Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sleeping For Two: Kokeilu CBT:lle raskauden unettomuuteen

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Calgary

Satunnaistettu kontrolloitu koe kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta raskauden unettomuuteen

Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT-I) on osoittautunut tehokkaaksi unettomuuden hoidoksi useissa eri väestöryhmissä, mukaan lukien naiset raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan CBT-I:n tehoa raskaana oleville naisille, joilla on unettomuus, tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Unihäiriöt ovat yleisiä raskauden aikana ja tyypillisesti pahenevat raskauden edetessä. Synnytystä edeltävän unettomuuden hoito lääkehoidolla parantaa tehokkaasti unen laatua ja antaa suojaavan hyödyn synnytyksen jälkeiseltä masennukselta; Tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että raskaana olevat naiset ovat haluttomia ottamaan määrättyjä lääkkeitä riskin havaitsemisen vuoksi.

Suuri joukko tutkimuksia on osoittanut, että CBT-I:llä on lyhytaikainen tehokkuus, joka vastaa lääkitystä, kun taas pitkän aikavälin tulokset viittaavat siihen, että se on lääkitystä parempi. Vaikka kirjallisuus osoittaa, että unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on tehokas useissa eri väestöryhmissä, mukaan lukien synnyttäneet naiset, ja unihäiriöiden haitallisista seurauksista raskauden loppuvaiheessa, CBT-hoidon tehokkuutta on tutkittu vain vähän pilottitutkimuksia. Olen raskaana, jonka johti ryhmämme. Tulokset viittaavat siihen, että CBT-I oli tehokas ja hyväksyttävä sekä objektiivisten että subjektiivisten unen laadun ja unettomuuden määrän vähentämisessä. Nämä tulokset ovat rohkaisevia ja vaativat laajempia tutkimuksia CBT-I:n tehosta raskauden aikana.

Tutkimuskysymys ja tavoitteet:

Tämä ehdotus on pilottitutkimuksen laajennus satunnaistettuun henkilökohtaiseen CBT-I:n suunnitteluun verrattuna raskauden aikana koetun unettomuuden hoitoon (TAU) -kontrolliin.

Nykyisen projektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida 5 viikon henkilökohtaisen CBT-I:n vaikutusta kontrolliryhmään verrattuna raskauden aikana koetun unettomuuden oireiden vähentämiseen (subjektiivisesti arvioituna itseraportilla ja objektiivisesti aktigrafialla). Tutkijat olettavat, että osallistujat, jotka saavat 5 viikon CBT-I-ohjelmaa (verrattuna TAU-ohjelmaan), raportoivat vähemmän unettomuusoireista ja heillä on parantunut objektiivisesti arvioitu uni hoidon jälkeen mitattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaana tai yli
  • Raskausviikolla 12-28
  • Osaat lukea, kirjoittaa ja puhua englanniksi
  • Sinulla on unettomuusdiagnoosi DSM-V-kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden unihäiriöiden kuin unettomuuden oireita (esim. levottomat jalat -oireyhtymä [RLS], unen aiheuttamat hengityshäiriöt [SDB]
  • sinulla on ollut hoitamaton, vakava psykiatrinen sairaus (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Syö tällä hetkellä reseptilääkkeitä unihäiriöihin
  • Tupakointi, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö raskauden aikana
  • Moninkertaisten raskaana oleminen
  • Kroonisen kivun diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen-käyttäytymisterapiaryhmä
Osallistujat saavat 5 henkilökohtaisesti viikoittain 1,5 tunnin kognitiivis-käyttäytymisterapiaa raskaana oleville naisille unettomuuden hoitoon (CBT-I) rekisteröidyn, laillistetun kliinisen psykologin valvonnassa.
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on näyttöön perustuva psykoterapeuttinen interventio, jossa yhdistyvät kognitiiviset ja käyttäytymisperiaatteet. Erityisesti tämä terapia tarjoaa psykokoulutusta ajatuksista, jotka edistävät unihäiriöiden ylläpitoa, ja ohjausta käyttäytymistekniikoihin, jotka auttavat vähentämään unen alkamisen latenssia ja edistämään tehokasta unen ylläpitoa.
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan ryhmässä
Osallistujat saavat tavallista synnytyshoitoa ja heidät asetetaan jonotuslistalle kuuden kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. Kaikki toiminnot tai pyrkimykset, joita osallistujat tekevät hoitaakseen tai parantaakseen untaan itsenäisesti, tallennetaan ja koodataan. Viimeisen arvioinnin jälkeen kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen osallistujilla on mahdollisuus saada 1,5 tunnin (yhteensä 5 istuntoa) kognitiivis-käyttäytymisterapiaa raskaana oleville naisille unettomuuden hoitoon (CBT-I) rekisteröidyn, laillistetun kliinisen psykologin valvonnassa. .
Osallistujat saavat säännöllistä synnytyshoitoa ja heidät asetetaan jonotuslistalle CBT-I-hoitoon lopullisen arvioinnin jälkeen. Kaikki toiminnat, joita naiset yrittävät parantaakseen omia unihäiriöitään arviointien välillä, kirjataan ja koodataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen.
ISI on 7 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu tunnistamaan unettomuustapaukset ja arvioimaan hoitotuloksia. ISI arvioi unihäiriöiden vakavuutta, unen ylläpitoongelmia ja varhaisen heräämisen ongelmia, unettomuutta ja uniongelmien aiheuttamaa ahdistusta. Se todettiin kliinisesti hyödylliseksi työkaluksi arvioitaessa unettomuuden oireiden muutoksia unettomuuden hoitotutkimuksessa.
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen.
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen.
PSQI-instrumenttia käytetään unen laadun arvioimiseen edellisen kuukauden aikana. Se koostuu 19 itse arvioimasta kohteesta ja 5 kysymyksestä, jotka kämppäkaveri tai sänkykumppani on arvioinut. PSQI:ssä on seitsemän komponenttia ja nämä ovat subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen.
Aktigrafia (Actiwatch II, Phillips, USA) - vuorokausirytmin amplitudi, akrofaasi, mesori
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
Actigraphy monitorointi tarjoaa objektiivisia unitietoja. Vuorokausirytmin amplitudin, akrofaasin ja mesorin arvot yhdistetään kunkin osallistujan osalta kuvaamaan heidän täyttä vuorokausirytmiään.
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
Actigraphy (Actiwatch II, Phillips, USA) - Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
Actigraphy monitorointi tarjoaa objektiivisia unitietoja. Aktiografi tallentaa unitehokkuuden arvon, ja se raportoidaan.
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
Actigraphy (Actiwatch II, Phillips, USA) - Univiive
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
Actigraphy monitorointi tarjoaa objektiivisia unitietoja. Aktigrafi tallentaa univiiveen, ja se raportoidaan.
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
Actigraphy (Actiwatch II, Phillips, USA) - Uniaika yhteensä
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
Actigraphy monitorointi tarjoaa objektiivisia unitietoja. Aktiografi tallentaa uniajan kokonaisarvon, ja se raportoidaan.
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
Aktigrafia (Actiwatch II, Phillips, USA) - Herätysten lukumäärä ja taajuus
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
Actigraphy monitorointi tarjoaa objektiivisia unitietoja. Aktigrafi kirjaa, kuinka monta kertaa osallistujat heräävät yöunen aikana, ja se raportoidaan.
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
Unilokit – Latenssi
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
Unilokit tarjoavat itse ilmoittaman subjektiivisen unen. Yksi muuttujista, jonka osallistujat raportoivat, on aika, jonka he uskovat vievän nukahtamiseen.
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
Unilokit – uniaika yhteensä
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
Unilokit tarjoavat itse ilmoittaman subjektiivisen unen. Osallistujia pyydetään raportoimaan arvioitu kokonaisuniaikansa.
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
Unilokit - Herätysten lukumäärä ja taajuus
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
Unilokit tarjoavat itse ilmoittaman subjektiivisen unen. Osallistujia pyydetään raportoimaan, kuinka monta kertaa he heräsivät yöunen aikana.
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lianne Tomfohr-Madsen, PhD, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulosten jakamisen tärkeyden huomioon ottaen tiedot jaetaan kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitean ohjeiden mukaisesti, joiden mukaan kirjoittajat jakavat muiden kanssa tutkimusraporteissa esitettyjen tulosten (mukaan lukien taulukot, kuviot ja liitteet tai lisämateriaali) viimeistään 6 kuukauden kuluttua julkaisusta. Tiedot toimitetaan pyynnöstä ensisijaisen tutkijan käyttöön.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan saataville viimeistään 6 kuukauden kuluttua julkaisemisesta, ja ne ovat saatavilla siihen asti, kunnes tutkimustiedot on tuhottu tutkimuseettisen lautakunnan vaatimusten mukaisesti (vähintään 10 vuotta keräämisen jälkeen).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen

3
Tilaa