Sleeping For Two: Trial for CBT for Insomnia in Pregnancy
27. oktober 2023 opdateret af: University of Calgary
Et randomiseret kontrolleret forsøg med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed under graviditet
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) har vist sig at være en effektiv behandling af søvnløshed i flere populationer, herunder kvinder under graviditet og postpartum.
Dette randomiserede-kontrollerede forsøg vil sammenligne effektiviteten af CBT-I for gravide kvinder med søvnløshed med en behandling som sædvanlig gruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrrelser er almindelige under graviditeten og forværres typisk, efterhånden som graviditeten skrider frem. Behandling af fødselssøvnløshed med farmakoterapi forbedrer effektivt søvnkvaliteten og giver en beskyttende fordel mod indtræden af postpartum depression; data tyder dog på, at gravide kvinder er tilbageholdende med at tage ordineret medicin på grund af risikoopfattelse.
En stor mængde forskning har vist, at CBT-I har kortsigtet effekt svarende til medicin, mens langsigtede resultater tyder på, at det overgår medicin. På trods af litteraturen, der viser, at kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er effektiv i en række forskellige populationer, herunder kvinder efter fødslen, og de påviste skadelige konsekvenser af søvnforstyrrelser i slutningen af graviditeten, har der været få pilotundersøgelser, der har undersøgt effektiviteten af CBT- Jeg under graviditet, som blev udført af vores gruppe. Resultater antydede, at CBT-I var effektiv og acceptabel til at reducere både objektive og subjektive indekser for søvnkvalitet og mængden af søvnløshed. Disse resultater er opmuntrende og berettiger større undersøgelser af effektiviteten af CBT-I under graviditet.
Forskningsspørgsmål og -mål:
Det nuværende forslag er en udvidelse af et pilotstudie i et randomiseret design af in-person CBT-I sammenlignet med en behandling som sædvanlig (TAU) kontrol til behandling af søvnløshed oplevet under graviditet.
Det primære formål med det aktuelle projekt er at evaluere effekten af en 5-ugers personlig CBT-I versus en kontrolgruppe til at reducere symptomer på søvnløshed (vurderet subjektivt ved selvrapportering og objektivt med aktigrafi) oplevet under graviditet. Efterforskerne antager, at deltagere, der modtager et 5-ugers program CBT-I (versus TAU), vil rapportere færre søvnløshedssymptomer og have forbedret objektivt vurderet søvn målt efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved eller over 18 år
- Mellem 12 og 28 uger gravid
- Kan læse, skrive og tale på engelsk
- Har en diagnose af søvnløshed i henhold til DSM-V-kriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Oplever symptomer på andre søvnforstyrrelser end søvnløshed (dvs. restless legs syndrome [RLS], søvnforstyrret vejrtrækning [SDB]
- At have en historie med ubehandlet, alvorlig psykiatrisk sygdom (dvs. bipolar lidelse, skizofreni)
- Aktive selvmordstanker
- Tager i øjeblikket ordineret medicin mod søvnproblemer
- Rygning, alkohol- eller stofmisbrug under graviditet
- At være gravid med multipler
- Diagnose af kroniske smerter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv-adfærdsterapigruppe
Deltagerne modtager 5 personlige ugentlige 1,5-timers sessioner med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) for gravide kvinder, overvåget af en registreret, autoriseret klinisk psykolog.
|
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er en evidensbaseret psykoterapeutisk intervention, der kombinerer kognitive og adfærdsmæssige principper.
Specifikt giver denne terapi psykoedukation om tanker, der bidrager til opretholdelse af søvnproblemer, og instruktion i adfærdsteknikker for at hjælpe med at reducere søvnforsinkelse og fremme effektiv søvnvedligeholdelse.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig gruppe
Deltagerne modtager sædvanlig fødselshjælp og er sat på venteliste indtil seks måneder efter fødslen.
Alle aktiviteter eller indsats, deltagerne gør for at behandle eller forbedre deres søvn på egen hånd, registreres og kodes.
Efter den endelige vurdering seks måneder efter fødslen har deltagerne mulighed for at modtage 1,5-timers sessioner (i alt 5 sessioner) med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) for gravide kvinder, overvåget af en registreret, autoriseret klinisk psykolog .
|
Deltagerne vil modtage regelmæssig fødselshjælp og vil blive sat på venteliste til CBT-I behandling efter deres endelige vurdering.
Alle aktiviteter, kvinder forsøger for at forbedre deres egne søvnproblemer mellem vurderingerne, vil blive registreret og kodet til.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7 ugers opfølgning, 6 måneders postpartum opfølgning.
|
ISI er et spørgeskema med 7 punkter designet til at identificere tilfælde af søvnløshed og evaluere behandlingsresultater.
ISI vurderer sværhedsgraden af søvnstart, søvnvedligeholdelse og problemer med tidlig opvågning, søvnutilfredshed og opfattet nød forårsaget af søvnproblemer.
Det viste sig at være et klinisk nyttigt værktøj til at vurdere ændringer i søvnløshedssymptomer i søvnløshedsbehandlingsforskning.
|
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7 ugers opfølgning, 6 måneders postpartum opfølgning.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7 ugers opfølgning, 6 måneders postpartum opfølgning.
|
PSQI-instrumentet bruges til at vurdere ens søvnkvalitet i løbet af den foregående måned.
Den består af 19 selvvurderede elementer og 5 spørgsmål vurderet af værelseskammeraten eller sengepartneren.
Der er syv komponenter i PSQI, og disse er subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
|
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7 ugers opfølgning, 6 måneders postpartum opfølgning.
|
|
Actigraphy (Actiwatch II, Phillips, USA) - Cirkadisk rytme amplitude, akrofase, mesor
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 6-måneders postpartum opfølgning
|
Aktigrafiovervågning giver objektive søvndata.
Værdierne for døgnrytmeamplitude, akrofase og mesor vil blive kombineret for hver deltager for at beskrive deres fulde døgnrytme.
|
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 6-måneders postpartum opfølgning
|
|
Actigraphy (Actiwatch II, Phillips, USA) - Søvneffektivitet
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 6-måneders postpartum opfølgning
|
Aktigrafiovervågning giver objektive søvndata.
En søvneffektivitetsværdi registreres af aktigrafen og vil blive rapporteret.
|
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 6-måneders postpartum opfølgning
|
|
Actigraphy (Actiwatch II, Phillips, USA) - Søvnforsinkelse
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 6-måneders postpartum opfølgning
|
Aktigrafiovervågning giver objektive søvndata.
En søvnlatensværdi registreres af aktigrafen og vil blive rapporteret.
|
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 6-måneders postpartum opfølgning
|
|
Actigraphy (Actiwatch II, Phillips, USA) - Samlet søvntid
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 6-måneders postpartum opfølgning
|
Aktigrafiovervågning giver objektive søvndata.
En samlet søvntidsværdi registreres af aktigrafen og vil blive rapporteret.
|
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 6-måneders postpartum opfølgning
|
|
Actigraphy (Actiwatch II, Phillips, USA) - Antal og hyppighed af opvågninger
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 6-måneders postpartum opfølgning
|
Aktigrafiovervågning giver objektive søvndata.
Antallet af gange, deltagerne vågner under nattesøvnen, registreres af aktigrafen og vil blive rapporteret.
|
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 6-måneders postpartum opfølgning
|
|
Søvnlogs - Latency
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 6-måneders postpartum opfølgning
|
Søvnlogs giver selvrapporteret subjektiv søvn.
En af de variabler, deltagerne vil rapportere, er den tid, de tror, det tager dem at falde i søvn.
|
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 6-måneders postpartum opfølgning
|
|
Sleep Logs - Samlet søvntid
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 6-måneders postpartum opfølgning
|
Søvnlogs giver selvrapporteret subjektiv søvn.
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om deres estimerede samlede søvntid.
|
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 6-måneders postpartum opfølgning
|
|
Sleep Logs - Antal og hyppighed af opvågninger
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 6-måneders postpartum opfølgning
|
Søvnlogs giver selvrapporteret subjektiv søvn.
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om antallet af gange, de vågnede under nattesøvnen.
|
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 6-måneders postpartum opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lianne Tomfohr-Madsen, PhD, University Of Calgary
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2019
Først opslået (Faktiske)
17. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB19-0465
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I erkendelse af vigtigheden af at dele resultater, vil data blive delt i overensstemmelse med International Committee of Medical Journal Editors' retningslinjer, som siger, at forfattere deler de identificerede individuelle patientdata, der ligger til grund for resultaterne i forsøgsrapporterne (inklusive tabeller, figurer og bilag eller supplerende materiale) senest 6 måneder efter offentliggørelsen.
Data vil efter anmodning blive stillet til rådighed for den primære efterforsker.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige senest 6 måneder efter offentliggørelsen og vil være tilgængelige, indtil undersøgelsesposter er destrueret i overensstemmelse med forskningsetisk komités krav (min. 10 år efter indsamling).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .