- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03918057
Sleeping For Two: Kokeilu CBT:lle raskauden unettomuuteen
Satunnaistettu kontrolloitu koe kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta raskauden unettomuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt ovat yleisiä raskauden aikana ja tyypillisesti pahenevat raskauden edetessä. Synnytystä edeltävän unettomuuden hoito lääkehoidolla parantaa tehokkaasti unen laatua ja antaa suojaavan hyödyn synnytyksen jälkeiseltä masennukselta; Tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että raskaana olevat naiset ovat haluttomia ottamaan määrättyjä lääkkeitä riskin havaitsemisen vuoksi.
Suuri joukko tutkimuksia on osoittanut, että CBT-I:llä on lyhytaikainen tehokkuus, joka vastaa lääkitystä, kun taas pitkän aikavälin tulokset viittaavat siihen, että se on lääkitystä parempi. Vaikka kirjallisuus osoittaa, että unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on tehokas useissa eri väestöryhmissä, mukaan lukien synnyttäneet naiset, ja unihäiriöiden haitallisista seurauksista raskauden loppuvaiheessa, CBT-hoidon tehokkuutta on tutkittu vain vähän pilottitutkimuksia. Olen raskaana, jonka johti ryhmämme. Tulokset viittaavat siihen, että CBT-I oli tehokas ja hyväksyttävä sekä objektiivisten että subjektiivisten unen laadun ja unettomuuden määrän vähentämisessä. Nämä tulokset ovat rohkaisevia ja vaativat laajempia tutkimuksia CBT-I:n tehosta raskauden aikana.
Tutkimuskysymys ja tavoitteet:
Tämä ehdotus on pilottitutkimuksen laajennus satunnaistettuun henkilökohtaiseen CBT-I:n suunnitteluun verrattuna raskauden aikana koetun unettomuuden hoitoon (TAU) -kontrolliin.
Nykyisen projektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida 5 viikon henkilökohtaisen CBT-I:n vaikutusta kontrolliryhmään verrattuna raskauden aikana koetun unettomuuden oireiden vähentämiseen (subjektiivisesti arvioituna itseraportilla ja objektiivisesti aktigrafialla). Tutkijat olettavat, että osallistujat, jotka saavat 5 viikon CBT-I-ohjelmaa (verrattuna TAU-ohjelmaan), raportoivat vähemmän unettomuusoireista ja heillä on parantunut objektiivisesti arvioitu uni hoidon jälkeen mitattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaana tai yli
- Raskausviikolla 12-28
- Osaat lukea, kirjoittaa ja puhua englanniksi
- Sinulla on unettomuusdiagnoosi DSM-V-kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden unihäiriöiden kuin unettomuuden oireita (esim. levottomat jalat -oireyhtymä [RLS], unen aiheuttamat hengityshäiriöt [SDB]
- sinulla on ollut hoitamaton, vakava psykiatrinen sairaus (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Syö tällä hetkellä reseptilääkkeitä unihäiriöihin
- Tupakointi, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö raskauden aikana
- Moninkertaisten raskaana oleminen
- Kroonisen kivun diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kognitiivinen-käyttäytymisterapiaryhmä
Osallistujat saavat 5 henkilökohtaisesti viikoittain 1,5 tunnin kognitiivis-käyttäytymisterapiaa raskaana oleville naisille unettomuuden hoitoon (CBT-I) rekisteröidyn, laillistetun kliinisen psykologin valvonnassa.
|
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on näyttöön perustuva psykoterapeuttinen interventio, jossa yhdistyvät kognitiiviset ja käyttäytymisperiaatteet.
Erityisesti tämä terapia tarjoaa psykokoulutusta ajatuksista, jotka edistävät unihäiriöiden ylläpitoa, ja ohjausta käyttäytymistekniikoihin, jotka auttavat vähentämään unen alkamisen latenssia ja edistämään tehokasta unen ylläpitoa.
