Sleeping For Two: Trial for CBT for Insomnia in Pregnancy
27. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Calgary
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit in der Schwangerschaft
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) hat sich in mehreren Bevölkerungsgruppen, einschließlich Frauen während der Schwangerschaft und nach der Geburt, als wirksame Behandlung von Schlaflosigkeit erwiesen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Wirksamkeit von CBT-I bei schwangeren Frauen mit Schlaflosigkeit mit einer Gruppe, die wie üblich behandelt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen sind während der Schwangerschaft häufig und verschlechtern sich typischerweise mit fortschreitender Schwangerschaft. Die Behandlung von vorgeburtlicher Schlaflosigkeit mit einer Pharmakotherapie verbessert wirksam die Schlafqualität und bietet einen schützenden Vorteil gegen das Einsetzen einer Wochenbettdepression; Die Daten deuten jedoch darauf hin, dass schwangere Frauen aufgrund der Wahrnehmung von Risiken zögern, verschriebene Medikamente einzunehmen.
Eine große Anzahl von Forschungsarbeiten hat gezeigt, dass CBT-I eine kurzfristige Wirksamkeit hat, die der von Medikamenten entspricht, während Langzeitergebnisse darauf hindeuten, dass es Medikamente übertrifft. Trotz der Literatur, die zeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen, einschließlich Frauen nach der Geburt, wirksam ist, und der nachgewiesenen schädlichen Folgen von Schlafstörungen in der späten Schwangerschaft, gab es nur wenige Pilotstudien, die die Wirksamkeit von CBT- Ich in der Schwangerschaft, die von unserer Gruppe durchgeführt wurde. Die Ergebnisse deuteten darauf hin, dass CBT-I bei der Reduzierung sowohl objektiver als auch subjektiver Indizes der Schlafqualität und Quantität von Schlaflosigkeit wirksam und akzeptabel war. Diese Ergebnisse sind ermutigend und rechtfertigen umfangreichere Untersuchungen zur Wirksamkeit von CBT-I in der Schwangerschaft.
Forschungsfrage und Ziele:
Der aktuelle Vorschlag ist eine Ausweitung einer Pilotstudie auf ein randomisiertes Design von persönlicher CBT-I im Vergleich zu einer Behandlung wie gewohnt (TAU)-Kontrolle zur Behandlung von Schlaflosigkeit in der Schwangerschaft.
Das Hauptziel des aktuellen Projekts ist es, die Wirkung einer 5-wöchigen persönlichen CBT-I im Vergleich zu einer Kontrollgruppe bei der Verringerung der Symptome von Schlaflosigkeit (subjektiv durch Selbstbericht und objektiv mit Aktigraphie bewertet) in der Schwangerschaft zu bewerten. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Teilnehmer, die ein 5-wöchiges CBT-I-Programm (im Vergleich zu TAU) erhalten, weniger Schlaflosigkeitssymptome melden und einen verbesserten, objektiv bewerteten Schlaf haben, gemessen nach der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren oder älter
- Zwischen 12 und 28 Wochen schwanger
- Englisch lesen, schreiben und sprechen können
- Haben Sie eine Diagnose von Schlaflosigkeit gemäß den DSM-V-Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- Das Erleben von Symptomen anderer Schlafstörungen als Schlaflosigkeit (d. h. Restless-Legs-Syndrom [RLS], Schlafstörungen [SDB]
- Vorgeschichte von unbehandelten, schweren psychiatrischen Erkrankungen (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie)
- Aktive Suizidgedanken
- Nehmen Sie derzeit verschriebene Medikamente gegen Schlafprobleme ein
- Rauchen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch während der Schwangerschaft
- Mehrlingsschwangerschaft
- Diagnose chronischer Schmerzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich 5 persönliche 1,5-stündige Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (CBT-I) für schwangere Frauen unter der Aufsicht eines registrierten, zugelassenen klinischen Psychologen.
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Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist eine evidenzbasierte psychotherapeutische Intervention, die kognitive und verhaltensbezogene Prinzipien kombiniert.
Insbesondere bietet diese Therapie Psychoedukation über Gedanken, die zur Aufrechterhaltung von Schlafproblemen beitragen, und Anweisungen in Verhaltenstechniken, um die Latenzzeit beim Einschlafen zu verringern und eine effektive Aufrechterhaltung des Schlafs zu fördern.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie üblich in der Gruppe
Die Teilnehmer erhalten die übliche geburtshilfliche Betreuung und werden bis sechs Monate nach der Geburt auf eine Warteliste gesetzt.
Alle Aktivitäten oder Bemühungen der Teilnehmer, ihren Schlaf selbst zu behandeln oder zu verbessern, werden aufgezeichnet und kodiert.
Nach der abschließenden Beurteilung sechs Monate nach der Geburt haben die Teilnehmer die Möglichkeit, 1,5-stündige Sitzungen (insgesamt 5 Sitzungen) kognitiver Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (CBT-I) für schwangere Frauen zu erhalten, die von einem registrierten, zugelassenen klinischen Psychologen überwacht werden .
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Die Teilnehmer erhalten eine regelmäßige geburtshilfliche Versorgung und werden nach ihrer abschließenden Beurteilung auf eine Warteliste für die CBT-I-Behandlung gesetzt.
Alle Aktivitäten, die Frauen zwischen den Bewertungen versuchen, um ihre eigenen Schlafprobleme zu verbessern, werden aufgezeichnet und kodiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-Wochen-Follow-up, 6-Monats-Postpartum-Follow-up.
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Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Fälle von Schlaflosigkeit zu identifizieren und Behandlungsergebnisse zu bewerten.
Der ISI bewertet den Schweregrad des Einschlafens, Durchschlafens und Probleme beim frühen Aufwachen, Schlafunzufriedenheit und wahrgenommenen Stress, der durch Schlafprobleme verursacht wird.
Es hat sich als klinisch nützliches Instrument zur Beurteilung von Veränderungen der Schlaflosigkeitssymptome in der Forschung zur Behandlung von Schlaflosigkeit erwiesen.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-Wochen-Follow-up, 6-Monats-Postpartum-Follow-up.
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-Wochen-Follow-up, 6-Monats-Postpartum-Follow-up.
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Das PSQI-Instrument wird zur Beurteilung der eigenen Schlafqualität während des Vormonats verwendet.
Es besteht aus 19 selbst bewerteten Items und 5 Fragen, die vom Mitbewohner oder Bettpartner bewertet wurden.
Es gibt sieben Komponenten des PSQI und diese sind subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-Wochen-Follow-up, 6-Monats-Postpartum-Follow-up.
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Aktigraphie (Actiwatch II, Phillips, USA) - Zirkadiane Rhythmusamplitude, Akrophase, Mesor
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-Wochen-Follow-up, 6-Monats-Postpartum-Follow-up
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Die Aktigraphie-Überwachung liefert objektive Schlafdaten.
Die Werte für Amplitude, Akrophase und Mesor des zirkadianen Rhythmus werden für jeden Teilnehmer kombiniert, um seinen vollständigen zirkadianen Rhythmus zu beschreiben.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-Wochen-Follow-up, 6-Monats-Postpartum-Follow-up
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Aktigraphie (Actiwatch II, Phillips, USA) - Schlafeffizienz
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-Wochen-Follow-up, 6-Monats-Postpartum-Follow-up
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Die Aktigraphie-Überwachung liefert objektive Schlafdaten.
Ein Schlafeffizienzwert wird vom Aktigraphen aufgezeichnet und gemeldet.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-Wochen-Follow-up, 6-Monats-Postpartum-Follow-up
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Aktigraphie (Actiwatch II, Phillips, USA) - Schlaflatenz
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-Wochen-Follow-up, 6-Monats-Postpartum-Follow-up
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Die Aktigraphie-Überwachung liefert objektive Schlafdaten.
Ein Schlaflatenzwert wird vom Aktigraphen aufgezeichnet und gemeldet.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-Wochen-Follow-up, 6-Monats-Postpartum-Follow-up
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Aktigraphie (Actiwatch II, Phillips, USA) - Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-Wochen-Follow-up, 6-Monats-Postpartum-Follow-up
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Die Aktigraphie-Überwachung liefert objektive Schlafdaten.
Ein Gesamtschlafzeitwert wird vom Aktigraphen aufgezeichnet und gemeldet.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-Wochen-Follow-up, 6-Monats-Postpartum-Follow-up
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Aktigraphie (Actiwatch II, Phillips, USA) - Anzahl und Häufigkeit des Erwachens
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-Wochen-Follow-up, 6-Monats-Postpartum-Follow-up
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Die Aktigraphie-Überwachung liefert objektive Schlafdaten.
Die Häufigkeit, mit der die Teilnehmer während des Nachtschlafs aufwachen, wird vom Aktigrafen aufgezeichnet und gemeldet.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-Wochen-Follow-up, 6-Monats-Postpartum-Follow-up
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Schlafprotokolle – Latenz
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-Wochen-Follow-up, 6-Monats-Postpartum-Follow-up
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Schlafprotokolle liefern selbstberichteten subjektiven Schlaf.
Eine der Variablen, die die Teilnehmer berichten werden, ist die Zeit, die sie ihrer Meinung nach zum Einschlafen brauchen.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-Wochen-Follow-up, 6-Monats-Postpartum-Follow-up
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Schlafprotokolle - Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-Wochen-Follow-up, 6-Monats-Postpartum-Follow-up
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Schlafprotokolle liefern selbstberichteten subjektiven Schlaf.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre geschätzte Gesamtschlafzeit anzugeben.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-Wochen-Follow-up, 6-Monats-Postpartum-Follow-up
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Schlafprotokolle – Anzahl und Häufigkeit des Aufwachens
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-Wochen-Follow-up, 6-Monats-Postpartum-Follow-up
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Schlafprotokolle liefern selbstberichteten subjektiven Schlaf.
Die Teilnehmer werden gebeten, anzugeben, wie oft sie während des Nachtschlafs aufgewacht sind.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-Wochen-Follow-up, 6-Monats-Postpartum-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lianne Tomfohr-Madsen, PhD, University Of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB19-0465
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In Anerkennung der Bedeutung der Weitergabe von Ergebnissen werden die Daten gemäß den Richtlinien des International Committee of Medical Journal Editors weitergegeben, die besagen, dass Autoren die nicht identifizierten individuellen Patientendaten, die den in den Studienberichten dargestellten Ergebnissen zugrunde liegen (einschließlich Tabellen, Abbildungen usw.), mit anderen teilen Anhänge oder ergänzendes Material) spätestens 6 Monate nach Veröffentlichung.
Die Daten werden auf Anfrage dem Hauptermittler zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden spätestens 6 Monate nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt und bleiben verfügbar, bis die Studienunterlagen gemäß den Anforderungen des Forschungsethikausschusses vernichtet werden (mindestens 10 Jahre nach der Erhebung).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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