Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effects of Combined Robot-assisted Therapy With Mirror Priming in Stroke Patients

perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Effects of Combined Robot-assisted Therapy With Mirror Priming on Hand Function and Health-related Conditions in Patients With Stroke.

The purpose of this study is to examine the effects of combining robotic-assisted training and mirror therapy on upper extremity motor and physiological function, daily functions, quality of life and self-efficacy in stroke patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Based on trigger theory, this study designed a combining robotic-assisted training and mirror therapy. Before robotic-assisted training, a mirror therapy is performed to double the healing effect of robotic-assisted training.

This study hypothesized that combining robotic-assisted training and mirror therapy can improve the performance of hand function in stroke patients and promote daily life function, quality of life, and self-efficacy compared to single machine-assisted therapy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Brain injury more than 3 months.
  2. Modified Ashworth Scale proximal part ≤ 3, Modified Ashworth Scale distal part ≤ 2, and no serious muscle spasms.
  3. The myoelectric signal can be detected to activate the instrument
  4. unilateral paresis (FMA score<60)
  5. no serious cognitive impairment (i.e., Mini Mental State Exam score > 24)
  6. can provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Other neurological disease
  2. Complete sense of body defect
  3. Inability to understand instructions
  4. current participation in any other research
  5. Botulinum Toxin injection within 3 months

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robotic training with mirror therapy
20 minutes mirror therapy followed by 40 minutes robotic-assisted training
Participants will receive 18 intervention sessions for about 6 consecutive weeks in a clinical setting (1 hour per session, 3 sessions per week). For each intervention session, participants will first receive 20 minutes mirror therapy followed by 40 minutes robotic-assisted training (robotic-assisted training includes 10 minutes active/passive training mode and 30 minutes robot-participant interactive training mode).
Huijausvertailija: Robotic-assisted training
20 minutes sham mirror therapy followed by 40 minutes robotic-assisted training
The training procedure will be the same as the robotic-assisted training with mirror therapy group except that sham mirror therapy will be provided in the first 20 minutes in the intervention session.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta aktiivisen liikealueen (AROM) pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso, jälkitesti välittömästi 18 interventioistunnon jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seurantatesti (3 kuukautta interventioistuntojen jälkeen)
Potilas suorittaa harjoituksen liikuttaakseen niveltä ilman apua niveltä ympäröiville lihaksille.
Perustaso, jälkitesti välittömästi 18 interventioistunnon jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seurantatesti (3 kuukautta interventioistuntojen jälkeen)
Muuta modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso, jälkitesti välittömästi 18 interventioistunnon jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seurantatesti (3 kuukautta interventioistuntojen jälkeen)
MAS on 6 pisteen järjestysasteikko, joka mittaa lihasten spastisuutta potilailla, joilla on aivovaurioita. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa lihasjännettä. Tutkijat arvioivat UE-lihasten MAS-pisteet, mukaan lukien hauislihakset, triceps, ranteen koukistajat ja ojentajalihakset sekä sormen koukistajat ja ojentajalihakset. Aivohalvauspotilaiden MAS-tutkimuksen validiteetti ja luotettavuus todettiin riittäväksi hyvään.
Perustaso, jälkitesti välittömästi 18 interventioistunnon jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seurantatesti (3 kuukautta interventioistuntojen jälkeen)
Muuta lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikon (MRC) pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso, jälkitesti välittömästi 18 interventioistunnon jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seurantatesti (3 kuukautta interventioistuntojen jälkeen)
MRC on järjestysasteikko, joka arvioi lihasvoimaa. Kunkin lihaksen pisteytys vaihtelee välillä 0-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvempaa lihasta. MRC:n luotettavuus kaikissa lihasryhmissä oli hyvä tai erinomainen aivohalvauspotilailla.
Perustaso, jälkitesti välittömästi 18 interventioistunnon jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seurantatesti (3 kuukautta interventioistuntojen jälkeen)
Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteiden muuttaminen
Aikaikkuna: Perustaso, jälkitesti välittömästi 18 interventioistunnon jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seurantatesti (3 kuukautta interventioistuntojen jälkeen)
Mini-Mental State Examination (MMSE) on yleisimmin käytetty kognitiivisen toiminnan psykometrinen seulontaarviointi. MMSE:tä käytetään potilaiden kognitiivisten heikentymien seulomiseen, kognitiivisen toiminnan muutosten seuraamiseen ajan myötä ja usein terapeuttisten aineiden vaikutusten arvioimiseen kognitiiviseen toimintaan. MMSE:n kokonaispistemäärä vaihteli 0–30. Korkeammat arvot edustavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Perustaso, jälkitesti välittömästi 18 interventioistunnon jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seurantatesti (3 kuukautta interventioistuntojen jälkeen)
Muuta aivohalvauksen itsetehokkuuskyselyn (SSEQ) pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso, jälkitesti välittömästi 18 interventioistunnon jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seurantatesti (3 kuukautta interventioistuntojen jälkeen)
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ), kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan tärkeimpiä aivohalvauspopulaatioon liittyviä itsetehokkuutta ja itsehallintaa. Se sisältää 13 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta. Kyselylomake sisältää joukon asiaankuuluvia toiminnallisia tehtäviä, kuten kävelyä, sängyssä olonsa mukavuutta sekä joitain itsehallintatehtäviä.
Perustaso, jälkitesti välittömästi 18 interventioistunnon jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seurantatesti (3 kuukautta interventioistuntojen jälkeen)
Muuta Daily Living Self-Efficacy Scale (DLSES) -tuloksia
Aikaikkuna: Perustaso, jälkitesti välittömästi 18 interventioistunnon jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seurantatesti (3 kuukautta interventioistuntojen jälkeen)
DLSES on suunniteltu mittaamaan itsetehokkuutta psykososiaalisessa toiminnassa ja itsetehokkuutta päivittäisissä toimissa fyysisen vamman tasosta riippumatta.
Perustaso, jälkitesti välittömästi 18 interventioistunnon jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seurantatesti (3 kuukautta interventioistuntojen jälkeen)
Muuta toiminnallisten kykyjen luottamusasteikon (FACS) pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso, jälkitesti välittömästi 18 interventioistunnon jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seurantatesti (3 kuukautta interventioistuntojen jälkeen)
Functional Abilities Confidence Scale (FACS) on suunniteltu mittaamaan potilaan itsetehokkuutta tai itseluottamusta eri liikkeissä tai asennoissa.
Perustaso, jälkitesti välittömästi 18 interventioistunnon jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seurantatesti (3 kuukautta interventioistuntojen jälkeen)
Change scores of Fugl-Myer Assessment (FMA)
Aikaikkuna: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
The UE-FMA subscale will be used to assess the sensorimotor impairment level of UE in patients after stroke. The UE-FMA contains 33 movements with a score range from 0 to 66. A higher UE-FMA score indicates less impairment of the paretic limb. The validity and reliability of FMA is good to excellent.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Change scores of grip and pinch power(Jamar hand dynamometer)
Aikaikkuna: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
The Jamar hand dynamometer is the most widely cited in the literature and accepted as the gold standard by which other dynamometers are evaluated. Excellent concurrent validity of the Jamar hand dynamometer is reported. The Jamar hand dynamometer measure the grip-strength. The norm of healthy male aged 18 to 75 years is from 64.8 lb to 121.8 lb, while the norm of healthy female aged 18 to 75 years is from 41.5 lb to 78.7 lb. Higher value represent a greater grip-strength.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Change scores of MyotonPro
Aikaikkuna: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Investigators will use the MyotonPRO device to evaluate the viscoelastic properties of UE muscles.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Change scores of pressure pain threshold
Aikaikkuna: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
The Commander Algometer (JTECH Medical, USA) is designed for easy handling and fine resolution to identify clinically significant pain sensitivity changes. The Commander Algometer provides a convenient, efficient, objective pain evaluation tool for treatment planning, progress evaluation and case management. The measured pressure thresholds/tolerances and trigger point tenderness will be reported by patients.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Change scores of Revised Nottingham Sensory Assessment (RNSA)
Aikaikkuna: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Changes in sensation before and after intervention will be measured with rNSA. Tactile sensation,proprioception, and stereognosis will be assessed with various sensory modalities. The rNSA is scored based on a 3-point ordinal scale (0-2) with a higher score indicates better sensation. The psychometric properties of rNSA have been established in patients with stroke.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Change scores of Wolf Motor Function Test (WMFT)
Aikaikkuna: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
The Wolf Motor Function Test evaluates upper extremity motor function via 15 function-based tasks and 2 strength-based tasks. The Wolf Motor Function Test -time evaluates the time required to complete the function-based tasks, and the Wolf Motor Function Test -quality assesses functional ability on a 6-point ordinal scale. A lower Wolf Motor Function Test -time performance indicates faster movement, whereas a higher Wolf Motor Function Test -quality score suggests better quality of movement. The psychometric properties of Wolf Motor Function Test have been established in stroke patients.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Change scores of Jamar hand dynamometer
Aikaikkuna: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
The Jamar hand dynamometer is the most widely cited in the literature and accepted as the gold standard by which other dynamometers are evaluated. Excellent concurrent validity of the Jamar hand dynamometer is reported. The Jamar hand dynamometer measure the grip-strength. The norm of healthy male aged 18 to 75 years is from 64.8 lb to 121.8 lb, while the norm of healthy female aged 18 to 75 years is from 41.5 lb to 78.7 lb. Higher value represent a greater grip-strength.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Change scores of Motor Activity Log (MAL)
Aikaikkuna: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
The Motor Activity Log evaluates the amount of use (AOU) and quality of movement (QOM) of the affected hand in completing 30 common daily tasks. Scoring of each task ranges from 0 to 5, with higher scores indicating more use or better movement quality. The responsiveness, validity, and reliability have been established in stroke patients.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Change scores of Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Aikaikkuna: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
The NEADL is a self-report scale that measures instrumental activities of daily living. It evaluates 4 areas of daily living, including mobility, kitchen, domestic, and leisure activities. The total score is 0-66, and a higher score indicates better daily functional ability. The psychometric properties of NEADL have been well established.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Change scores of Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
The SIS 3.0 will be used to evaluate health-related quality of life for patients with stroke. The SIS assesses eight domains (strength, hand function, ADL/IADL, mobility, communication, emotion, memory and thinking, and participation/role function) with 59 test items.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kinematic Analysis
Aikaikkuna: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline)
The movements of the arm and trunk will be captured by a 7-camera motion analysis system during unilateral and bilateral reaching tasks. Kinematic variables, such as reaction time, movement time, peak velocity, path length during the tasks can assess a patient's motor function in daily activities after intervention.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Robotic training with mirror therapy

3
Tilaa