Effects of Combined Robot-assisted Therapy With Mirror Priming in Stroke Patients
11 de febrero de 2022 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Effects of Combined Robot-assisted Therapy With Mirror Priming on Hand Function and Health-related Conditions in Patients With Stroke.
The purpose of this study is to examine the effects of combining robotic-assisted training and mirror therapy on upper extremity motor and physiological function, daily functions, quality of life and self-efficacy in stroke patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Based on trigger theory, this study designed a combining robotic-assisted training and mirror therapy. Before robotic-assisted training, a mirror therapy is performed to double the healing effect of robotic-assisted training.
This study hypothesized that combining robotic-assisted training and mirror therapy can improve the performance of hand function in stroke patients and promote daily life function, quality of life, and self-efficacy compared to single machine-assisted therapy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Brain injury more than 3 months.
- Modified Ashworth Scale proximal part ≤ 3, Modified Ashworth Scale distal part ≤ 2, and no serious muscle spasms.
- The myoelectric signal can be detected to activate the instrument
- unilateral paresis (FMA score<60)
- no serious cognitive impairment (i.e., Mini Mental State Exam score > 24)
- can provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Other neurological disease
- Complete sense of body defect
- Inability to understand instructions
- current participation in any other research
- Botulinum Toxin injection within 3 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Robotic training with mirror therapy
20 minutes mirror therapy followed by 40 minutes robotic-assisted training
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Participants will receive 18 intervention sessions for about 6 consecutive weeks in a clinical setting (1 hour per session, 3 sessions per week).
For each intervention session, participants will first receive 20 minutes mirror therapy followed by 40 minutes robotic-assisted training (robotic-assisted training includes 10 minutes active/passive training mode and 30 minutes robot-participant interactive training mode).
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Comparador falso: Robotic-assisted training
20 minutes sham mirror therapy followed by 40 minutes robotic-assisted training
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The training procedure will be the same as the robotic-assisted training with mirror therapy group except that sham mirror therapy will be provided in the first 20 minutes in the intervention session.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar puntuaciones de rango de movimiento activo (AROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
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El paciente realiza el ejercicio para mover la articulación sin ayuda de los músculos que la rodean.
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Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
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Cambiar las puntuaciones de la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
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La MAS es una escala ordinal de 6 puntos que mide la espasticidad muscular en pacientes con lesiones cerebrales.
Una puntuación más alta indica un tono muscular más alto.
Los investigadores evaluarán las puntuaciones MAS de los músculos UE, incluidos bíceps, tríceps, flexores y extensores de la muñeca y flexores y extensores de los dedos.
La validez y confiabilidad de MAS para pacientes con accidente cerebrovascular se establecieron entre adecuadas y buenas.
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Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
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Cambiar las puntuaciones de la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
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El MRC es una escala ordinal que evalúa la fuerza muscular.
La puntuación de cada músculo varía de 0 a 5; una puntuación más alta indica un músculo más fuerte.
La fiabilidad de MRC para todos los grupos musculares fue de buena a excelente en pacientes con accidente cerebrovascular.
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Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
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Cambiar las puntuaciones del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
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El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es la evaluación de detección psicométrica más comúnmente administrada del funcionamiento cognitivo.
El MMSE se utiliza para evaluar el deterioro cognitivo de los pacientes, realizar un seguimiento de los cambios en el funcionamiento cognitivo a lo largo del tiempo y, a menudo, para evaluar los efectos de los agentes terapéuticos en la función cognitiva.
La puntuación total del MMSE osciló entre 0 y 30.
Los valores más altos representan un mejor funcionamiento cognitivo.
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Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
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Cambiar las puntuaciones del cuestionario de autoeficacia del ictus (SSEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
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el Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ), un cuestionario desarrollado para medir los dominios más relevantes de autoeficacia y autocontrol específicos de la población con ictus.
Contiene 13 elementos que se califican en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de autoeficacia.
El cuestionario incluye una gama de tareas funcionales relevantes, como caminar, ponerse cómodo en la cama, así como algunas tareas de autocontrol.
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Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
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Cambiar las puntuaciones de la Escala de autoeficacia de la vida diaria (DLSES)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
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El DLSES está diseñado para medir la autoeficacia en el funcionamiento psicosocial y la autoeficacia en las actividades de la vida diaria, independientemente del nivel de discapacidad física.
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Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
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Cambiar las puntuaciones de la Escala de Confianza en Habilidades Funcionales (FACS)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
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La Escala de Confianza en Habilidades Funcionales (FACS) fue diseñada para medir el grado de autoeficacia o confianza que un paciente exhibe con varios movimientos o posturas.
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Línea de base, prueba posterior inmediatamente después de completar 18 sesiones de intervención (alrededor de 6 semanas después de la línea de base), prueba de seguimiento (3 meses después de completar las sesiones de intervención)
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Change scores of Fugl-Myer Assessment (FMA)
Periodo de tiempo: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
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The UE-FMA subscale will be used to assess the sensorimotor impairment level of UE in patients after stroke.
The UE-FMA contains 33 movements with a score range from 0 to 66.
A higher UE-FMA score indicates less impairment of the paretic limb.
The validity and reliability of FMA is good to excellent.
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Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
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Change scores of grip and pinch power(Jamar hand dynamometer)
Periodo de tiempo: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
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The Jamar hand dynamometer is the most widely cited in the literature and accepted as the gold standard by which other dynamometers are evaluated.
Excellent concurrent validity of the Jamar hand dynamometer is reported.
The Jamar hand dynamometer measure the grip-strength.
The norm of healthy male aged 18 to 75 years is from 64.8 lb to 121.8 lb, while the norm of healthy female aged 18 to 75 years is from 41.5 lb to 78.7 lb.
Higher value represent a greater grip-strength.
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Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
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Change scores of MyotonPro
Periodo de tiempo: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
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Investigators will use the MyotonPRO device to evaluate the viscoelastic properties of UE muscles.
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Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
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Change scores of pressure pain threshold
Periodo de tiempo: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
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The Commander Algometer (JTECH Medical, USA) is designed for easy handling and fine resolution to identify clinically significant pain sensitivity changes.
The Commander Algometer provides a convenient, efficient, objective pain evaluation tool for treatment planning, progress evaluation and case management.
The measured pressure thresholds/tolerances and trigger point tenderness will be reported by patients.
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Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
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Change scores of Revised Nottingham Sensory Assessment (RNSA)
Periodo de tiempo: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
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Changes in sensation before and after intervention will be measured with rNSA.
Tactile sensation,proprioception, and stereognosis will be assessed with various sensory modalities.
The rNSA is scored based on a 3-point ordinal scale (0-2) with a higher score indicates better sensation.
The psychometric properties of rNSA have been established in patients with stroke.
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Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
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Change scores of Wolf Motor Function Test (WMFT)
Periodo de tiempo: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
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The Wolf Motor Function Test evaluates upper extremity motor function via 15 function-based tasks and 2 strength-based tasks.
The Wolf Motor Function Test -time evaluates the time required to complete the function-based tasks, and the Wolf Motor Function Test -quality assesses functional ability on a 6-point ordinal scale.
A lower Wolf Motor Function Test -time performance indicates faster movement, whereas a higher Wolf Motor Function Test -quality score suggests better quality of movement.
The psychometric properties of Wolf Motor Function Test have been established in stroke patients.
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Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
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Change scores of Jamar hand dynamometer
Periodo de tiempo: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
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The Jamar hand dynamometer is the most widely cited in the literature and accepted as the gold standard by which other dynamometers are evaluated.
Excellent concurrent validity of the Jamar hand dynamometer is reported.
The Jamar hand dynamometer measure the grip-strength.
The norm of healthy male aged 18 to 75 years is from 64.8 lb to 121.8 lb, while the norm of healthy female aged 18 to 75 years is from 41.5 lb to 78.7 lb.
Higher value represent a greater grip-strength.
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Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
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Change scores of Motor Activity Log (MAL)
Periodo de tiempo: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
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The Motor Activity Log evaluates the amount of use (AOU) and quality of movement (QOM) of the affected hand in completing 30 common daily tasks.
Scoring of each task ranges from 0 to 5, with higher scores indicating more use or better movement quality.
The responsiveness, validity, and reliability have been established in stroke patients.
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Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
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Change scores of Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Periodo de tiempo: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
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The NEADL is a self-report scale that measures instrumental activities of daily living.
It evaluates 4 areas of daily living, including mobility, kitchen, domestic, and leisure activities.
The total score is 0-66, and a higher score indicates better daily functional ability.
The psychometric properties of NEADL have been well established.
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Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
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Change scores of Stroke Impact Scale (SIS)
Periodo de tiempo: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
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The SIS 3.0 will be used to evaluate health-related quality of life for patients with stroke.
The SIS assesses eight domains (strength, hand function, ADL/IADL, mobility, communication, emotion, memory and thinking, and participation/role function) with 59 test items.
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Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline), follow up test (3 months after completing intervention sessions)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kinematic Analysis
Periodo de tiempo: Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline)
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The movements of the arm and trunk will be captured by a 7-camera motion analysis system during unilateral and bilateral reaching tasks.
Kinematic variables, such as reaction time, movement time, peak velocity, path length during the tasks can assess a patient's motor function in daily activities after intervention.
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Baseline, post test immediately after completing 18 intervention sessions (around 6 weeks after baseline)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201801025B0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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