Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAR-T cellterapi inriktning på CD19 för R/R ALL

29 juni 2020 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

CD19-inriktad chimär antigenreceptor T-cellsterapi för patienter med refraktär och återfallande B-cells akut lymfoblastisk leukemi

Refraktära och recidiverande (R/R) patienter med akut lymfatisk leukemi (ALL) med aktiv sjukdom har alltid ett dystert resultat. Chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi inriktad på Cluster of Differentiation Antigen 19 (CD19) har visat sig vara ett kraftfullt tillvägagångssätt för att uppnå remission hos B-cells R/R-patienter. Därför genomför utredarna en studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos lokalt producerade CAR T-celler riktade mot CD19, och för att analysera resultatet av inskrivna B-cells ALL-patienter med aktiv sjukdom eller ihållande kvarvarande sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jia Chen, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 512 67781856
  • E-post: drchenjia@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The Fisrt Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Aining Sun, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Huiying Qiu, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Xiaowen Tang, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Yue Han, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Zhengming Jin, M.D.
        • Underutredare:
          • Chengcheng Fu, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Feng Chen, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Xiao Ma, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Suning Chen, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Xiang Zhang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats som CD19+ B-cell akut lymfoblastisk leukemi;
  • Misslyckas med att uppnå remission, eller med ihållande kvarvarande sjukdom efter minst 2 cykler av konsolidering;
  • Med en beräknad överlevnad på mer än 3 månader (enligt utredarens bedömning);
  • Tillräcklig organfunktion: vänsterkammars ejektionsfraktioner ≥ 0,5 vid ekokardiografi, kreatinin < 1,6 mg/dL, aspartataminotransferas/aspartataminotransferas < 3 x övre normalgräns, bilirubin <2,0 mg/dL;
  • Karnofskys prestandastatus ≥ 60 eller ECOG ≤ 2.

Exklusions kriterier:

  • Intolerant mot immunsuppressiva kemoterapier;
  • Med aktiv infektion eller andra okontrollerade komplikationer;
  • Med historia av anfall;
  • Aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion och HIV-infektion;
  • Gravida eller ammande kvinnor eller patienter som vägrar att vidta effektiva preventivmedel;
  • Andra kontraindikationer som ansågs olämpliga för att delta i denna prövning (enligt utredarens bedömning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAR T-cellsterapi
De inskrivna patienterna kommer att få infusion av CD19-riktade CAR T-celler
Biologisk: CAR T-cellsterapi
De inskrivna patienterna kommer att få infusion av CD19-riktade CAR T-celler med en måldos på 5~10×10E6/kg mottagarvikt, efter att den förberedande regimen bestod av fludarabin (30 mg/m2, dag -5 till -3) och cyklofosfamid (300 mg/m2, dag -5 till -3).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remission
Tidsram: 1 månad efter infusion
definieras som mindre än 5 % blaster i benmärgen utan myelosuppression, inga cirkulerande blaster i perifert blod och frånvaro av extramedullär sjukdom, oavsett cellantal återhämtning
1 månad efter infusion
Minimalt kvarvarande sjukdomssvar
Tidsram: 1 månad efter infusion
definieras som mindre än 0,01 % benmärgsblaster bedömda med multiparameterflödescytometri, och frånvaro av genetiska avvikelser bedömda genom karyotypanalys eller molekylär detektion
1 månad efter infusion
Cytokinfrisättningssyndrom
Tidsram: 1 månad efter infusion
betygsättning enligt de kriterier som föreslagits av Lee, et al (Blood, 2014, 124: 188-195). Detta betygssystem sträcker sig från grad 1 (bäst) till grad 5 (sämst), genom att mäta relaterade symtom (såsom feber, illamående, trötthet, huvudvärk, etc.), syrebehov, blodtryck och organtoxicitet (refereras till CTCAE v4. 0 betyg)
1 månad efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år efter infusion
beräkning från dagen för CAR T-cellsinfusion till döden eller slutet av uppföljningen
1 år efter infusion
Leukemifri överlevnad
Tidsram: 1 år efter infusion
beräkning från dagen för CAR T-cellsinfusion till dödsfall, sjukdomsprogression eller slutet av uppföljningen
1 år efter infusion
Kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: 1 år efter infusion
beräkning från dagen för CAR T-cellsinfusion till sjukdomsprogression eller slutet av uppföljningen
1 år efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbetspartners

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Första postat (Faktisk)

18 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SZ4601

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CAR T-cellsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera