Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SYD-101:n turvallisuus ja tehokkuus likinäköisillä lapsilla (STAR)

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sydnexis, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu tutkimus SYD-101 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lasten likinäköisyyden hoidossa

Likinäköisyys eli likinäköisyys on yleisin silmäsairaus, jota esiintyy usein yli 40 prosentilla aikuisista Euroopassa, Aasiassa ja Yhdysvalloissa. Vaikeaan likinäköisyyteen liittyy lisääntynyt riski saada muita silmäsairauksia, kuten glukooma, kaihi ja verkkokalvon irtauma, mikä voi johtaa sokeuteen. Lasten myopian varhainen hoito voi auttaa hidastamaan tilaa ja minimoimaan komplikaatioiden riskiä myöhemmin elämässä. Tämä tutkimus tutkii SYD-101:n, silmäliuoksen, käyttöä likinäköisyyden etenemisen hidastamiseen lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 5-haarainen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvolla kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa.

Osa 1 on 3 vuoden ensisijainen hoitojakso, jonka aikana osallistujat saavat yhden kolmesta naamioituneesta lääkkeestä.

Osa 2 on satunnaistettu 1 vuoden peruutusaika, jonka aikana alun perin Ajoneuvon saaneet osallistujat saavat SYD-101:n ja alun perin SYD-101:n saaneet saavat joko ajoneuvon tai SYD-101:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

852

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Site 205
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Itävalta, 4021
        • Site 203
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Site 204
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • Site 202
      • Trebišov, Slovakia, 075 01
        • Site 201
      • Trenčín, Slovakia, 91108
        • Site 200
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irwindale, California, Yhdysvallat, 91706
        • Site 143
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Site 144
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92127
        • Site 148
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92131
        • SITE 104
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93110
        • Site 110
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94087
        • Site 133
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Site 130
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Site 100
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Site 150
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Site 102
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
        • Site 122
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33477
        • Site 109
      • Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33182
        • Site 119
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Site 120
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Site 124
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Site 116
      • Wilmette, Illinois, Yhdysvallat, 60091
        • Site 106
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Site 135
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Site 131
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Site 137
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Site 138
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Site 123
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Site 114
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Site 132
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Site 139
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
        • Site 127
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Site 117
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27603
        • Site 121
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Site 105
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Site 111
      • Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Site 147
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004-1108
        • Sie 136
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Site 128
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Site 108
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Yhdysvallat, 78734
        • Site 126
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Site 142
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Site 101
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Site 115
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Site 149
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Site 140
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23452
        • Site 113

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Likinäköisyys 0,5 D (dioptria) - 6,00 D (mukaan lukien) molemmissa silmissä.
  • Astigmatismi ≤1,50 D molemmissa silmissä.
  • Anisometropia ≤1,00 D molemmissa silmissä.
  • Jos likinäköisyys on ≥0,75 D, osallistujalla on oltava yhden näön silmälasit tai pehmeät, päivittäin käytettävät yhden näön piilolinssit, jotka täyttävät tutkimuksen tutkijan kriteerit.
  • BCVA (paras korjattu näöntarkkuus) Snellen vastaa 20/32 tai parempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ollut tai tällä hetkellä näyttöä sairaudesta, joka altistaa rappeuttavalle likinäköisyydelle (esim. Marfanin oireyhtymä, Sticklerin oireyhtymä) tai tila, joka voi vaikuttaa näkötoimintoon tai kehitykseen (esim. diabetes mellitus, kromosomipoikkeavuus).
  • Monoamiinioksidaasin estäjän nykyinen käyttö.
  • Todisteet kaikista silmätulehduksista tai infektioista kummassakin silmässä, mukaan lukien blefariitti, sidekalvotulehdus, keratiitti ja skleriitti.
  • Aiemmat, nykyiset tai tulevat suunnitelmat käyttää ortokeratologiaa (orthoK), jäykkiä kaasua läpäiseviä, bifokaalisia, progressiivisia additiolinssejä, multifokaalisia tai muita linssejä likinäköisyyden etenemisen vähentämiseksi; tai atropiinin, pirentsepiinin tai muun antimuskariinin käyttö likinäköisyyteen.
  • Aiemmat tai todisteet silmäleikkauksesta tai suunnitellusta tulevasta silmäleikkauksesta kummassakin silmässä.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: SYD-101, annos 1; Osa 2: SYD-101-annos 1
1 tippa kumpaankin silmään nukkumaan mennessä.
Lääke: SYD-101, annos 1
Steriili paikallisesti käytettävä oftalminen liuos
Muut nimet:
  • atropiinisulfaatti
Kokeellinen: Osa 1: SYD-101, annos 1; Osa 2: Ajoneuvo
1 tippa kumpaankin silmään nukkumaan mennessä.
Lääke: SYD-101, annos 1
Steriili paikallisesti käytettävä oftalminen liuos
Muut nimet:
  • atropiinisulfaatti
Lääke: Ajoneuvo
Steriili paikallisesti käytettävä oftalminen liuos ilman vaikuttavaa ainetta
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Ohjaus
Kokeellinen: Osa 1: SYD-101, annos 2; Osa 2: SYD-101-annos 2
1 tippa kumpaankin silmään nukkumaan mennessä.
Lääke: SYD-101, annos 2
Steriili paikallisesti käytettävä oftalminen liuos
Muut nimet:
  • atropiinisulfaatti
Kokeellinen: Osa 1: SYD-101, annos 2; Osa 2: Ajoneuvo
1 tippa kumpaankin silmään nukkumaan mennessä.
Lääke: Ajoneuvo
Steriili paikallisesti käytettävä oftalminen liuos ilman vaikuttavaa ainetta
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Ohjaus
Lääke: SYD-101, annos 2
Steriili paikallisesti käytettävä oftalminen liuos
Muut nimet:
  • atropiinisulfaatti
Placebo Comparator: Osa 1: Ajoneuvo; Osa 2: SYD-101-annos 2
1 tippa kumpaankin silmään nukkumaan mennessä.
Lääke: Ajoneuvo
Steriili paikallisesti käytettävä oftalminen liuos ilman vaikuttavaa ainetta
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Ohjaus
Lääke: SYD-101, annos 2
Steriili paikallisesti käytettävä oftalminen liuos
Muut nimet:
  • atropiinisulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Likinäköinen eteneminen > 0,75 D (dioptria)
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu likinäköinen eteneminen > 0,75 D (dioptria), SE (palloekvivalentti) perusteella mitattuna syklolegisella autorefraktiolla
Kuukausi 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vuotuinen likinäköinen eteneminen
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Likinäköisyyden keskimääräinen vuotuinen etenemisnopeus dioptereina mitattuna: Palloekvivalentti (SE) mitattuna sykloplegisella autorefraktiolla.
Kuukausi 36
Aika myopian etenemiseen > 0,75 D (dioptria)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta (satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin likinäköisyys etenee >0,75 D)
Myopian eteneminen mitattuna pallomaisena ekvivalenttina (SE) syklolegisen autorefraktion kautta.
Jopa 36 kuukautta (satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin likinäköisyys etenee >0,75 D)
Niiden osallistujien osuus, joiden vuotuinen myopian etenemisaste <=0,50 D/vuosi
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
Likinäköisyyden keskimääräinen vuotuinen etenemisnopeus
36 kuukauteen asti
Niiden osallistujien osuus, joiden vuotuinen myopian etenemisaste <=0,25 D/vuosi
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
Likinäköisyyden keskimääräinen vuotuinen etenemisnopeus
36 kuukauteen asti
Niiden osallistujien osuus, joiden vuotuinen likinäköisyys etenee > 0,50 D/vuosi
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Likinäköisyyden keskimääräinen vuotuinen etenemisnopeus
Kuukausi 36
Aksiaalisen pituuden keskimääräinen muutos perusviivasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
Mitattu syklolegisella biometrialla
Lähtötilanne kuukauteen 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sydnexis, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYD-101-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SYD-101, annos 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa