- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03924609
Impact of Intensive Follow-up for Bone Metastasis on Characteristics and Prognosis of Chinese Breast Cancer Patients
Impact of Intensive Follow-up for Bone Metastasis on Characteristics and Prognosis of Chinese Breast Cancer Patients: A Multicenter Retrospective Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Breast cancer is one of the most common malignant tumors in women, and the incidence rate is gradually increasing, accounts for the first place in the incidence of female malignant tumors. Bone metastasis is the most common distant metastatic site for breast cancer, accounting for approximately 70% of all patients with advanced breast cancer. About 26%-50% of breast cancer patients with primary metastases are bone. Autopsy results showed that the overall incidence of breast cancer bone metastasis was about 47%-85%.
Postoperative routine screening for bone metastases in breast cancer patients, whether domestic or foreign, is not recommended in most guidelines. These recommendations were based on two prospective randomized controlled trials in Italy in 1990s, indicated that a bone scan every six months or annually didn't provide a survival benefit to the patient. However, there were researches showing that about 11% of patients with asymptomatic breast cancer have bone metastases, suggesting that early screening might detect more patients with asymptomatic bone metastases. The meta-analysis also pointed out that early screening may prolong the disease-free survival of patients. Besides, the imaging techniques have advance rapidly and remarkably since then. New trials are needed to figure out whether imaging screening of asymptomatic patients should be routinely performed to detect more asymptomatic bone metastases needs further investigation.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking university People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
A. Histologically proven breast cancer confirmed by biopsy or pathological examination of the resected tumor.
B. Histologically confirmed breast cancer patients, fulfilling any of the following:
- . Multiple bone metastases indicated by bone scan
- . Bone scan positive, and proven by other imaging examinations, including computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI) and X-ray.
- . Bone scan positive, with clinical symptoms, including bone pain, pathologic fracture, spinal cord compression and so on.
- . Bone metastases indicated by PET-CT
- . Histologically proven bone metastases
Exclusion Criteria:
A. No bone metastases confirmed by pathological examination B. Bone metastases secondary to other malignant tumor other than breast cancer C. Secondary primary tumor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Bone metastasis screening
The information about bone metastasis screening is retrospectively collected.
|
Recommendation and results of bone imaging such as bone scan or PET/CT, or bone CT /MR are collected.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Overall survival
Časové okno: 60 months, and bone scan is repeated every 12 months
|
defined as the period from randomization to death from any cause, and it is censored at the last follow-up date when the patient is alive
|
60 months, and bone scan is repeated every 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
disease-free survival
Časové okno: 60 months, and bone scan is repeated every 12 months
|
defined as time to disease recurrence (invasive local, regional, or distant metastasis) or death from any cause
|
60 months, and bone scan is repeated every 12 months
|
distant metastasis-free survival
Časové okno: 60 months, and bone scan is repeated every 12 months
|
defined as time to distant metastasis
|
60 months, and bone scan is repeated every 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rojas MP, Telaro E, Russo A, Moschetti I, Coe L, Fossati R, Palli D, del Roselli TM, Liberati A. Follow-up strategies for women treated for early breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD001768. doi: 10.1002/14651858.CD001768.pub2.
- Khatcheressian JL, Hurley P, Bantug E, Esserman LJ, Grunfeld E, Halberg F, Hantel A, Henry NL, Muss HB, Smith TJ, Vogel VG, Wolff AC, Somerfield MR, Davidson NE; American Society of Clinical Oncology. Breast cancer follow-up and management after primary treatment: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline update. J Clin Oncol. 2013 Mar 1;31(7):961-5. doi: 10.1200/JCO.2012.45.9859. Epub 2012 Nov 5.
- Rosselli Del Turco M, Palli D, Cariddi A, Ciatto S, Pacini P, Distante V. Intensive diagnostic follow-up after treatment of primary breast cancer. A randomized trial. National Research Council Project on Breast Cancer follow-up. JAMA. 1994 May 25;271(20):1593-7. doi: 10.1001/jama.271.20.1593.
- Impact of follow-up testing on survival and health-related quality of life in breast cancer patients. A multicenter randomized controlled trial. The GIVIO Investigators. JAMA. 1994 May 25;271(20):1587-92. doi: 10.1001/jama.1994.03510440047031.
- Palli D, Russo A, Saieva C, Ciatto S, Rosselli Del Turco M, Distante V, Pacini P. Intensive vs clinical follow-up after treatment of primary breast cancer: 10-year update of a randomized trial. National Research Council Project on Breast Cancer Follow-up. JAMA. 1999 May 5;281(17):1586. doi: 10.1001/jama.281.17.1586. No abstract available.
- Gradishar WJ, Anderson BO, Balassanian R, Blair SL, Burstein HJ, Cyr A, Elias AD, Farrar WB, Forero A, Giordano SH, Goetz M, Goldstein LJ, Hudis CA, Isakoff SJ, Marcom PK, Mayer IA, McCormick B, Moran M, Patel SA, Pierce LJ, Reed EC, Salerno KE, Schwartzberg LS, Smith KL, Smith ML, Soliman H, Somlo G, Telli M, Ward JH, Shead DA, Kumar R. Invasive Breast Cancer Version 1.2016, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2016 Mar;14(3):324-54. doi: 10.6004/jnccn.2016.0037.
- Yong M, Jensen AO, Jacobsen JB, Norgaard M, Fryzek JP, Sorensen HT. Survival in breast cancer patients with bone metastases and skeletal-related events: a population-based cohort study in Denmark (1999-2007). Breast Cancer Res Treat. 2011 Sep;129(2):495-503. doi: 10.1007/s10549-011-1475-5. Epub 2011 Apr 2.
- Gong Y, Liu YR, Ji P, Hu X, Shao ZM. Impact of molecular subtypes on metastatic breast cancer patients: a SEER population-based study. Sci Rep. 2017 Mar 27;7:45411. doi: 10.1038/srep45411.
- Xiong Z, Deng G, Huang X, Li X, Xie X, Wang J, Shuang Z, Wang X. Bone metastasis pattern in initial metastatic breast cancer: a population-based study. Cancer Manag Res. 2018 Feb 9;10:287-295. doi: 10.2147/CMAR.S155524. eCollection 2018.
- Zhang H, Zhu W, Biskup E, Yang W, Yang Z, Wang H, Qiu X, Zhang C, Hu G, Hu G. Incidence, risk factors and prognostic characteristics of bone metastases and skeletal-related events (SREs) in breast cancer patients: A systematic review of the real world data. J Bone Oncol. 2018 Feb 3;11:38-50. doi: 10.1016/j.jbo.2018.01.004. eCollection 2018 Jun.
- Coleman R, de Boer R, Eidtmann H, Llombart A, Davidson N, Neven P, von Minckwitz G, Sleeboom HP, Forbes J, Barrios C, Frassoldati A, Campbell I, Paija O, Martin N, Modi A, Bundred N. Zoledronic acid (zoledronate) for postmenopausal women with early breast cancer receiving adjuvant letrozole (ZO-FAST study): final 60-month results. Ann Oncol. 2013 Feb;24(2):398-405. doi: 10.1093/annonc/mds277. Epub 2012 Oct 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20160504
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Intensive screening / routine screening
-
Vastra Gotaland RegionNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthDokončeno
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.NáborCukrovka typu 2 | Nealkoholická steatohepatitidaKanada
-
University of La LagunaNáborHepatitida CŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalDokončenoMimořádné událostiSpojené státy
-
World Health OrganizationLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Ghana; Biomedical... a další spolupracovníciNáborChování související se zdravím | Dospívající chování | Vývoj dospívání | Chování při hledání zdravotní péčeGhana, Tanzanie, Zimbabwe
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoScreening trizomie 21, 18 a 13Francie
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
New York City Health and Hospitals CorporationDokončenoHepatitida C | HIV/AIDS | Hiv | Koinfekce HCV | HIV/AIDS a infekceSpojené státy