Spaní pro dva: Zkouška CBT pro nespavost v těhotenství
27. října 2023 aktualizováno: University of Calgary
Randomizovaná kontrolovaná studie kognitivně-behaviorální terapie nespavosti v těhotenství
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) se ukázala jako účinná léčba nespavosti u mnoha populací, včetně žen během těhotenství a po porodu.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat účinnost CBT-I u těhotných žen s nespavostí s léčbou jako obvykle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Poruchy spánku jsou během těhotenství běžné a typicky se zhoršují s postupem těhotenství. Léčba prenatální nespavosti pomocí farmakoterapie účinně zlepšuje kvalitu spánku a poskytuje ochranný přínos proti nástupu poporodní deprese; údaje však naznačují, že těhotné ženy se zdráhají užívat předepsané léky kvůli vnímání rizika.
Velké množství výzkumů prokázalo, že CBT-I má krátkodobou účinnost ekvivalentní medikaci, zatímco dlouhodobé výsledky naznačují, že překonává medikaci. Navzdory literatuře, která uvádí, že kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je účinná u různých populací včetně žen po porodu, a prokázané škodlivé důsledky poruch spánku v pozdním těhotenství, existuje jen málo pilotních studií zkoumajících účinnost CBT- I v těhotenství, které bylo vedeno naší skupinou. Výsledky naznačují, že CBT-I byla účinná a přijatelná při snižování objektivních i subjektivních ukazatelů kvality spánku a kvantity nespavosti. Tyto výsledky jsou povzbudivé a zaručují větší zkoumání účinnosti CBT-I v těhotenství.
Výzkumná otázka a cíle:
Současný návrh je rozšířením pilotní studie o randomizovaný design osobního CBT-I ve srovnání s kontrolou jako obvykle (TAU) pro léčbu nespavosti prožité v těhotenství.
Primárním cílem současného projektu je vyhodnotit vliv 5týdenního osobního CBT-I oproti kontrolní skupině na snížení příznaků nespavosti (posuzováno subjektivně pomocí sebehodnocení a objektivně pomocí aktigrafie) prožívaných v těhotenství. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostanou 5týdenní program CBT-I (oproti TAU), budou hlásit méně příznaků nespavosti a zlepší se jim objektivně hodnocený spánek jako měření po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Mezi 12. a 28. týdnem těhotenství
- Jsou schopni číst, psát a mluvit v angličtině
- Mějte diagnózu nespavosti podle kritérií DSM-V.
Kritéria vyloučení:
- Pociťování symptomů jiných poruch spánku než nespavosti (tj. syndrom neklidných nohou [RLS], poruchy dýchání ve spánku [SDB]
- Máte v anamnéze neléčené závažné psychiatrické onemocnění (tj. bipolární porucha, schizofrenie)
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- V současné době užívá předepsané léky na problémy se spánkem
- Kouření, pití alkoholu nebo zneužívání drog během těhotenství
- Být těhotná s vícečetnými
- Diagnóza chronické bolesti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kognitivně-behaviorální terapie
Účastníci absolvují 5 osobních týdenních 1,5hodinových sezení kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) pro těhotné ženy, pod dohledem registrovaného klinického psychologa s licencí.
|
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je psychoterapeutická intervence založená na důkazech, která kombinuje kognitivní a behaviorální principy.
Konkrétně tato terapie poskytuje psychoedukaci o myšlenkách přispívajících k udržení problémů se spánkem a poučení o technikách chování, které pomáhají snížit latenci nástupu spánku a podporují efektivní udržení spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvyklá skupina
Účastnicím se dostává obvyklé porodnické péče a jsou zařazeny na čekací listinu do šesti měsíců po porodu.
Všechny aktivity nebo úsilí, které účastníci vynaloží, aby si sami léčili nebo zlepšili spánek, jsou zaznamenány a kódovány.
Po závěrečném hodnocení šest měsíců po porodu mají účastníci možnost absolvovat 1,5hodinové sezení (celkem 5 sezení) kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) pro těhotné ženy, pod dohledem registrovaného, licencovaného klinického psychologa. .
|
Účastnicím bude poskytnuta pravidelná porodnická péče a po konečném posouzení budou zařazeny na čekací listinu na léčbu CBT-I.
Všechny aktivity, které se ženy snaží zlepšit své vlastní problémy se spánkem mezi hodnoceními, budou zaznamenány a zakódovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 6měsíční sledování po porodu.
|
ISI je 7-položkový dotazník určený k identifikaci případů nespavosti a hodnocení výsledků léčby.
ISI posuzuje závažnost nástupu spánku, problémy s udržením spánku a časným probouzením, nespokojenost se spánkem a vnímanou úzkost způsobenou problémy se spánkem.
Bylo zjištěno, že je to klinicky užitečný nástroj při hodnocení změn symptomů nespavosti ve výzkumu léčby nespavosti.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 6měsíční sledování po porodu.
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 6měsíční sledování po porodu.
|
Nástroj PSQI se používá k hodnocení kvality spánku během předchozího měsíce.
Skládá se z 19 položek s vlastním hodnocením a 5 otázek, které hodnotí spolubydlící nebo partner v posteli.
Existuje sedm složek PSQI a těmi jsou subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 6měsíční sledování po porodu.
|
|
Aktigrafie (Actiwatch II, Phillips, USA) - amplituda cirkadiánního rytmu, akrofáze, mezor
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 6měsíční sledování po porodu
|
Aktigrafické monitorování poskytuje objektivní údaje o spánku.
Hodnoty amplitudy cirkadiánního rytmu, akrofáze a mezoru budou pro každého účastníka kombinovány, aby popsaly jeho úplný cirkadiánní rytmus.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 6měsíční sledování po porodu
|
|
Aktigrafie (Actiwatch II, Phillips, USA) - Účinnost spánku
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 6měsíční sledování po porodu
|
Aktigrafické monitorování poskytuje objektivní údaje o spánku.
Hodnota účinnosti spánku je zaznamenána aktigrafem a bude hlášena.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 6měsíční sledování po porodu
|
|
Aktigrafie (Actiwatch II, Phillips, USA) - Spánková latence
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 6měsíční sledování po porodu
|
Aktigrafické monitorování poskytuje objektivní údaje o spánku.
Hodnota latence spánku je zaznamenána aktigrafem a bude hlášena.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 6měsíční sledování po porodu
|
|
Actigraphy (Actiwatch II, Phillips, USA) - Celková doba spánku
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 6měsíční sledování po porodu
|
Aktigrafické monitorování poskytuje objektivní údaje o spánku.
Celková hodnota doby spánku je zaznamenána aktigrafem a bude hlášena.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 6měsíční sledování po porodu
|
|
Aktigrafie (Actiwatch II, Phillips, USA) - Počet a frekvence probuzení
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 6měsíční sledování po porodu
|
Aktigrafické monitorování poskytuje objektivní údaje o spánku.
Počet, kolikrát se účastníci probudili během nočního spánku, zaznamenává aktigraf a bude hlášeno.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 6měsíční sledování po porodu
|
|
Záznamy spánku – Latence
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 6měsíční sledování po porodu
|
Záznamy spánku poskytují subjektivní spánek, který si sami hlásí.
Jednou z proměnných, kterou účastníci uvedou, je doba, kterou si myslí, že jim trvá usnout.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 6měsíční sledování po porodu
|
|
Záznamy spánku – Celková doba spánku
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 6měsíční sledování po porodu
|
Záznamy spánku poskytují subjektivní spánek, který si sami hlásí.
Účastníci budou požádáni, aby uvedli odhadovanou celkovou dobu spánku.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 6měsíční sledování po porodu
|
|
Záznamy spánku - Počet a frekvence probuzení
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 6měsíční sledování po porodu
|
Záznamy spánku poskytují subjektivní spánek, který si sami hlásí.
Účastníci budou požádáni, aby uvedli, kolikrát se probudili během nočního spánku.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 6měsíční sledování po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lianne Tomfohr-Madsen, PhD, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB19-0465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
S vědomím důležitosti sdílení výsledků budou data sdílena v souladu s pokyny Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů, které uvádějí, že autoři sdílejí s ostatními deidentifikované údaje o jednotlivých pacientech, které jsou základem výsledků prezentovaných ve zprávách ze studií (včetně tabulek, obrázků a přílohy nebo doplňující materiál) nejpozději do 6 měsíců od zveřejnění.
Údaje budou na požádání zpřístupněny primárnímu výzkumníkovi.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny nejpozději 6 měsíců po zveřejnění a budou k dispozici, dokud nebudou záznamy studie zničeny v souladu s požadavky komise pro etiku výzkumu (min. 10 let po sběru).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .