Dormindo para Dois: Teste de TCC para Insônia na Gravidez
27 de outubro de 2023 atualizado por: University of Calgary
Um ensaio controlado randomizado de terapia cognitivo-comportamental para insônia na gravidez
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) demonstrou ser um tratamento eficaz para insônia em várias populações, incluindo mulheres durante a gravidez e pós-parto.
Este estudo controlado randomizado comparará a eficácia da TCC-I para mulheres grávidas com insônia a um grupo de tratamento usual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios do sono são comuns durante a gravidez e geralmente pioram à medida que a gravidez progride. O tratamento da insônia pré-natal com farmacoterapia melhora efetivamente a qualidade do sono e confere um benefício protetor contra o início da depressão pós-parto; no entanto, os dados sugerem que as mulheres grávidas relutam em tomar os medicamentos prescritos devido à percepção de risco.
Um grande corpo de pesquisa demonstrou que a CBT-I tem eficácia de curto prazo equivalente à medicação, enquanto os resultados de longo prazo sugerem que ela supera a medicação. Apesar da literatura mostrar que a terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é eficaz em uma variedade de populações, incluindo mulheres no pós-parto, e as consequências prejudiciais demonstradas dos distúrbios do sono no final da gravidez, existem poucos estudos piloto examinando a eficácia da TCC- I na gravidez, que foi conduzido pelo nosso grupo. Os resultados sugeriram que a TCC-I foi eficaz e aceitável na redução dos índices objetivos e subjetivos de qualidade do sono e quantidade de insônia. Esses resultados são encorajadores e justificam maiores investigações sobre a eficácia da TCC-I na gravidez.
Questão de Pesquisa e Objetivos:
A proposta atual é uma extensão de um estudo piloto em um projeto randomizado de TCC-I em pessoa em comparação com um controle de tratamento usual (TAU) para o tratamento de insônia na gravidez.
O objetivo principal do projeto atual é avaliar o impacto de uma TCC-I presencial de 5 semanas versus um grupo de controle na redução dos sintomas de insônia (avaliados subjetivamente por auto-relato e objetivamente com actigrafia) experimentados na gravidez. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem um programa de 5 semanas CBT-I (versus TAU) relatarão menos sintomas de insônia e melhorarão o sono avaliado objetivamente conforme medido após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Entre 12 e 28 semanas de gravidez
- São capazes de ler, escrever e falar em inglês
- Ter um diagnóstico de insônia de acordo com os critérios do DSM-V.
Critério de exclusão:
- Apresentar sintomas de distúrbios do sono além da insônia (ou seja, síndrome das pernas inquietas [SPI], distúrbios respiratórios do sono [SDB]
- Ter um histórico de doença psiquiátrica grave não tratada (ou seja, transtorno bipolar, esquizofrenia)
- Ideação suicida ativa
- Atualmente tomando medicamentos prescritos para problemas de sono
- Fumar, beber álcool ou abuso de drogas durante a gravidez
- Estar grávida de múltiplos
- Diagnóstico de dor crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Terapia Cognitivo-Comportamental
Os participantes recebem 5 sessões presenciais semanais de 1,5 horas de terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) para mulheres grávidas, supervisionadas por um psicólogo clínico registrado e licenciado.
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A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é uma intervenção psicoterapêutica baseada em evidências que combina princípios cognitivos e comportamentais.
Especificamente, esta terapia fornece psicoeducação sobre os pensamentos que contribuem para a manutenção dos problemas do sono e instrução sobre técnicas comportamentais para ajudar a diminuir a latência do início do sono e promover a manutenção eficaz do sono.
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Comparador Ativo: Tratamento como grupo usual
As participantes recebem cuidados obstétricos habituais e ficam em lista de espera até seis meses após o parto.
Todas as atividades ou esforços que os participantes fazem para tratar ou melhorar o sono por conta própria são registrados e codificados.
Após a avaliação final, seis meses após o parto, os participantes têm a opção de receber sessões de 1,5 horas (para um total de 5 sessões) de terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) para mulheres grávidas, supervisionadas por um psicólogo clínico registrado e licenciado. .
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As participantes receberão atendimento obstétrico regular e serão colocadas em uma lista de espera para tratamento CBT-I após a avaliação final.
Todas as atividades que as mulheres tentam para melhorar seus próprios problemas de sono entre as avaliações serão registradas e codificadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento pós-parto de 6 meses.
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O ISI é um questionário de 7 itens projetado para identificar casos de insônia e avaliar os resultados do tratamento.
O ISI avalia a gravidade do início do sono, manutenção do sono e problemas de despertar precoce, insatisfação com o sono e desconforto percebido causado por problemas de sono.
Verificou-se que é uma ferramenta clinicamente útil na avaliação de mudanças nos sintomas de insônia na pesquisa de tratamento de insônia.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento pós-parto de 6 meses.
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento pós-parto de 6 meses.
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O instrumento PSQI é utilizado para avaliar a qualidade do sono durante o mês anterior.
É composto por 19 itens de auto-avaliação e 5 questões avaliadas pelo companheiro de quarto ou companheiro de cama.
Existem sete componentes do PSQI e estes são qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento pós-parto de 6 meses.
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Actigraphy (Actiwatch II, Phillips, EUA) - Amplitude do ritmo circadiano, acrofase, mesor
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento pós-parto de 6 meses
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O monitoramento por actigrafia fornece dados objetivos do sono.
Os valores de amplitude, acrofase e mesor do ritmo circadiano serão combinados para que cada participante descreva seu ritmo circadiano completo.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento pós-parto de 6 meses
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Actigraphy (Actiwatch II, Phillips, EUA) - Eficiência do sono
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento pós-parto de 6 meses
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O monitoramento por actigrafia fornece dados objetivos do sono.
Um valor de eficiência do sono é registrado pelo actigrapher e será relatado.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento pós-parto de 6 meses
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Actigraphy (Actiwatch II, Phillips, EUA) - Latência do sono
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento pós-parto de 6 meses
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O monitoramento por actigrafia fornece dados objetivos do sono.
Um valor de latência do sono é registrado pelo actigrapher e será relatado.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento pós-parto de 6 meses
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Actigraphy (Actiwatch II, Phillips, EUA) - Tempo total de sono
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento pós-parto de 6 meses
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O monitoramento por actigrafia fornece dados objetivos do sono.
Um valor total do tempo de sono é registrado pelo actigrapher e será relatado.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento pós-parto de 6 meses
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Actigrafia (Actiwatch II, Phillips, EUA) - Número e frequência de despertares
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento pós-parto de 6 meses
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O monitoramento por actigrafia fornece dados objetivos do sono.
O número de vezes que os participantes acordam durante o sono noturno é registrado pelo actígrafo e será relatado.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento pós-parto de 6 meses
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Registros de sono - latência
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento pós-parto de 6 meses
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Os registros de sono fornecem sono subjetivo auto-relatado.
Uma das variáveis que os participantes irão relatar é a quantidade de tempo que eles acham que leva para adormecer.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento pós-parto de 6 meses
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Registros de sono - tempo total de sono
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento pós-parto de 6 meses
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Os registros de sono fornecem sono subjetivo auto-relatado.
Os participantes serão solicitados a relatar o tempo total estimado de sono.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento pós-parto de 6 meses
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Registros do Sono - Número e frequência de despertares
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento pós-parto de 6 meses
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Os registros de sono fornecem sono subjetivo auto-relatado.
Os participantes serão solicitados a relatar o número de vezes que acordaram durante o sono noturno.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento pós-parto de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lianne Tomfohr-Madsen, PhD, University of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB19-0465
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Reconhecendo a importância do compartilhamento de resultados, os dados serão compartilhados de acordo com as diretrizes do Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas, que estabelecem que os autores compartilhem com outros os dados individuais desidentificados dos pacientes subjacentes aos resultados apresentados nos relatórios dos ensaios (incluindo tabelas, figuras e apêndices ou material suplementar) no máximo 6 meses após a publicação.
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação ao investigador principal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados no máximo 6 meses após a publicação e estarão disponíveis até que os registros do estudo sejam destruídos de acordo com os requisitos do conselho de ética em pesquisa (mínimo 10 anos após a coleta).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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