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan ryhmässä
Osallistujat saavat tavallista synnytyshoitoa ja heidät asetetaan jonotuslistalle kuuden kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Kaikki toiminnot tai pyrkimykset, joita osallistujat tekevät hoitaakseen tai parantaakseen untaan itsenäisesti, tallennetaan ja koodataan.
Viimeisen arvioinnin jälkeen kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen osallistujilla on mahdollisuus saada 1,5 tunnin (yhteensä 5 istuntoa) kognitiivis-käyttäytymisterapiaa raskaana oleville naisille unettomuuden hoitoon (CBT-I) rekisteröidyn, laillistetun kliinisen psykologin valvonnassa. .
|
Osallistujat saavat säännöllistä synnytyshoitoa ja heidät asetetaan jonotuslistalle CBT-I-hoitoon lopullisen arvioinnin jälkeen.
Kaikki toiminnat, joita naiset yrittävät parantaakseen omia unihäiriöitään arviointien välillä, kirjataan ja koodataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen.
|
ISI on 7 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu tunnistamaan unettomuustapaukset ja arvioimaan hoitotuloksia.
ISI arvioi unihäiriöiden vakavuutta, unen ylläpitoongelmia ja varhaisen heräämisen ongelmia, unettomuutta ja uniongelmien aiheuttamaa ahdistusta.
Se todettiin kliinisesti hyödylliseksi työkaluksi arvioitaessa unettomuuden oireiden muutoksia unettomuuden hoitotutkimuksessa.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen.
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen.
|
PSQI-instrumenttia käytetään unen laadun arvioimiseen edellisen kuukauden aikana.
Se koostuu 19 itse arvioimasta kohteesta ja 5 kysymyksestä, jotka kämppäkaveri tai sänkykumppani on arvioinut.
PSQI:ssä on seitsemän komponenttia ja nämä ovat subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen.
|
Aktigrafia (Actiwatch II, Phillips, USA) - vuorokausirytmin amplitudi, akrofaasi, mesori
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Actigraphy monitorointi tarjoaa objektiivisia unitietoja.
Vuorokausirytmin amplitudin, akrofaasin ja mesorin arvot yhdistetään kunkin osallistujan osalta kuvaamaan heidän täyttä vuorokausirytmiään.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Actigraphy (Actiwatch II, Phillips, USA) - Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Actigraphy monitorointi tarjoaa objektiivisia unitietoja.
Aktiografi tallentaa unitehokkuuden arvon, ja se raportoidaan.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Actigraphy (Actiwatch II, Phillips, USA) - Univiive
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Actigraphy monitorointi tarjoaa objektiivisia unitietoja.
Aktigrafi tallentaa univiiveen, ja se raportoidaan.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Actigraphy (Actiwatch II, Phillips, USA) - Uniaika yhteensä
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Actigraphy monitorointi tarjoaa objektiivisia unitietoja.
Aktiografi tallentaa uniajan kokonaisarvon, ja se raportoidaan.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Aktigrafia (Actiwatch II, Phillips, USA) - Herätysten lukumäärä ja taajuus
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Actigraphy monitorointi tarjoaa objektiivisia unitietoja.
Aktigrafi kirjaa, kuinka monta kertaa osallistujat heräävät yöunen aikana, ja se raportoidaan.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Unilokit – Latenssi
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Unilokit tarjoavat itse ilmoittaman subjektiivisen unen.
Yksi muuttujista, jonka osallistujat raportoivat, on aika, jonka he uskovat vievän nukahtamiseen.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Unilokit – uniaika yhteensä
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Unilokit tarjoavat itse ilmoittaman subjektiivisen unen.
Osallistujia pyydetään raportoimaan arvioitu kokonaisuniaikansa.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Unilokit - Herätysten lukumäärä ja taajuus
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Unilokit tarjoavat itse ilmoittaman subjektiivisen unen.
Osallistujia pyydetään raportoimaan, kuinka monta kertaa he heräsivät yöunen aikana.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lianne Tomfohr-Madsen, PhD, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB19-0465
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
-
Boston Children's HospitalValmisStressi, psykologinen | AkulturaatioongelmaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Valmis
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteValmisSatunnainen kontrolloitu kokeiluEspanja
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon