Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия CAR-T-клетками, направленная на CD19, для R/R ALL

29 июня 2020 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

CD19-таргетная Т-клеточная терапия химерным антигенным рецептором у пациентов с рефрактерным и рецидивирующим В-клеточным острым лимфобластным лейкозом

Пациенты с рефрактерным и рецидивирующим (R/R) острым лимфобластным лейкозом (ALL) с активным заболеванием всегда имеют неблагоприятный исход. Было доказано, что Т-клеточная терапия химерным антигенным рецептором (CAR), нацеленная на кластер дифференцировочного антигена 19 (CD19), является эффективным подходом к достижению ремиссии у пациентов с B-клетками R / R. Таким образом, исследователи проводят испытание для оценки эффективности и безопасности локально продуцирующих CAR Т-клеток, нацеленных на CD19, и для анализа исходов включенных В-клеточных ВСЕХ пациентов с активным заболеванием или персистирующим остаточным заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiang Zhang, M.D.
  • Номер телефона: +86 512 67781856
  • Электронная почта: lcsy2013@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jia Chen, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +86 512 67781856
  • Электронная почта: drchenjia@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The Fisrt Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Depei Wu, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +86 512 6778 1856
          • Электронная почта: wudepei@medmail.com.cn
        • Контакт:
          • Jia Chen, M.D.
          • Номер телефона: +86 512 6778 1856
          • Электронная почта: chenjia@suda.edu.cn
        • Младший исследователь:
          • Aining Sun, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Huiying Qiu, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Xiaowen Tang, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Yue Han, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Zhengming Jin, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Chengcheng Fu, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Feng Chen, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Xiao Ma, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Suning Chen, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Xiang Zhang, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: CD19+ B-клеточный острый лимфобластный лейкоз;
  • Недостижение ремиссии или стойкое остаточное заболевание после как минимум 2 циклов консолидации;
  • с предполагаемой выживаемостью более 3 месяцев (по мнению исследователя);
  • Достаточная органная функция: фракция выброса левого желудочка ≥ 0,5 по данным эхокардиографии, креатинин < 1,6 мг/дл, аспартатаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза < 3-кратного верхнего предела нормы, билирубин <2,0 мг/дл;
  • Функциональный статус Карновского ≥ 60 или ECOG ≤ 2.

Критерий исключения:

  • Непереносимость иммуносупрессивной химиотерапии;
  • При активной инфекции или других неконтролируемых осложнениях;
  • С историей судорог;
  • Активная инфекция гепатита В или гепатита С и ВИЧ-инфекция;
  • Беременные или кормящие женщины, или пациенты, отказывающиеся принимать эффективные меры контрацепции;
  • Другие противопоказания, которые считались нецелесообразными для участия в данном исследовании (по решению исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAR Т-клеточная терапия
Зарегистрированные пациенты получат инфузию CD19-таргетных Т-клеток CAR.
Биологический: CAR Т-клеточная терапия
Зарегистрированные пациенты будут получать инфузию CD19-таргетинговых Т-клеток CAR с целевой дозой 5~10×10E6/кг веса реципиента после подготовительного режима, состоящего из флударабина (30 мг/м2, дни с 5 по 3) и циклофосфамида. (300 мг/м2, день от -5 до -3).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия
Временное ограничение: 1 месяц после инфузии
определяется как менее 5% бластов в костном мозге без миелосупрессии, отсутствие циркулирующих бластов в периферической крови и отсутствие экстрамедуллярного заболевания, независимо от восстановления количества клеток
1 месяц после инфузии
Минимальный остаточный ответ болезни
Временное ограничение: 1 месяц после инфузии
определяется как менее 0,01% бластов костного мозга, оцененных с помощью многопараметрической проточной цитометрии, и отсутствие генетических аберрантов, оцененных с помощью анализа кариотипа или молекулярного обнаружения
1 месяц после инфузии
Синдром выброса цитокинов
Временное ограничение: 1 месяц после инфузии
градация в соответствии с критериями, предложенными Ли и др. (Blood, 2014, 124: 188-195). Эта система оценок варьируется от 1 (лучшая) до 5 (худшая) путем измерения связанных симптомов (таких как лихорадка, тошнота, усталость, головная боль и т. 0 оценка)
1 месяц после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год после инфузии
расчет со дня введения CAR Т-клеток до смерти или окончания наблюдения
1 год после инфузии
Выживаемость без лейкемии
Временное ограничение: 1 год после инфузии
расчет со дня введения CAR Т-клеток до смерти, прогрессирования заболевания или окончания наблюдения
1 год после инфузии
Совокупная частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год после инфузии
расчет со дня введения CAR Т-клеток до прогрессирования заболевания или окончания наблюдения
1 год после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Соавторы

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SZ4601

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CAR Т-клеточная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться