Gravidanza e disturbi del fibrinogeno (FIBRINOGEST)
1 novembre 2022 aggiornato da: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva
Esiti ostetrici di donne affette da disturbi ereditari del fibrinogeno
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la prevalenza di gravidanze non complicate nelle donne affette da disturbi congeniti del fibrinogeno (cioè ipofibrinogenemia, disfibrinogenemia, ipodisfibrinogenemia) e descrivere gli esiti delle gravidanze in tali malattie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Le donne con disordini quantitativi o qualitativi del fibrinogeno sono spesso più soggette a complicanze ostetriche, dal sanguinamento agli aborti spontanei ricorrenti o alla trombosi.
Mancano dati sulle variazioni dei livelli di fibrinogeno durante la gravidanza e sulla gestione del parto.
In questo studio osservazionale saranno incluse donne adulte con pregressa storia ostetrica.
Un questionario generale sui dati demografici e clinici sarà compilato dal medico del paziente.
Sarà inoltre compilato un questionario dettagliato sui dati ostetrici contattando la paziente in caso di mancanza di dati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
149
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Hopital Port-Royal
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Martin, Slovacchia, 03659
- Jessenius Faculty of Medicine and University Hospital
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Geneva, Svizzera
- University Hospitals of Geneva
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Le donne saranno reclutate nei centri per l'emofilia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbi ereditari del fibrinogeno (ipofibrinogenemia, disfibrinogenemia, ipodisfibrinogenemia)
- Almeno una gravidanza passata
- Adulto
Criteri di esclusione:
- Nessuna gravidanza passata
- Disturbo del fibrinogeno non confermato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di problemi normali di gravidanza
Lasso di tempo: All'inclusione
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Tutte le gravidanze che non comportano aborto spontaneo, natimortalità o aborto
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All'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della gravidanza senza complicazioni
Lasso di tempo: All'inclusione
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Tutte le gravidanze che non comportano ritardo della crescita intrauterina, parto pretermine, ipertensione indotta dalla gravidanza, diabete gestazionale, preeclampsia, distacco di placenta, anamniota, sanguinamento vaginale che richiede intervento medico
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All'inclusione
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Modalità di consegna
Lasso di tempo: All'inclusione
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Taglio vaginale contro taglio cesareo
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All'inclusione
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Modalità di consegna
Lasso di tempo: All'inclusione
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Consegna strumentale vs nessuna
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All'inclusione
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Complicanze post parto
Lasso di tempo: All'inclusione
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Emorragia post-partum e/o evento trombotico entro 3 mesi dal parto
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All'inclusione
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Variazioni del fibrinogeno
Lasso di tempo: All'inclusione
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Livelli di fibrinogeno durante la gravidanza
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All'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Justine Hugon-Rodin, MD, PHD, APHP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCER2019-00353
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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