CAR-T buněčná terapie zaměřená na CD19 pro R/R ALL
2. června 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Terapie T-buněk s chimérickým antigenním receptorem cíleným na CD19 pro pacienty s refrakterní a recidivující akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk
Pacienti s refrakterní a relabující (R/R) akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) s aktivním onemocněním mají vždy tristní výsledek.
Terapie T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) cílená na Cluster of Differentiation Antigen 19 (CD19) byla prokázána jako účinný přístup k dosažení remise u pacientů s R/R B-buňkami.
Vyšetřovatelé proto provádějí studii, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost lokálně produkujících CAR T buněk zacílených na CD19, a analyzovali výsledek zařazených B-buněčných ALL pacientů s aktivním onemocněním nebo přetrvávajícím reziduálním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
196
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The Fisrt Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována jako CD19+ B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie;
- Nedosáhne se remise nebo s přetrvávajícím reziduálním onemocněním po alespoň 2 cyklech konsolidace;
- S odhadovaným přežitím vyšším než 3 měsíce (podle úsudku vyšetřovatele);
- Dostatečná orgánová funkce: ejekční frakce levé komory ≥ 0,5 podle echokardiografie, kreatinin < 1,6 mg/dl, aspartátaminotransferáza/aspartátaminotransferáza < 3 x horní hranice normy, bilirubin <2,0 mg/dl;
- Stav výkonnosti podle Karnofského ≥ 60 nebo ECOG ≤ 2.
Kritéria vyloučení:
- Intolerantní k imunosupresivním chemoterapiím;
- S aktivní infekcí nebo jinými nekontrolovanými komplikacemi;
- S anamnézou záchvatu;
- Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C a infekce HIV;
- těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky, které odmítají používat účinnou antikoncepci;
- Další kontraindikace, které se považovaly za nevhodné pro účast v této studii (podle úsudku zkoušejícího).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAR T-buněčná terapie
Zařazení pacienti dostanou infuzi buněk CART cílených na CD19
|
Všichni zařazení pacienti nejprve vstoupí do ramene A a podstoupí léčbu CAR T-buňkami cílenými na CD19 v cílové dávce 5~10×10E6 buněk/kg po lymfodeplečním režimu sestávajícím z fludarabinu (30 mg/m²/den, dny -5 až -3) a cyklofosfamidu (300 mg/m²/den, dny -5 až -3).
Pacienti s dostupným vhodným dárcem, kteří souhlasí s randomizací, vstoupí do RCT části a budou randomizováni v poměru 2:1 do ramene B1 (pouze léčba CAR T-buňkami) nebo ramene B2 (léčba CAR T-buňkami následovaná allo-HCT); všichni ostatní pacienti zůstanou v rameni A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální odpověď na reziduální chorobu
Časové okno: 1 měsíc po infuzi
|
definováno jako méně než 0,01 % blastů kostní dřeně hodnocených multiparametrovou průtokovou cytometrií a nepřítomnost genetických aberantů hodnocená analýzou karyotypu nebo molekulární detekcí
|
1 měsíc po infuzi
|
|
Kompletní remise
Časové okno: 1 měsíc po infuzi
|
definováno jako méně než 5 % blastů v kostní dřeni bez myelosuprese, žádné cirkulující blasty v periferní krvi a nepřítomnost extramedulárního onemocnění, bez ohledu na obnovu počtu buněk
|
1 měsíc po infuzi
|
|
Přežití bez leukémie
Časové okno: 3 roky po infuzi
|
počítá se ode dne infuze CAR T-buněk do smrti, progrese onemocnění nebo konce sledování
|
3 roky po infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po infuzi
|
počítá se ode dne infuze CAR T-buněk do smrti nebo do konce sledování
|
3 roky po infuzi
|
|
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 3 roky po infuzi
|
počítá se ode dne infuze CAR T-buněk do progrese onemocnění nebo do konce sledování
|
3 roky po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li M, Xue SL, Tang X, Xu J, Chen S, Han Y, Qiu H, Miao M, Xu N, Tan J, Kang L, Yu Z, Lou X, Xu Y, Chen J, Yan Z, Feng W, Wu D, Yu L. The differential effects of tumor burdens on predicting the net benefits of ssCART-19 cell treatment on r/r B-ALL patients. Sci Rep. 2022 Jan 10;12(1):378. doi: 10.1038/s41598-021-04296-3.
- Liu ZF, Chen LY, Wang J, Kang LQ, Tang H, Zhou Y, Zhou HX, Sun AN, Wu DP, Xue SL. Successful treatment of acute B lymphoblastic leukemia relapse in the skin and testicle by anti-CD19 CAR-T with IL-6 knocking down: a case report. Biomark Res. 2020 May 6;8:12. doi: 10.1186/s40364-020-00193-5. eCollection 2020.
- Lee DW, Gardner R, Porter DL, Louis CU, Ahmed N, Jensen M, Grupp SA, Mackall CL. Current concepts in the diagnosis and management of cytokine release syndrome. Blood. 2014 Jul 10;124(2):188-95. doi: 10.1182/blood-2014-05-552729. Epub 2014 May 29.
- Liu S, Zhang X, Dai H, Cui W, Yin J, Li Z, Yang X, Yang C, Xue S, Qiu H, Miao M, Chen S, Jin Z, Fu C, Li C, Sun A, Han Y, Wang Y, Yu L, Wu D, Cui Q, Tang X. Which one is better for refractory/relapsed acute B-cell lymphoblastic leukemia: Single-target (CD19) or dual-target (tandem or sequential CD19/CD22) CAR T-cell therapy? Blood Cancer J. 2023 Apr 24;13(1):60. doi: 10.1038/s41408-023-00819-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Opakování
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Biologická terapie
- Imunologické techniky
- Imunomodulace
- Adoptivní převod
- Imunizace, pasivní
- Imunizace
- Imunoterapie
- Imunoterapie, adoptivní
Další identifikační čísla studie
- SZ4601
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .