Graviditet og fibrinogen lidelser (FIBRINOGEST)
1. november 2022 opdateret af: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva
Obstetriske resultater af kvinder, der lider af arvelige fibrinogensygdomme
Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere forekomsten af ukomplicerede graviditeter hos kvinder, der lider af medfødte fibrinogensygdomme (dvs. hypofibrinogenæmi, dysfibrinogenemi, hypodysfibrinogenemi) samt at beskrive graviditetsudfald i sådanne sygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med kvantitative eller kvalitative fibrinogenlidelser er ofte mere tilbøjelige til obstetriske komplikationer, fra blødning til tilbagevendende aborter eller trombose.
Der mangler data om variationer i fibrinogenniveauer gennem graviditeten og om fødslen.
I denne observationsundersøgelse vil voksne kvinder med tidligere obstetrisk historie blive inkluderet.
Et generelt spørgeskema om demografi og kliniske data vil blive udfyldt af patientens læge.
Et detaljeret spørgeskema om obstetriske data vil også blive udfyldt med kontakt til patienten i tilfælde af manglende data.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
149
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder vil blive rekrutteret i hæmofilicentre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arvelige fibrinogensygdomme (hypofibrinogenemi, dysfibrinogenemi, hypodysfibrinogenemi)
- I hvert fald en tidligere graviditet
- Voksen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere graviditet
- Ikke bekræftet fibrinogen lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af normal graviditet
Tidsramme: Ved inklusion
|
Al graviditet resulterer ikke i abort, dødfødsel eller abort
|
Ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af graviditet uden komplikationer
Tidsramme: Ved inklusion
|
Al graviditet, der ikke resulterer i intrauterin væksthæmning, for tidlig fødsel, graviditetsinduceret hypertension, svangerskabsdiabetes, præeklampsi, abruption placenta, anamniota, vaginal blødning, der kræver medicinsk intervention
|
Ved inklusion
|
|
Leveringsformer
Tidsramme: Ved inklusion
|
Vaginalt versus kejsersnit
|
Ved inklusion
|
|
Leveringsformer
Tidsramme: Ved inklusion
|
Instrumentel levering vs. ingen
|
Ved inklusion
|
|
Post-partum komplikationer
Tidsramme: Ved inklusion
|
Post-partum blødning og/eller trombotisk hændelse inden for 3 måneder efter fødslen
|
Ved inklusion
|
|
Fibrinogen variationer
Tidsramme: Ved inklusion
|
Fibrinogenniveauer gennem hele graviditeten
|
Ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justine Hugon-Rodin, MD, PHD, APHP
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2019
Først opslået (Faktiske)
18. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCER2019-00353
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .