Těhotenství a poruchy fibrinogenu (FIBRINOGEST)
1. listopadu 2022 aktualizováno: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva
Porodnické výsledky žen trpících dědičnými poruchami fibrinogenu
Cílem této observační studie je zhodnotit prevalenci nekomplikovaných těhotenství u žen trpících vrozenými poruchami fibrinogenu (tj. hypofibrinogenemie, dysfibrinogenemie, hypodysfibrinogenemie) a také popsat výsledky těhotenství u těchto onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Ženy s kvantitativními nebo kvalitativními poruchami fibrinogenu jsou často náchylnější k porodnickým komplikacím, od krvácení po opakované potraty nebo trombózy.
Údaje o variacích hladin fibrinogenu v průběhu těhotenství a o vedení porodu chybí.
Do této observační studie budou zahrnuty dospělé ženy s prodělanou porodnickou anamnézou.
Obecný dotazník o demografických a klinických údajích vyplní lékař pacienta.
Bude také vyplněn podrobný dotazník o porodnických datech, který bude kontaktovat pacientku v případě nedostatku dat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
149
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy budou nabírány do hemofilických center.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dědičné poruchy fibrinogenu (hypofibrinogenemie, dysfibrinogenemie, hypodysfibrinogenemie)
- Alespoň jedno předchozí těhotenství
- Dospělý
Kritéria vyloučení:
- Žádné minulé těhotenství
- Nepotvrzená porucha fibrinogenu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence normálního problémového těhotenství
Časové okno: Při zařazení
|
Všechna těhotenství, která nevedou k potratu, mrtvému porodu nebo potratu
|
Při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence těhotenství bez komplikací
Časové okno: Při zařazení
|
Všechna těhotenství, která nevedou k intrauterinní růstové retardaci, předčasnému porodu, těhotenstvím indukované hypertenzi, gestačnímu diabetu, preeklampsii, abrupci placenty, anamniotě, vaginálnímu krvácení vyžadujícímu lékařskou intervenci
|
Při zařazení
|
|
Způsoby dodání
Časové okno: Při zařazení
|
Vaginální versus císařský řez
|
Při zařazení
|
|
Způsoby dodání
Časové okno: Při zařazení
|
Instrumentální podání vs žádné
|
Při zařazení
|
|
Poporodní komplikace
Časové okno: Při zařazení
|
Poporodní krvácení a/nebo trombotická příhoda do 3 měsíců po porodu
|
Při zařazení
|
|
Variace fibrinogenu
Časové okno: Při zařazení
|
Hladiny fibrinogenu během těhotenství
|
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justine Hugon-Rodin, MD, PHD, APHP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCER2019-00353
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .