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La seguridad y eficacia de SYD-101 en niños con miopía (STAR)

13 de febrero de 2024 actualizado por: Sydnexis, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado por vehículo para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica SYD-101 para el tratamiento de la miopía en niños

La miopía, o miopía, es el trastorno ocular más común y, a menudo, afecta a más del 40 % de los adultos en Europa, Asia y EE. UU. La miopía severa se asocia con un mayor riesgo de desarrollar otras afecciones oculares, como glucoma, cataratas y desprendimiento de retina, que pueden provocar ceguera. El tratamiento temprano de la miopía en los niños podría ayudar a retrasar la afección y minimizar el riesgo de complicaciones más adelante en la vida. Este estudio investiga el uso de SYD-101, una solución para los ojos, para ralentizar la progresión de la miopía en los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de 5 brazos, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado por vehículo, realizado en 2 partes.

La Parte 1 es el período de tratamiento primario de 3 años, durante el cual los participantes recibirán 1 de 3 medicamentos enmascarados.

La Parte 2 es el período de retiro aleatorio de 1 año, durante el cual los participantes que originalmente recibieron el Vehículo recibirán SYD-101, y los participantes que originalmente recibieron el SYD-101 recibirán el Vehículo o SYD-101.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

852

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Site 205
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Austria, 4021
        • Site 203
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Site 204
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 40
        • Site 202
      • Trebišov, Eslovaquia, 075 01
        • Site 201
      • Trenčín, Eslovaquia, 91108
        • Site 200
  • Estados Unidos
    • California
      • Irwindale, California, Estados Unidos, 91706
        • Site 143
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Site 144
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92127
        • Site 148
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92131
        • Site 104
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93110
        • Site 110
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94087
        • Site 133
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Site 130
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Site 100
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Site 150
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Site 102
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Site 122
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33477
        • Site 109
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33182
        • Site 119
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Site 120
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Site 124
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Site 116
      • Wilmette, Illinois, Estados Unidos, 60091
        • Site 106
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Site 135
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Site 131
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Site 137
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Site 138
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Site 123
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Site 114
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Site 132
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Site 139
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Site 127
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Site 117
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • Site 121
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Site 105
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Site 111
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Site 147
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004-1108
        • Sie 136
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Site 128
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Site 108
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78734
        • Site 126
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Site 142
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Site 101
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Site 115
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Site 149
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Site 140
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • Site 113

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miopía de 0,5 D (dioptrías) a 6,00 D (inclusive) en ambos ojos.
  • Astigmatismo ≤1,50 D en ambos ojos.
  • Anisometropía ≤1.00 D en ambos ojos.
  • Si la miopía es ≥0,75 D, el participante debe usar anteojos monofocales o lentes de contacto monofocales suaves de uso diario que cumplan con los criterios del investigador del estudio.
  • BCVA (agudeza visual mejor corregida) equivalente de Snellen de 20/32 o mejor.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con antecedentes o evidencia actual de una afección médica que los predispone a la miopía degenerativa (p. síndrome de Marfan, síndrome de Stickler), o una condición que puede afectar la función o el desarrollo visual (p. diabetes mellitus, anomalía cromosómica).
  • Uso actual de un inhibidor de la monoaminooxidasa.
  • Evidencia de cualquier inflamación o infección ocular en cualquiera de los ojos, incluyendo blefaritis, conjuntivitis, queratitis y escleritis.
  • Planes pasados, presentes o futuros para usar lentes de ortoqueratología (orthoK), rígidos permeables al gas, bifocales, de adición progresiva, multifocales u otros lentes para reducir la progresión de la miopía; o el uso de atropina, pirenzepina u otro agente antimuscarínico para la miopía.
  • Antecedentes o evidencia de cirugía ocular o cirugía ocular futura planificada en cualquiera de los ojos.

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: SYD-101 Dosis 1; Parte 2: SYD-101 Dosis 1
1 gota en cada ojo a la hora de acostarse.
Droga: SYD-101 Dosis 1
Solución oftálmica tópica estéril
Otros nombres:
  • sulfato de atropina
Experimental: Parte 1: SYD-101 Dosis 1; Parte 2: Vehículo
1 gota en cada ojo a la hora de acostarse.
Droga: SYD-101 Dosis 1
Solución oftálmica tópica estéril
Otros nombres:
  • sulfato de atropina
Droga: Vehículo
Solución oftálmica tópica estéril sin ingrediente activo
Otros nombres:
  • Placebo
  • Control
Experimental: Parte 1: SYD-101 Dosis 2; Parte 2: SYD-101 Dosis 2
1 gota en cada ojo a la hora de acostarse.
Droga: SYD-101 Dosis 2
Solución oftálmica tópica estéril
Otros nombres:
  • sulfato de atropina
Experimental: Parte 1: SYD-101 Dosis 2; Parte 2: Vehículo
1 gota en cada ojo a la hora de acostarse.
Droga: Vehículo
Solución oftálmica tópica estéril sin ingrediente activo
Otros nombres:
  • Placebo
  • Control
Droga: SYD-101 Dosis 2
Solución oftálmica tópica estéril
Otros nombres:
  • sulfato de atropina
Comparador de placebos: Parte 1: Vehículo; Parte 2: SYD-101 Dosis 2
1 gota en cada ojo a la hora de acostarse.
Droga: Vehículo
Solución oftálmica tópica estéril sin ingrediente activo
Otros nombres:
  • Placebo
  • Control
Droga: SYD-101 Dosis 2
Solución oftálmica tópica estéril
Otros nombres:
  • sulfato de atropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión miópica >0,75 D (dioptrías)
Periodo de tiempo: Mes 36
Proporción de participantes con progresión miópica confirmada >0,75 D (dioptrías), según SE (equivalente esférico) medido por autorrefracción ciclopléjica
Mes 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión miópica media anual
Periodo de tiempo: Mes 36
Tasa media de progresión anual de la miopía medida en dioptrías: Equivalente esférico (SE) medido por autorrefracción ciclopléjica.
Mes 36
Tiempo hasta la progresión de la miopía >0,75 D (dioptrías)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses (desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que la miopía progresa >0,75 D)
Progresión de la miopía medida como equivalente esférico (SE) mediante autorrefracción ciclopléjica.
Hasta 36 meses (desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que la miopía progresa >0,75 D)
Proporción de participantes con tasa anual de progresión de la miopía <=0,50 D/año
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
Tasa media de progresión anual de la miopía
Hasta el mes 36
Proporción de participantes con tasa anual de progresión de la miopía <=0,25 D/año
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
Tasa media de progresión anual de la miopía
Hasta el mes 36
Proporción de participantes con tasa anual de progresión de la miopía > 0,50 D/año
Periodo de tiempo: Mes 36
Tasa media de progresión anual de la miopía
Mes 36
Cambio medio desde el inicio en la longitud axial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 36
Medido por biometría ciclopléjica
Línea de base hasta el mes 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sydnexis, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYD-101-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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