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Terapia cellulare CAR-T mirata al CD19 per ALL R/R

29 giugno 2020 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico mirante al CD19 per pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B refrattaria e recidivante

I pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) refrattaria e recidivante (R/R) con malattia attiva hanno sempre un esito negativo. La terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirata al Cluster of Differentiation Antigen 19 (CD19) si è dimostrata un potente approccio per ottenere la remissione nei pazienti con cellule B R/R. Pertanto, i ricercatori conducono uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule CAR T prodotte localmente mirate al CD19 e per analizzare l'esito dei pazienti con LLA a cellule B arruolati con malattia attiva o malattia residua persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiang Zhang, M.D.
  • Numero di telefono: +86 512 67781856
  • Email: lcsy2013@sina.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jia Chen, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +86 512 67781856
  • Email: drchenjia@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The Fisrt Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Aining Sun, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Huiying Qiu, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Xiaowen Tang, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yue Han, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Zhengming Jin, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Chengcheng Fu, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Feng Chen, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Xiao Ma, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Suning Chen, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Xiang Zhang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticata come leucemia linfoblastica acuta a cellule B CD19+;
  • Mancato raggiungimento della remissione o con malattia residua persistente dopo almeno 2 cicli di consolidamento;
  • Con una sopravvivenza stimata superiore a 3 mesi (secondo il giudizio dello sperimentatore);
  • Funzione d'organo sufficiente: frazioni di eiezione ventricolare sinistra ≥ 0,5 all'ecocardiografia, creatinina < 1,6 mg/dL, aspartato aminotransferasi/aspartato aminotransferasi < 3 x limite superiore della norma, bilirubina <2,0 mg/dL;
  • Karnofsky performance status ≥ 60 o ECOG ≤ 2.

Criteri di esclusione:

  • Intollerante alle chemioterapie immunosoppressive;
  • Con infezione attiva o altre complicazioni incontrollate;
  • Con storia di sequestro;
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C e infezione da HIV;
  • Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti che rifiutano di adottare misure contraccettive efficaci;
  • Altre controindicazioni che hanno ritenuto inopportuno partecipare a questo studio (secondo il giudizio dello sperimentatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia CAR-T
I pazienti arruolati riceveranno infusione di cellule CAR-T mirate al CD19
Biologico: Terapia CAR-T
I pazienti arruolati riceveranno infusione di cellule CAR-T mirate al CD19 con una dose target di 5~10×10E6/kg di peso del ricevente, dopo che il regime di preparazione consisteva in fludarabina (30 mg/m2, giorni da -5 a -3) e ciclofosfamide (300mg/m2, giorno da -5 a -3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infusione
definito come meno del 5% di blasti nel midollo osseo senza mielosoppressione, assenza di blasti circolanti nel sangue periferico e assenza di malattia extramidollare, indipendentemente dal recupero della conta cellulare
1 mese dopo l'infusione
Risposta di malattia residua minima
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infusione
definito come meno dello 0,01% di blasti del midollo osseo valutati mediante citometria a flusso multiparametrico e assenza di aberranti genetici valutati mediante analisi del cariotipo o rilevamento molecolare
1 mese dopo l'infusione
Sindrome da rilascio di citochine
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infusione
classificazione secondo i criteri proposti da Lee, et al (Blood, 2014, 124: 188-195). Questo sistema di classificazione va dal grado 1 (migliore) al grado 5 (peggiore), misurando i sintomi correlati (come febbre, nausea, affaticamento, mal di testa, ecc.), fabbisogno di ossigeno, pressione sanguigna e tossicità d'organo (riferito a CTCAE v4. 0 valutazione)
1 mese dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infusione
calcolo dal giorno dell'infusione di cellule CAR-T alla morte o alla fine del follow-up
1 anno dopo l'infusione
Sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infusione
calcolo dal giorno dell'infusione di cellule CAR-T al decesso, alla progressione della malattia o alla fine del follow-up
1 anno dopo l'infusione
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infusione
calcolo dal giorno dell'infusione di cellule CAR-T alla progressione della malattia o alla fine del follow-up
1 anno dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaboratori

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZ4601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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