Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​SYD-101 hos børn med nærsynethed (STAR)

13. februar 2024 opdateret af: Sydnexis, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SYD-101 oftalmisk opløsning til behandling af nærsynethed hos børn

Nærsynethed, eller nærsynethed, er den mest almindelige øjenlidelse, som ofte rammer mere end 40 % af voksne i Europa, Asien og USA. Svær nærsynethed er forbundet med en øget risiko for at udvikle andre øjensygdomme såsom glukom, grå stær og nethindeløsning, hvilket kan føre til blindhed. Tidlig behandling af nærsynethed hos børn kan hjælpe med at bremse tilstanden og minimere risikoen for komplikationer senere i livet. Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​SYD-101, en øjenopløsning, til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos børn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en 5-arm, multicenteret, randomiseret, dobbeltmasket, køretøjskontrolleret undersøgelse udført i 2 dele.

Del 1 er den primære behandlingsperiode på 3 år, hvor deltagerne vil modtage 1 ud af 3 maskeret medicin.

Del 2 er den randomiserede tilbagetrækningsperiode på 1 år, hvor deltagere, der oprindeligt modtager Vehicle, vil modtage SYD-101, og deltagere, der oprindeligt modtager SYD-101, vil modtage enten Vehicle eller SYD-101.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

852

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irwindale, California, Forenede Stater, 91706
        • Site 143
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Site 144
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92127
        • Site 148
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92131
        • SITE 104
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93110
        • Site 110
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94087
        • Site 133
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Site 130
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Site 100
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Site 150
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Site 102
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Site 122
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33477
        • Site 109
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33182
        • Site 119
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Site 120
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Site 124
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Site 116
      • Wilmette, Illinois, Forenede Stater, 60091
        • Site 106
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Site 135
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Site 131
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Site 137
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Site 138
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Site 123
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Site 114
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Site 132
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Site 139
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Site 127
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Site 117
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • Site 121
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Site 105
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Site 111
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Site 147
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004-1108
        • Sie 136
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Site 128
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Site 108
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78734
        • Site 126
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Site 142
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Site 101
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Site 115
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Site 149
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Site 140
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
        • Site 113
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 40
        • Site 202
      • Trebišov, Slovakiet, 075 01
        • Site 201
      • Trenčín, Slovakiet, 91108
        • Site 200
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Site 205
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Østrig, 4021
        • Site 203
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Site 204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nærsynethed på 0,5 D (dioptrier) til 6,00 D (inklusive) i begge øjne.
  • Astigmatisme ≤1,50 D i begge øjne.
  • Anisometropi ≤1,00 D i begge øjne.
  • Hvis nærsynethed er ≥0,75 D, skal deltageren bære enkeltsynsbriller eller bløde, daglige enkeltsynskontaktlinser, der opfylder undersøgelsens efterforskers kriterier.
  • BCVA (bedst korrigeret synsstyrke) Snellen svarende til 20/32 eller bedre.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en historie eller aktuelle tegn på en medicinsk tilstand, der disponerer dem for degenerativ nærsynethed (f. Marfan syndrom, Stickler syndrom) eller en tilstand, der kan påvirke synsfunktionen eller udviklingen (f. diabetes mellitus, kromosomanomali).
  • Nuværende anvendelse af en monoaminoxidasehæmmer.
  • Beviser for enhver øjenbetændelse eller infektion i begge øjne, herunder blepharitis, conjunctivitis, keratitis og scleritis.
  • Tidligere, nuværende eller fremtidige planer om at bruge orthokeratologi (orthoK), stive gaspermeable, bifokale, progressive-additions-, multi-fokale eller andre linser for at reducere myopiprogression; eller brugen af ​​atropin, pirenzepin eller andet anti-muscarin middel mod nærsynethed.
  • Anamnese eller tegn på øjenkirurgi eller planlagt fremtidig øjenkirurgi i begge øjne.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: SYD-101 Dosis 1; Del 2: SYD-101 Dosis 1
1 dråbe i hvert øje ved sengetid.
Medicin: SYD-101 Dosis 1
Steril topisk oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • atropinsulfat
Eksperimentel: Del 1: SYD-101 Dosis 1; Del 2: Køretøj
1 dråbe i hvert øje ved sengetid.
Medicin: SYD-101 Dosis 1
Steril topisk oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • atropinsulfat
Medicin: Køretøj
Steril topisk oftalmisk opløsning uden aktiv ingrediens
Andre navne:
  • Placebo
  • Styring
Eksperimentel: Del 1: SYD-101 Dosis 2; Del 2: SYD-101 Dosis 2
1 dråbe i hvert øje ved sengetid.
Medicin: SYD-101 Dosis 2
Steril topisk oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • atropinsulfat
Eksperimentel: Del 1: SYD-101 Dosis 2; Del 2: Køretøj
1 dråbe i hvert øje ved sengetid.
Medicin: Køretøj
Steril topisk oftalmisk opløsning uden aktiv ingrediens
Andre navne:
  • Placebo
  • Styring
Medicin: SYD-101 Dosis 2
Steril topisk oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • atropinsulfat
Placebo komparator: Del 1: Køretøj; Del 2: SYD-101 Dosis 2
1 dråbe i hvert øje ved sengetid.
Medicin: Køretøj
Steril topisk oftalmisk opløsning uden aktiv ingrediens
Andre navne:
  • Placebo
  • Styring
Medicin: SYD-101 Dosis 2
Steril topisk oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • atropinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myopisk progression >0,75 D (dioptrier)
Tidsramme: Måned 36
Andel af deltagere med bekræftet myopisk progression >0,75 D (dioptrier), baseret på SE (sfærisk ækvivalent) målt ved cykloplegisk autorefraktion
Måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig årlig nærsynet progression
Tidsramme: Måned 36
Gennemsnitlig årlig progressionshastighed for nærsynethed målt i dioptrier: Sfærisk ækvivalent (SE) målt ved cykloplegisk autorefraktion.
Måned 36
Tid til progression af nærsynethed >0,75 D (dioptrier)
Tidsramme: Op til 36 måneder (fra randomiseringsdatoen til datoen, hvor nærsynetheden udvikler sig >0,75 D)
Progression af nærsynethed målt som sfærisk ækvivalent (SE) via cykloplegisk autorefraktion.
Op til 36 måneder (fra randomiseringsdatoen til datoen, hvor nærsynetheden udvikler sig >0,75 D)
Andel af deltagere med årlig myopiprogressionsrate <=0,50 D/år
Tidsramme: Til og med måned 36
Gennemsnitlig årlig progressionshastighed for nærsynethed
Til og med måned 36
Andel af deltagere med årlig myopiprogressionsrate <=0,25 D/år
Tidsramme: Til og med måned 36
Gennemsnitlig årlig progressionshastighed for nærsynethed
Til og med måned 36
Andel af deltagere med årlig myopiprogressionsrate > 0,50 D/år
Tidsramme: Måned 36
Gennemsnitlig årlig progressionshastighed for nærsynethed
Måned 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aksial længde
Tidsramme: Baseline til måned 36
Målt ved cykloplegisk biometri
Baseline til måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sydnexis, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYD-101-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SYD-101 Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner