain injury more than 3 months.
- Modified Ashworth Scale proximal part ≤ 3, Modified Ashworth Scale distal part ≤ 2, and no serious muscle spasms.
- The myoelectric signal can be detected to activate the instrument
- unilateral paresis (FMA score<60)
- no serious cognitive impairment (i.e., Mini Mental State Exam score > 24)
- can provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Other neurological disease
- Complete sense of body defect
- Inability to understand instructions
- current participation in any other research
- Botulinum Toxin injection within 3 months
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Robotic training with mirror therapy
20 minutes mirror therapy followed by 40 minutes robotic-assisted training
|
Participants will receive 18 intervention sessions for about 6 consecutive weeks in a clinical setting (1 hour per session, 3 sessions per week).
For each intervention session, participants will first receive 20 minutes mirror therapy followed by 40 minutes robotic-assisted training (robotic-assisted training includes 10 minutes active/passive training mode and 30 minutes robot-participant interactive training mode).
|
Huijausvertailija: Robotic-assisted training
20 minutes sham mirror therapy followed by 40 minutes robotic-assisted training
|
The training procedure will be the same as the robotic-assisted training with mirror therapy group except that sham mirror therapy will be provided in the first 20 minutes in the intervention session.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muuta aktiivisen liikealueen (AROM) pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso, jälkitesti välittömästi 18 interventioistunnon jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seurantatesti (3 kuukautta interventioistuntojen jälkeen)
|
Potilas suorittaa harjoituksen liikuttaakseen niveltä ilman apua niveltä ympäröiville lihaksille.
|
Perustaso, jälkitesti välittömästi 18 interventioistunnon jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seurantatesti (3 kuukautta interventioistuntojen jälkeen)
|
Muuta modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso, jälkitesti välittömästi 18 interventioistunnon jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seurantatesti (3 kuukautta interventioistuntojen jälkeen)
|
MAS on 6 pisteen järjestysasteikko, joka mittaa lihasten spastisuutta potilailla, joilla on aivovaurioita.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa lihasjännettä.
Tutkijat arvioivat UE-lihasten MAS-pisteet, mukaan lukien hauislihakset, triceps, ranteen koukistajat ja ojentajalihakset sekä sormen koukistajat ja ojentajalihakset.
Aivohalvauspotilaiden MAS-tutkimuksen validiteetti ja luotettavuus todettiin riittäväksi hyvään.
|
Perustaso, jälkitesti välittömästi 18 interventioistunnon jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seurantatesti (3 kuukautta interventioistuntojen jälkeen)
|
Muuta lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikon (MRC) pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso, jälkitesti välittömästi 18 interventioistunnon jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seurantatesti (3 kuukautta interventioistuntojen jälkeen)
|
MRC on järjestysasteikko, joka arvioi lihasvoimaa.
Kunkin lihaksen pisteytys vaihtelee välillä 0-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvempaa lihasta.
MRC:n luotettavuus kaikissa lihasryhmissä oli hyvä tai erinomainen aivohalvauspotilailla.
|
Perustaso, jälkitesti välittömästi 18 interventioistunnon jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seurantatesti (3 kuukautta interventioistuntojen jälkeen)
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteiden muuttaminen
Aikaikkuna: Perustaso, jälkitesti välittömästi 18 interventioistunnon jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seurantatesti (3 kuukautta interventioistuntojen jälkeen)
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) on yleisimmin käytetty kognitiivisen toiminnan psykometrinen seulontaarviointi.
MMSE:tä käytetään potilaiden kognitiivisten heikentymien seulomiseen, kognitiivisen toiminnan muutosten seuraamiseen ajan myötä ja usein terapeuttisten aineiden vaikutusten arvioimiseen kognitiiviseen toimintaan.
MMSE:n kokonaispistemäärä vaihteli 0–30.
Korkeammat arvot edustavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso, jälkitesti välittömästi 18 interventioistunnon jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seurantatesti (3 kuukautta interventioistuntojen jälkeen)
|
Muuta aivohalvauksen itsetehokkuuskyselyn (SSEQ) pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso, jälkitesti välittömästi 18 interventioistunnon jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seurantatesti (3 kuukautta interventioistuntojen jälkeen)
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ), kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan tärkeimpiä aivohalvauspopulaatioon liittyviä itsetehokkuutta ja itsehallintaa.
Se sisältää 13 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
Kyselylomake sisältää joukon asiaankuuluvia toiminnallisia tehtäviä, kuten kävelyä, sängyssä olonsa mukavuutta sekä joitain itsehallintatehtäviä.
|
Perustaso, jälkitesti välittömästi 18 interventioistunnon jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seurantatesti (3 kuukautta interventioistuntojen jälkeen)
|
Muuta Daily Living Self-Efficacy Scale (DLSES) -tuloksia
Aikaikkuna: Perustaso, jälkitesti välittömästi 18 interventioistunnon jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seurantatesti (3 kuukautta interventioistuntojen jälkeen)
|
DLSES on suunniteltu mittaamaan itsetehokkuutta psykososiaalisessa toiminnassa ja itsetehokkuutta päivittäisissä toimissa fyysisen vamman tasosta riippumatta.
|
Perustaso, jälkitesti välittömästi 18 interventioistunnon jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seurantatesti (3 kuukautta interventioistuntojen jälkeen)
|
Muuta toiminnallisten kykyjen luottamusasteikon (FACS) pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso, jälkitesti välittömästi 18 interventioistunnon jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seurantatesti (3 kuukautta interventioistuntojen jälkeen)
|
Functional Abilities Confidence Scale (FACS) on suunniteltu mittaamaan potilaan itsetehokkuutta tai itseluottamusta eri liikkeissä tai asennoissa.
|
Perustaso, jälkitesti välittömästi 18 interventioistunnon jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seurantatesti (3 kuukautta interventioistuntojen jälkeen)
|
Change scores of Fugl-Myer Assessment (FMA)
Aikaikkuna: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
The UE-FMA subscale will be used to assess the sensorimotor impairment level of UE in patients after stroke.
The UE-FMA contains 33 movements with a score range from 0 to 66.
A higher UE-FMA score indicates less impairment of the paretic limb.
The validity and reliability of FMA is good to excellent.
|
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
Change scores of grip and pinch power(Jamar hand dynamometer)
Aikaikkuna: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
The Jamar hand dynamometer is the most widely cited in the literature and accepted as the gold standard by which other dynamometers are evaluated.
Excellent concurrent validity of the Jamar hand dynamometer is reported.
The Jamar hand dynamometer measure the grip-strength.
The norm of healthy male aged 18 to 75 years is from 64.8 lb to 121.8 lb, while the norm of healthy female aged 18 to 75 years is from 41.5 lb to 78.7 lb.
Higher value represent a greater grip-strength.
|
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
Change scores of MyotonPro
Aikaikkuna: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
Investigators will use the MyotonPRO device to evaluate the viscoelastic properties of UE muscles.
|
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
Change scores of pressure pain threshold
Aikaikkuna: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
The Commander Algometer (JTECH Medical, USA) is designed for easy handling and fine resolution to identify clinically significant pain sensitivity changes.
The Commander Algometer provides a convenient, efficient, objective pain evaluation tool for treatment planning, progress evaluation and case management.
The measured pressure thresholds/tolerances and trigger point tenderness will be reported by patients.
|
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
Change scores of Revised Nottingham Sensory Assessment (RNSA)
Aikaikkuna: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
Changes in sensation before and after intervention will be measured with rNSA.
Tactile sensation,proprioception, and stereognosis will be assessed with various sensory modalities.
The rNSA is scored based on a 3-point ordinal scale (0-2) with a higher score indicates better sensation.
The psychometric properties of rNSA have been established in patients with stroke.
|
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
Change scores of Wolf Motor Function Test (WMFT)
Aikaikkuna: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
The Wolf Motor Function Test evaluates upper extremity motor function via 15 function-based tasks and 2 strength-based tasks.
The Wolf Motor Function Test -time evaluates the time required to complete the function-based tasks, and the Wolf Motor Function Test -quality assesses functional ability on a 6-point ordinal scale.
A lower Wolf Motor Function Test -time performance indicates faster movement, whereas a higher Wolf Motor Function Test -quality score suggests better quality of movement.
The psychometric properties of Wolf Motor Function Test have been established in stroke patients.
|
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
Change scores of Jamar hand dynamometer
Aikaikkuna: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
The Jamar hand dynamometer is the most widely cited in the literature and accepted as the gold standard by which other dynamometers are evaluated.
Excellent concurrent validity of the Jamar hand dynamometer is reported.
The Jamar hand dynamometer measure the grip-strength.
The norm of healthy male aged 18 to 75 years is from 64.8 lb to 121.8 lb, while the norm of healthy female aged 18 to 75 years is from 41.5 lb to 78.7 lb.
Higher value represent a greater grip-strength.
|
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
Change scores of Motor Activity Log (MAL)
Aikaikkuna: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
The Motor Activity Log evaluates the amount of use (AOU) and quality of movement (QOM) of the affected hand in completing 30 common daily tasks.
Scoring of each task ranges from 0 to 5, with higher scores indicating more use or better movement quality.
The responsiveness, validity, and reliability have been established in stroke patients.
|
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
Change scores of Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Aikaikkuna: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
The NEADL is a self-report scale that measures instrumental activities of daily living.
It evaluates 4 areas of daily living, including mobility, kitchen, domestic, and leisure activities.
The total score is 0-66, and a higher score indicates better daily functional ability.
The psychometric properties of NEADL have been well established.
|
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
Change scores of Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
The SIS 3.0 will be used to evaluate health-related quality of life for patients with stroke.
The SIS assesses eight domains (strength, hand function, ADL/IADL, mobility, communication, emotion, memory and thinking, and participation/role function) with 59 test items.
|
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kinematic Analysis
Aikaikkuna: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline)
|
The movements of the arm and trunk will be captured by a 7-camera motion analysis system during unilateral and bilateral reaching tasks.
Kinematic variables, such as reaction time, movement time, peak velocity, path length during the tasks can assess a patient's motor function in daily activities after intervention.
|
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201801025B0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen aivohalvaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Robotic training with mirror therapy
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia
-
Westwood Institute for Anxiety Disorders, IncTuntematonKehon dysmorfiset häiriötYhdysvallat
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCRekrytointiTouretten syndrooma | Tic-häiriöt | TikitYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
University Hospital TuebingenTuntematon
-
Christian von BuchwaldOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Herlev Hospital; Naestved...RekrytointiVirussairaudet | Elämänlaatu | Neoplasmat histologisen tyypin mukaan | Neoplasmat sivustoittain | Karsinooma | Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet | Pään ja kaulan kasvaimet | Karsinooma, okasolusolu | Otorinolaryngologiset kasvaimet | Nielun sairaudet | Otorinolaryngologiset sairaudet | DNA-virusinfektiot | Papil... ja muut ehdotTanska
-
Training and Implementation AssociatesRekrytointiPerinteinen kasvotusten koulutus | Perheterapian koulutus- ja toteutusalusta (FTIP)Yhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Eye Institute (NEI)Rekrytointi