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Die Sicherheit und Wirksamkeit von SYD-101 bei Kindern mit Kurzsichtigkeit (STAR)

28. Juli 2026 aktualisiert von: Sydnexis, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, trägerkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der SYD-101-Augenlösung zur Behandlung von Kurzsichtigkeit bei Kindern

Myopie oder Kurzsichtigkeit ist die häufigste Augenerkrankung, von der oft mehr als 40 % der Erwachsenen in Europa, Asien und den USA betroffen sind. Schwere Myopie ist mit einem erhöhten Risiko verbunden, andere Augenerkrankungen wie Glucome, Katarakte und Netzhautablösungen zu entwickeln, die zur Erblindung führen können. Eine frühzeitige Behandlung von Kurzsichtigkeit bei Kindern könnte dazu beitragen, den Zustand zu verlangsamen und das Risiko von Komplikationen im späteren Leben zu minimieren. Diese Studie untersucht die Verwendung von SYD-101, einer Augenlösung, zur Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine 5-armige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie sein, die in 2 Teilen durchgeführt wird.

Teil 1 ist der primäre Behandlungszeitraum von 3 Jahren, in dem die Teilnehmer 1 von 3 maskierten Medikamenten erhalten.

Teil 2 ist die randomisierte Widerrufsfrist von 1 Jahr, während der Teilnehmer, die ursprünglich das Vehikel erhalten, SYD-101 erhalten und Teilnehmer, die ursprünglich SYD-101 erhalten, entweder das Vehikel oder SYD-101 erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

852

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • Site 202
      • Trebišov, Slowakei, 075 01
        • Site 201
      • Trenčín, Slowakei, 91108
        • Site 200
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irwindale, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • Site 143
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Site 144
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92127
        • Site 148
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92131
        • Site 104
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93110
        • Site 110
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94087
        • Site 133
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Site 130
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Site 100
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Site 102
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Site 150
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Site 122
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33477
        • Site 109
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33182
        • Site 119
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Site 120
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Site 124
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Site 116
      • Wilmette, Illinois, Vereinigte Staaten, 60091
        • Site 106
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Site 135
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Site 131
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Site 137
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Site 138
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Site 123
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Site 114
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Site 132
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Site 139
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Site 127
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Site 117
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • Site 121
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Site 105
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Site 111
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Site 147
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004-1108
        • Sie 136
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Site 128
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Site 108
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Vereinigte Staaten, 78734
        • Site 126
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Site 142
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Site 101
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Site 115
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Site 149
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Site 140
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
        • Site 113
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Site 205
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Site 204
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4021
        • Site 203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myopie von 0,5 D (Dioptrien) bis 6,00 D (einschließlich) in beiden Augen.
  • Astigmatismus ≤1,50 D in beiden Augen.
  • Anisometropie ≤ 1,00 D in beiden Augen.
  • Wenn die Kurzsichtigkeit ≥ 0,75 D beträgt, muss der Teilnehmer eine Einstärkenbrille oder weiche, täglich zu tragende Einstärken-Kontaktlinsen tragen, die die Kriterien des Prüfarztes der Studie erfüllen.
  • BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe) Snellen-Äquivalent von 20/32 oder besser.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer Erkrankung, die sie für degenerative Kurzsichtigkeit prädisponiert (z. Marfan-Syndrom, Stickler-Syndrom) oder eine Erkrankung, die die Sehfunktion oder -entwicklung beeinträchtigen kann (z. Diabetes mellitus, Chromosomenanomalie).
  • Gegenwärtige Verwendung eines Monoaminoxidase-Inhibitors.
  • Anzeichen einer Augenentzündung oder -infektion in einem der Augen, einschließlich Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis und Skleritis.
  • Vergangene, gegenwärtige oder zukünftige Pläne zur Verwendung orthokeratologischer (orthoK), starrer, gasdurchlässiger, bifokaler, progressiver Zusatzlinsen, multifokaler oder anderer Linsen zur Verringerung der Myopieprogression; oder die Verwendung von Atropin, Pirenzepin oder anderen Antimuskarinika für Kurzsichtigkeit.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Augenoperation oder geplante zukünftige Augenoperation an einem Auge.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SYD-101 0,01%
1 Tropfen in jedes Auge vor dem Schlafengehen. Teil 1: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip SYD-101 0,01% zugeteilt. Teil 2: Die Teilnehmer werden erneut nach dem Zufallsprinzip SYD-101 0,01% oder Vehicle zugeteilt.
Arzneimittel: SYD-101 0,01%
Sterile topische ophthalmische Lösung
Andere Namen:
  • Atropinsulfat
Experimental: SYD-101 0,03%
1 Tropfen in jedes Auge zur Schlafenszeit. Teil 1: Die Teilnehmer werden randomisiert SYD-101 0,03% erhalten. Teil 2: Die Teilnehmer werden neu randomisiert SYD-101 0,03% oder Fahrzeug erhalten.
Arzneimittel: SYD-101 0,03%
Sterile topische ophthalmische Lösung
Andere Namen:
  • Atropinsulfat
Placebo-Komparator: Fahrzeug
1 Tropfen in jedes Auge zur Schlafenszeit. Teil 1: Die Teilnehmer werden auf Vehikel randomisiert. Teil 2: Die Teilnehmer werden erneut auf SYD-101 0,03% randomisiert.
Arzneimittel: Fahrzeug
Sterile topische Augenlösung ohne Wirkstoff
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myopic Progression <-0.75 D (Diopters)
Zeitfenster: Month 36
Proportion of participants with confirmed myopic progression <-0.75 D (diopters), based on SE (spherical equivalent) as measured by cycloplegic autorefraction
Month 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Annual Myopic Progression
Zeitfenster: Month 36
Mean annual progression rate of myopia measured in diopters: Spherical Equivalent (SE) as measured by cycloplegic autorefraction.
Month 36
Proportion of Participants With Annual Myopia Progression Rate >=-0.50 D/Year
Zeitfenster: Through Month 36
Proportion of participants with annual progression rate of myopia no worse than -0.50 D/year
Through Month 36
Proportion of Participants With Annual Myopia Progression Rate >=-0.25 D/Year
Zeitfenster: Through Month 36
Proportion of participants with annual progression rate of myopia no worse than -0.25D/year
Through Month 36
Proportion of Participants With Increase of Myopia More Than -0.50 D
Zeitfenster: Month 36
Proportion of participants with increase of myopia more than -0.50D
Month 36
Time to Progression of Myopia <-0.75 D (Diopters)
Zeitfenster: Up to 36 months (from date of randomization until date myopia progresses < -0.75 D)
Time (days) to confirmed myopic progression of worse than -0.75D. Time to Progression (days) 95% CI is calculated for the median.
Up to 36 months (from date of randomization until date myopia progresses < -0.75 D)
Mean Change From Baseline in Axial Length (Subset Only)
Zeitfenster: Baseline to Month 36
Mean change from baseline in axial length at sites with requisite equipment
Baseline to Month 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sydnexis, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYD-101-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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