Schwangerschaft und Fibrinogenstörungen (FIBRINOGEST)
1. November 2022 aktualisiert von: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva
Ergebnisse der Geburtshilfe bei Frauen mit erblichen Fibrinogenerkrankungen
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Prävalenz unkomplizierter Schwangerschaften bei Frauen mit angeborenen Fibrinogenerkrankungen (d. h. Hypofibrinogenämie, Dysfibrinogenämie, Hypodysfibrinogenämie) zu bewerten sowie den Schwangerschaftsausgang bei solchen Erkrankungen zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit quantitativen oder qualitativen Fibrinogenstörungen sind oft anfälliger für geburtshilfliche Komplikationen, von Blutungen bis hin zu wiederkehrenden Fehlgeburten oder Thrombosen.
Es fehlen Daten zu Schwankungen der Fibrinogenspiegel während der Schwangerschaft und zum Geburtsmanagement.
In diese Beobachtungsstudie werden erwachsene Frauen mit geburtshilflicher Vorgeschichte eingeschlossen.
Ein allgemeiner Fragebogen zu demografischen und klinischen Daten wird vom Arzt des Patienten ausgefüllt.
Ein detaillierter Fragebogen zu geburtshilflichen Daten wird ebenfalls ausgefüllt, um die Patientin bei fehlenden Daten zu kontaktieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Hopital Port-Royal
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Geneva, Schweiz
- University Hospitals of Geneva
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Martin, Slowakei, 03659
- Jessenius Faculty of Medicine and University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frauen werden in Hämophilie-Zentren rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erbliche Fibrinogenerkrankungen (Hypofibrinogenämie, Dysfibrinogenämie, Hypodysfibrinogenämie)
- Mindestens eine vergangene Schwangerschaft
- Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- Keine vergangene Schwangerschaft
- Nicht bestätigte Fibrinogenstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz normaler Schwangerschaftsprobleme
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Alle Schwangerschaften, die nicht zu Fehlgeburten, Totgeburten oder Abtreibungen führen
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Bei Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der Schwangerschaft ohne Komplikationen
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Alle Schwangerschaften, die nicht zu einer intrauterinen Wachstumsverzögerung, vorzeitigen Wehen, schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck, Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Plazentalösung, Anamniota, vaginalen Blutungen führen, die einen medizinischen Eingriff erfordern
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Bei Inklusion
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Modalitäten der Lieferung
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Vaginal- oder Kaiserschnitt
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Bei Inklusion
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Modalitäten der Lieferung
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Instrumentelle Lieferung vs. keine
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Bei Inklusion
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Postpartale Komplikationen
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Postpartale Blutungen und/oder thrombotische Ereignisse innerhalb von 3 Monaten nach der Entbindung
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Bei Inklusion
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Fibrinogen-Variationen
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Fibrinogenspiegel während der gesamten Schwangerschaft
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Bei Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Justine Hugon-Rodin, MD, PHD, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCER2019-00353
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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