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Effects of Combined Robot-assisted Therapy With Mirror Priming in Stroke Patients

11. Februar 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Effects of Combined Robot-assisted Therapy With Mirror Priming on Hand Function and Health-related Conditions in Patients With Stroke.

The purpose of this study is to examine the effects of combining robotic-assisted training and mirror therapy on upper extremity motor and physiological function, daily functions, quality of life and self-efficacy in stroke patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Based on trigger theory, this study designed a combining robotic-assisted training and mirror therapy. Before robotic-assisted training, a mirror therapy is performed to double the healing effect of robotic-assisted training.

This study hypothesized that combining robotic-assisted training and mirror therapy can improve the performance of hand function in stroke patients and promote daily life function, quality of life, and self-efficacy compared to single machine-assisted therapy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Brain injury more than 3 months.
  2. Modified Ashworth Scale proximal part ≤ 3, Modified Ashworth Scale distal part ≤ 2, and no serious muscle spasms.
  3. The myoelectric signal can be detected to activate the instrument
  4. unilateral paresis (FMA score<60)
  5. no serious cognitive impairment (i.e., Mini Mental State Exam score > 24)
  6. can provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Other neurological disease
  2. Complete sense of body defect
  3. Inability to understand instructions
  4. current participation in any other research
  5. Botulinum Toxin injection within 3 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotic training with mirror therapy
20 minutes mirror therapy followed by 40 minutes robotic-assisted training
Verhalten: Robotic training with mirror therapy
Participants will receive 18 intervention sessions for about 6 consecutive weeks in a clinical setting (1 hour per session, 3 sessions per week). For each intervention session, participants will first receive 20 minutes mirror therapy followed by 40 minutes robotic-assisted training (robotic-assisted training includes 10 minutes active/passive training mode and 30 minutes robot-participant interactive training mode).
Schein-Komparator: Robotic-assisted training
20 minutes sham mirror therapy followed by 40 minutes robotic-assisted training
Verhalten: Robotic-assisted training
The training procedure will be the same as the robotic-assisted training with mirror therapy group except that sham mirror therapy will be provided in the first 20 minutes in the intervention session.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Werte des aktiven Bewegungsbereichs (AROM)
Zeitfenster: Baseline, Post-Test unmittelbar nach Abschluss von 18 Interventionssitzungen (ca. 6 Wochen nach Baseline), Follow-up-Test (3 Monate nach Abschluss der Interventionssitzungen)
Der Patient führt die Übung zur Bewegung des Gelenks ohne Unterstützung der das Gelenk umgebenden Muskeln durch.
Baseline, Post-Test unmittelbar nach Abschluss von 18 Interventionssitzungen (ca. 6 Wochen nach Baseline), Follow-up-Test (3 Monate nach Abschluss der Interventionssitzungen)
Ändern Sie die Werte der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Test unmittelbar nach Abschluss von 18 Interventionssitzungen (ca. 6 Wochen nach Baseline), Follow-up-Test (3 Monate nach Abschluss der Interventionssitzungen)
Der MAS ist eine 6-Punkte-Ordnungsskala, die die Muskelspastik bei Patienten mit Hirnläsionen misst. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Muskeltonus an. Die Ermittler werden die MAS-Werte der UE-Muskeln bewerten, einschließlich Bizeps, Trizeps, Handgelenkbeuger und -strecker sowie Fingerbeuger und -strecker. Die Validität und Reliabilität der MAS für Patienten mit Schlaganfall wurden als ausreichend bis gut eingestuft.
Baseline, Post-Test unmittelbar nach Abschluss von 18 Interventionssitzungen (ca. 6 Wochen nach Baseline), Follow-up-Test (3 Monate nach Abschluss der Interventionssitzungen)
Ändern Sie die Ergebnisse der Medical Research Council-Skala (MRC)
Zeitfenster: Baseline, Post-Test unmittelbar nach Abschluss von 18 Interventionssitzungen (ca. 6 Wochen nach Baseline), Follow-up-Test (3 Monate nach Abschluss der Interventionssitzungen)
Die MRC ist eine Ordinalskala, die die Muskelkraft bewertet. Die Punktzahl für jeden Muskel reicht von 0 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Muskel anzeigt. Die Zuverlässigkeit der MRC für alle Muskelgruppen war bei Patienten mit Schlaganfall gut bis ausgezeichnet.
Baseline, Post-Test unmittelbar nach Abschluss von 18 Interventionssitzungen (ca. 6 Wochen nach Baseline), Follow-up-Test (3 Monate nach Abschluss der Interventionssitzungen)
Ändern Sie die Ergebnisse des Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Baseline, Post-Test unmittelbar nach Abschluss von 18 Interventionssitzungen (ca. 6 Wochen nach Baseline), Follow-up-Test (3 Monate nach Abschluss der Interventionssitzungen)
Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist die am häufigsten durchgeführte psychometrische Screening-Bewertung der kognitiven Funktion. Der MMSE wird verwendet, um Patienten auf kognitive Beeinträchtigungen zu untersuchen, Veränderungen der kognitiven Funktion im Laufe der Zeit zu verfolgen und häufig die Auswirkungen von Therapeutika auf die kognitive Funktion zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl von MMSE reichte von 0 bis 30. Höhere Werte stehen für eine bessere kognitive Funktion.
Baseline, Post-Test unmittelbar nach Abschluss von 18 Interventionssitzungen (ca. 6 Wochen nach Baseline), Follow-up-Test (3 Monate nach Abschluss der Interventionssitzungen)
Veränderung der Scores des Schlaganfall-Fragebogens zur Selbstwirksamkeit (SSEQ)
Zeitfenster: Baseline, Post-Test unmittelbar nach Abschluss von 18 Interventionssitzungen (ca. 6 Wochen nach Baseline), Follow-up-Test (3 Monate nach Abschluss der Interventionssitzungen)
der Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ), ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die relevantesten Bereiche der Selbstwirksamkeit und des Selbstmanagements zu messen, die für die Schlaganfallpopulation spezifisch sind. Es enthält 13 Items, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit anzeigen. Der Fragebogen umfasst eine Reihe relevanter funktioneller Aufgaben wie Gehen, sich im Bett wohlfühlen sowie einige Selbstmanagementaufgaben.
Baseline, Post-Test unmittelbar nach Abschluss von 18 Interventionssitzungen (ca. 6 Wochen nach Baseline), Follow-up-Test (3 Monate nach Abschluss der Interventionssitzungen)
Ändern Sie die Werte der Daily Living Self-Efficacy Scale (DLSES)
Zeitfenster: Baseline, Post-Test unmittelbar nach Abschluss von 18 Interventionssitzungen (ca. 6 Wochen nach Baseline), Follow-up-Test (3 Monate nach Abschluss der Interventionssitzungen)
Der DLSES wurde entwickelt, um die Selbstwirksamkeit im psychosozialen Funktionieren und die Selbstwirksamkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, unabhängig vom Grad der körperlichen Beeinträchtigung.
Baseline, Post-Test unmittelbar nach Abschluss von 18 Interventionssitzungen (ca. 6 Wochen nach Baseline), Follow-up-Test (3 Monate nach Abschluss der Interventionssitzungen)
Ändern Sie die Werte der Functional Abilities Confidence Scale (FACS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Test unmittelbar nach Abschluss von 18 Interventionssitzungen (ca. 6 Wochen nach Baseline), Follow-up-Test (3 Monate nach Abschluss der Interventionssitzungen)
Die Functional Abilities Confidence Scale (FACS) wurde entwickelt, um den Grad der Selbstwirksamkeit oder des Selbstvertrauens zu messen, den ein Patient bei verschiedenen Bewegungen oder Haltungen zeigt.
Baseline, Post-Test unmittelbar nach Abschluss von 18 Interventionssitzungen (ca. 6 Wochen nach Baseline), Follow-up-Test (3 Monate nach Abschluss der Interventionssitzungen)
Change scores of Fugl-Myer Assessment (FMA)
Zeitfenster: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
The UE-FMA subscale will be used to assess the sensorimotor impairment level of UE in patients after stroke. The UE-FMA contains 33 movements with a score range from 0 to 66. A higher UE-FMA score indicates less impairment of the paretic limb. The validity and reliability of FMA is good to excellent.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Change scores of grip and pinch power(Jamar hand dynamometer)
Zeitfenster: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
The Jamar hand dynamometer is the most widely cited in the literature and accepted as the gold standard by which other dynamometers are evaluated. Excellent concurrent validity of the Jamar hand dynamometer is reported. The Jamar hand dynamometer measure the grip-strength. The norm of healthy male aged 18 to 75 years is from 64.8 lb to 121.8 lb, while the norm of healthy female aged 18 to 75 years is from 41.5 lb to 78.7 lb. Higher value represent a greater grip-strength.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Change scores of MyotonPro
Zeitfenster: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Investigators will use the MyotonPRO device to evaluate the viscoelastic properties of UE muscles.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Change scores of pressure pain threshold
Zeitfenster: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
The Commander Algometer (JTECH Medical, USA) is designed for easy handling and fine resolution to identify clinically significant pain sensitivity changes. The Commander Algometer provides a convenient, efficient, objective pain evaluation tool for treatment planning, progress evaluation and case management. The measured pressure thresholds/tolerances and trigger point tenderness will be reported by patients.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Change scores of Revised Nottingham Sensory Assessment (RNSA)
Zeitfenster: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Changes in sensation before and after intervention will be measured with rNSA. Tactile sensation,proprioception, and stereognosis will be assessed with various sensory modalities. The rNSA is scored based on a 3-point ordinal scale (0-2) with a higher score indicates better sensation. The psychometric properties of rNSA have been established in patients with stroke.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Change scores of Wolf Motor Function Test (WMFT)
Zeitfenster: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
The Wolf Motor Function Test evaluates upper extremity motor function via 15 function-based tasks and 2 strength-based tasks. The Wolf Motor Function Test -time evaluates the time required to complete the function-based tasks, and the Wolf Motor Function Test -quality assesses functional ability on a 6-point ordinal scale. A lower Wolf Motor Function Test -time performance indicates faster movement, whereas a higher Wolf Motor Function Test -quality score suggests better quality of movement. The psychometric properties of Wolf Motor Function Test have been established in stroke patients.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Change scores of Jamar hand dynamometer
Zeitfenster: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
The Jamar hand dynamometer is the most widely cited in the literature and accepted as the gold standard by which other dynamometers are evaluated. Excellent concurrent validity of the Jamar hand dynamometer is reported. The Jamar hand dynamometer measure the grip-strength. The norm of healthy male aged 18 to 75 years is from 64.8 lb to 121.8 lb, while the norm of healthy female aged 18 to 75 years is from 41.5 lb to 78.7 lb. Higher value represent a greater grip-strength.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Change scores of Motor Activity Log (MAL)
Zeitfenster: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
The Motor Activity Log evaluates the amount of use (AOU) and quality of movement (QOM) of the affected hand in completing 30 common daily tasks. Scoring of each task ranges from 0 to 5, with higher scores indicating more use or better movement quality. The responsiveness, validity, and reliability have been established in stroke patients.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Change scores of Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Zeitfenster: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
The NEADL is a self-report scale that measures instrumental activities of daily living. It evaluates 4 areas of daily living, including mobility, kitchen, domestic, and leisure activities. The total score is 0-66, and a higher score indicates better daily functional ability. The psychometric properties of NEADL have been well established.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
Change scores of Stroke Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
The SIS 3.0 will be used to evaluate health-related quality of life for patients with stroke. The SIS assesses eight domains (strength, hand function, ADL/IADL, mobility, communication, emotion, memory and thinking, and participation/role function) with 59 test items.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematic Analysis
Zeitfenster: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline)
The movements of the arm and trunk will be captured by a 7-camera motion analysis system during unilateral and bilateral reaching tasks. Kinematic variables, such as reaction time, movement time, peak velocity, path length during the tasks can assess a patient's motor function in daily activities after intervention.
Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201801025B0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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