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R/R ALL에 대한 CD19를 표적으로 하는 CAR-T 세포 요법

2020년 6월 29일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University

불응성 및 재발성 B 세포 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 CD19 표적 키메라 항원 수용체 T 세포 요법

활동성 질환이 있는 불응성 및 재발성(R/R) 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자는 항상 암울한 결과를 보입니다. CD19(Cluster of Differentiation Antigen 19)를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법은 B 세포 R/R 환자에서 관해를 달성하기 위한 강력한 접근법으로 입증되었습니다. 따라서 연구자들은 CD19를 표적으로 하는 국소 생산 CAR T 세포의 효능과 안전성을 평가하고 활성 질환 또는 지속성 잔류 질환이 있는 등록된 B 세포 ALL 환자의 결과를 분석하기 위한 시험을 수행합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiang Zhang, M.D.
  • 전화번호: +86 512 67781856
  • 이메일: lcsy2013@sina.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Jia Chen, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: +86 512 67781856
  • 이메일: drchenjia@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • The Fisrt Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Aining Sun, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Huiying Qiu, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Xiaowen Tang, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Yue Han, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Zhengming Jin, M.D.
        • 부수사관:
          • Chengcheng Fu, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Feng Chen, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Xiao Ma, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Suning Chen, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Xiang Zhang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CD19+ B세포 급성 림프구성 백혈병으로 진단됨;
  • 관해에 도달하지 못하거나 적어도 2주기의 경화 후 지속적인 잔여 질병이 있음;
  • 3개월 이상의 예상 생존(조사자의 판단에 따름);
  • 충분한 장기 기능: 심초음파에서 좌심실 박출률 ≥ 0.5, 크레아티닌 < 1.6 mg/dL, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 < 3 x 정상 상한, 빌리루빈 < 2.0 mg/dL;
  • Karnofsky 수행 상태 ≥ 60 또는 ECOG ≤ 2.

제외 기준:

  • 면역억제 화학요법에 대한 내약성;
  • 활동성 감염 또는 기타 조절되지 않는 합병증이 있는 경우
  • 발작의 병력이 있는 경우;
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 및 HIV 감염;
  • 임산부 또는 수유부 또는 효과적인 피임 조치를 거부하는 환자
  • 기타 본 임상시험 참여가 부적절하다고 판단되는 금기 사항(시험자의 판단에 따름)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR T 세포 요법
등록된 환자는 CD19 표적 CAR T 세포 주입을 받게 됩니다.
생물학적: CAR T 세포 요법
등록된 환자는 플루다라빈(30mg/m2, -5일에서 -3일) 및 시클로포스파미드로 구성된 예비 요법 후 5~10×10E6/kg 수용자 체중의 표적 용량으로 CD19 표적 CAR T 세포를 주입받게 됩니다. (300mg/m2, -5~-3일).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해
기간: 주입 후 1개월
골수 억제가 없는 골수에서 5% 미만의 모세포, 말초 혈액에 순환 모세포가 없고 세포 수 회복과 관계없이 골수외 질환이 없는 것으로 정의됩니다.
주입 후 1개월
최소 잔류 질병 반응
기간: 주입 후 1개월
다변수 유세포 분석으로 평가한 골수 모세포가 0.01% 미만이고 핵형 분석 또는 분자 검출로 평가한 유전적 이상이 없는 것으로 정의됩니다.
주입 후 1개월
사이토카인 방출 증후군
기간: 주입 후 1개월
Lee, et al (Blood, 2014, 124: 188-195)이 제안한 기준에 따른 등급. 이 등급 시스템은 관련 증상(발열, 메스꺼움, 피로, 두통 등), 산소 요구량, 혈압 및 장기 독성을 측정하여 1등급(최상)에서 5등급(최악)까지입니다(CTCAE v4. 0등급)
주입 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 주입 후 1년
CAR T 세포 주입일부터 사망 또는 추적 종료일까지 계산
주입 후 1년
백혈병 없는 생존
기간: 주입 후 1년
CAR T 세포 주입일부터 사망, 질병 진행 또는 추적 종료까지 계산
주입 후 1년
재발의 누적 빈도
기간: 주입 후 1년
CAR T 세포 주입일부터 질병 진행 또는 추적 종료까지 계산
주입 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

협력자

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SZ4601

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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