Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost SYD-101 u dětí s krátkozrakostí (STAR)

28. července 2026 aktualizováno: Sydnexis, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie řízená vozidlem k posouzení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku SYD-101 pro léčbu krátkozrakosti u dětí

Myopie neboli krátkozrakost je nejčastější oční poruchou, která často postihuje více než 40 % dospělých v Evropě, Asii a USA. Těžká myopie je spojena se zvýšeným rizikem rozvoje dalších očních onemocnění, jako je glukom, katarakta a odchlípení sítnice, které mohou vést ke slepotě. Včasná léčba krátkozrakosti u dětí by mohla pomoci zpomalit stav a minimalizovat riziko komplikací později v životě. Tato studie zkoumá použití SYD-101, očního roztoku, při zpomalení progrese krátkozrakosti u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o pětiramennou, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě maskovanou studii kontrolovanou vehikulem, která bude rozdělena do dvou částí.

Část 1 je primární léčebné období 3 let, během kterého účastníci dostanou 1 ze 3 maskovaných léků.

Část 2 je náhodná lhůta pro odstoupení od smlouvy v délce 1 roku, během níž účastníci, kteří původně obdrželi vozidlo, obdrží SYD-101 a účastníci, kteří původně obdrželi SYD-101, obdrží buď vozidlo, nebo SYD-101.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

852

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Site 205
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Site 204
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4021
        • Site 203
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 40
        • Site 202
      • Trebišov, Slovensko, 075 01
        • Site 201
      • Trenčín, Slovensko, 91108
        • Site 200
  • Spojené státy
    • California
      • Irwindale, California, Spojené státy, 91706
        • Site 143
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Site 144
      • San Diego, California, Spojené státy, 92127
        • Site 148
      • San Diego, California, Spojené státy, 92131
        • Site 104
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93110
        • Site 110
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94087
        • Site 133
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Site 130
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Site 100
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Site 102
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Site 150
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Site 122
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33477
        • Site 109
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33182
        • Site 119
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Site 120
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Site 124
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Site 116
      • Wilmette, Illinois, Spojené státy, 60091
        • Site 106
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Site 135
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Site 131
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Site 137
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Site 138
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Site 123
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Site 114
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Site 132
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Site 139
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Site 127
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Site 117
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
        • Site 121
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Site 105
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Site 111
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Site 147
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004-1108
        • Sie 136
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Site 128
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Site 108
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Spojené státy, 78734
        • Site 126
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Site 142
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Site 101
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Site 115
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Site 149
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Site 140
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
        • Site 113

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Myopie 0,5 D (dioptrie) až 6,00 D (včetně) na obou očích.
  • Astigmatismus ≤1,50 D v obou očích.
  • Anizometropie ≤1,00 D v obou očích.
  • Je-li krátkozrakost ≥0,75 D, musí mít účastník jednoohniskové brýle nebo měkké kontaktní čočky na denní nošení, které splňují kritéria výzkumného pracovníka studie.
  • BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) Snellenův ekvivalent 20/32 nebo lepší.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou nebo současnými známkami zdravotního stavu, který je predisponuje k degenerativní krátkozrakosti (např. Marfanův syndrom, Sticklerův syndrom) nebo stav, který může ovlivnit zrakové funkce nebo vývoj (např. diabetes mellitus, chromozomová anomálie).
  • Současné použití inhibitoru monoaminooxidázy.
  • Důkaz jakéhokoli očního zánětu nebo infekce v každém oku, včetně blefaritidy, konjunktivitidy, keratitidy a skleritidy.
  • Minulé, současné nebo budoucí plány na použití ortokeratologických (orthoK), pevných plynopropustných, bifokálních, progresivních adičních, multifokálních nebo jiných čoček ke snížení progrese krátkozrakosti; nebo použití atropinu, pirenzepinu nebo jiného antimuskarinového činidla pro krátkozrakost.
  • Anamnéza nebo důkaz oční operace nebo plánované budoucí oční operace na obou ocích.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SYD-101 0,01%
1 kapka do každého oka před spaním. Část 1: účastníci budou randomizováni na SYD-101 0,01% Část 2: účastníci budou znovu randomizováni na SYD-101 0,01% nebo Vehicle
Lék: SYD-101 0,01%
Sterilní topické oftalmické řešení
Ostatní jména:
  • atropin sulfát
Experimentální: SYD-101 0.03%
1 kapka do každého oka před spaním. Část 1: účastníci budou randomizováni na SYD-101 0,03 % Část 2: účastníci budou znovu randomizováni na SYD-101 0,03 % nebo Vehicle
Lék: SYD-101 0,03%
Sterilní lokální oftalmický roztok
Ostatní jména:
  • atropin sulfát
Komparátor placeba: Vozidlo
1 kapka do každého oka před spaním. Část 1: účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s Placebem Část 2: účastníci budou znovu náhodně rozděleni do skupiny se SYD-101 0.03%
Lék: Vozidlo
Sterilní topický oční roztok bez účinné látky
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myopic Progression <-0.75 D (Diopters)
Časové okno: Month 36
Proportion of participants with confirmed myopic progression <-0.75 D (diopters), based on SE (spherical equivalent) as measured by cycloplegic autorefraction
Month 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Annual Myopic Progression
Časové okno: Month 36
Mean annual progression rate of myopia measured in diopters: Spherical Equivalent (SE) as measured by cycloplegic autorefraction.
Month 36
Proportion of Participants With Annual Myopia Progression Rate >=-0.50 D/Year
Časové okno: Through Month 36
Proportion of participants with annual progression rate of myopia no worse than -0.50 D/year
Through Month 36
Proportion of Participants With Annual Myopia Progression Rate >=-0.25 D/Year
Časové okno: Through Month 36
Proportion of participants with annual progression rate of myopia no worse than -0.25D/year
Through Month 36
Proportion of Participants With Increase of Myopia More Than -0.50 D
Časové okno: Month 36
Proportion of participants with increase of myopia more than -0.50D
Month 36
Time to Progression of Myopia <-0.75 D (Diopters)
Časové okno: Up to 36 months (from date of randomization until date myopia progresses < -0.75 D)
Time (days) to confirmed myopic progression of worse than -0.75D. Time to Progression (days) 95% CI is calculated for the median.
Up to 36 months (from date of randomization until date myopia progresses < -0.75 D)
Mean Change From Baseline in Axial Length (Subset Only)
Časové okno: Baseline to Month 36
Mean change from baseline in axial length at sites with requisite equipment
Baseline to Month 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sydnexis, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYD-101-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit