Bougie nebo mandrén u pacientů podstupujících naléhavou intubaci (BOUGIE) (BOUGIE)
Bougie nebo mandrén u pacientů podstupujících urgentní intubaci (BOUGIE): Randomizovaná, multicentrická studie
Komplikace jsou běžné při tracheálních intubacích prováděných mimo operační sál. Úspěšná intubace na první pokus byla spojena s nižší mírou procedurálních komplikací, ale podíl kriticky nemocných pacientů intubovaných na první pokus během tracheální intubace mimo operační sál je nižší než 90 %. Bougie, tenká polotuhá trubice, kterou lze umístit do průdušnice, umožňující Seldingerovu techniku intubace dýchacích cest pacienta, byla tradičně vyhrazena pro obtížné nebo selhané dýchací cesty. Nedávná studie v jediném centru u dospělých pacientů zaintubovaných na pohotovosti však prokázala, že použití bougie na první pokus zlepšilo úspěšnost intubace ve srovnání s použitím tradičního styletu.
Vyšetřovatelé navrhují multicentrickou randomizovanou studii s cílem porovnat použití bougie při prvním pokusu s použitím endotracheální kanyly s použitím styletu pro tracheální intubaci kriticky nemocných dospělých na ED a JIP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie BOUGIE je prospektivní, paralelní skupinová, pragmatická, randomizovaná studie, která srovnává účinek použití bougie versus endotracheální trubice s použitím styletu na incidenci úspěšné intubace na první pokus u dospělých podstupujících urgentní nebo emergentní tracheální intubaci.
Pacienti přijatí do studijních jednotek, o kterých jejich klinický tým usoudí, že vyžadují intubaci a splňují kritéria pro zařazení, aniž by splnili kritéria pro vyloučení, budou randomizováni v poměru 1:1 k použití bougie nebo použití endotracheální trubice a styletu při prvním pokusu o intubaci. Všechna další rozhodnutí týkající se zajištění dýchacích cest, včetně volby použití bougie nebo endotracheální trubice a styletu při dalších pokusech, zůstanou na uvážení ošetřujícího poskytovatele.
Do studie bude zařazeno 1 106 pacientů. Na průběh zkoušky bude dohlížet Rada pro sledování bezpečnosti dat. Průběžná analýza bude provedena po zařazení 553 pacientů. Analýza studie bude provedena v souladu s předem stanoveným plánem statistické analýzy, který bude předložen k publikaci nebo zpřístupněn veřejnosti před uzavřením registrace.
Primárním výsledkem je úspěšná intubace na první pokus
Sekundárním výsledkem je těžká hypoxémie (nejnižší arteriální saturace kyslíkem mezi indukcí a dvěma minutami po intubaci méně než 80 %)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Louisiana State University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10451
- Lincoln Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Lexington, North Carolina, Spojené státy, 27292
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center, University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se nachází v participující jednotce nemocnice pro dospělé
- Plánovaným výkonem je tracheální intubace s podáním sedativ (nebo tracheální intubace bez podání sedativ při zástavě srdce)
- Plánovaným operátorem je lékař, u kterého se očekává, že bude rutinně provádět tracheální intubaci na zúčastněné jednotce
- Zařízení plánované laryngoskopie je nehyperangulovaná lopatka laryngoskopu
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná
- Pacient je vězeň
- Naléhavost intubace vylučuje bezpečné provedení studijních postupů
- Operátor se domnívá, že pro péči o pacienta by byl nejlepší jiný přístup k intubaci, než je použití bougie nebo použití endotracheální trubice se styletem
- Operátor se domnívá, že použití bougie je nutné nebo kontraindikované pro péči o pacienta
- Operátor se domnívá, že použití endotracheální kanyly se styletem je pro péči o pacienta nutné nebo kontraindikované
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BOUGIE
U pacientů randomizovaných k použití bougie operátor použije bougie při prvním pokusu o intubaci. Pokud bude úspěšná, asistent zavede endotracheální trubici přes bougie a operátor (bez vyjmutí laryngoskopu z úst) povede trubici přes hlasivky do požadované hloubky v průdušnici. Není-li bougie úspěšně umístěna do trachey nebo endotracheální trubice nemůže být úspěšně posunuta přes bougie při prvním pokusu o intubaci, může operátor použít jakýkoli přístup během následujících pokusů o tracheální intubaci. |
jednorázový zavaděč tracheální trubice o délce přibližně 70 cm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endotracheální trubice s mandrénem
U pacientů randomizovaných k použití endotracheální kanyly se styletem operátor použije při prvním pokusu o intubaci endotracheální trubici obsahující vyjímatelný, tvárný stylet. Manipulace s tvarem/křivkou endotracheální kanyly pomocí styletu je na uvážení operátora, ale doporučuje se tvar „přímo k manžetě“ a úhel ohybu 25° až 35°. Stylet bude ponechán na místě, dokud se trubice neposune do trachey. Pokud se endotracheální trubice se styletem nepodaří úspěšně umístit do trachey při prvním pokusu o intubaci, může operátor během následujících pokusů o tracheální intubaci použít jakýkoli přístup. |
endotracheální trubice předepjatá odnímatelným, tvárným styletem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet intubací s úspěšnou intubací na první pokus
Časové okno: od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
|
Primárním výsledkem je úspěšná intubace na první pokus.
Úspěšná intubace na první pokus je definována jako umístění endotracheální rourky do průdušnice (potvrzeno standardními prostředky včetně kapnografie) následující: (1) jediné zavedení čepele laryngoskopu do úst a (2) BUĎ jediné zavedení bougie do úst s následným jediným zavedením endotracheální trubice do úst NEBO jediným zavedením endotracheální trubice se styletem do úst.
|
od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet intubací s těžkou hypoxémií
Časové okno: od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
|
Definováno jako saturace kyslíkem menší než 80 % během časového intervalu od indukce do dvou minut po dokončení intubace
|
od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane stupeň glotického pohledu na první pokus
Časové okno: od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
|
Stupeň 1: Úplný pohled na glottis Stupeň 2: Částečný pohled na glottis Stupeň 3: Viditelná pouze epiglottis (žádná z glottis) Stupeň 4: Není vidět ani glottis, ani epiglottis
|
od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
|
|
Počet pokusů o laryngoskopii
Časové okno: od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
|
od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
|
|
|
Počet pokusů o projetí bougie
Časové okno: od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
|
od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
|
|
|
Počet pokusů o průchod endotracheální kanyly
Časové okno: od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
|
od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
|
|
|
Délka intubace
Časové okno: od první indukce nebo zahájení laryngoskopie do 2 minut po tracheální intubaci
|
Začátek výkonu bude definován buď jako čas prvního podání sedativ, nebo jako čas zahájení laryngoskopie u pacientů, kteří sedativum nedostávají.
Konec výkonu bude definován jako čas konečného umístění endotracheální trubice do průdušnice.
|
od první indukce nebo zahájení laryngoskopie do 2 minut po tracheální intubaci
|
|
Použití obrazovky videolaryngoskopu
Časové okno: od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
|
Zpráva operátora o použití obrazovky videolaryngoskopu při prvním pokusu mezi intubacemi, kde operátor použil videolaryngoskop
|
od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
|
|
Počet intubací s intubací jícnu
Časové okno: od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
|
Zpráva operátora o tom, zda došlo k intubaci jícnu či nikoli
|
od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
|
|
Počet intubací s aspirací hlášenou operátorem
Časové okno: od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
|
Hlášení operátora o tom, zda došlo nebo nedošlo k aspirační události
|
od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
|
|
Počet intubací s traumatem dýchacích cest
Časové okno: od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
|
Zpráva operátora o tom, zda došlo nebo nedošlo k poranění dýchacích cest
|
od indukce do 2 minut po tracheální intubaci
|
|
Počet intubací se zástavou srdce do 1 hodiny po intubaci
Časové okno: do 1 hodiny po intubaci
|
do 1 hodiny po intubaci
|
|
|
Počet intubací s periintubačním kardiovaskulárním kolapsem
Časové okno: do 1 hodiny po intubaci
|
Definováno jako kterýkoli z:
|
do 1 hodiny po intubaci
|
|
Počet dní bez JIP pro každou intubaci v prvních 28 dnech
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Počet dní bez ventilátoru pro každou intubaci v prvních 28 dnech
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Počet pacientů, kteří zažili hospitalizační mortalitu ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jonathan D Casey, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Brian E Driver, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew E Prekker, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Driver BE, Prekker ME, Klein LR, Reardon RF, Miner JR, Fagerstrom ET, Cleghorn MR, McGill JW, Cole JB. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube and Stylet on First-Attempt Intubation Success Among Patients With Difficult Airways Undergoing Emergency Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2179-2189. doi: 10.1001/jama.2018.6496.
- Driver BE, Semler MW, Self WH, Ginde AA, Trent SA, Gandotra S, Smith LM, Page DB, Vonderhaar DJ, West JR, Joffe AM, Mitchell SH, Doerschug KC, Hughes CG, High K, Landsperger JS, Jackson KE, Howell MP, Robison SW, Gaillard JP, Whitson MR, Barnes CM, Latimer AJ, Koppurapu VS, Alvis BD, Russell DW, Gibbs KW, Wang L, Lindsell CJ, Janz DR, Rice TW, Prekker ME, Casey JD; BOUGIE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube With Stylet on Successful Intubation on the First Attempt Among Critically Ill Patients Undergoing Tracheal Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2488-2497. doi: 10.1001/jama.2021.22002.
- Driver B, Semler MW, Self WH, Ginde AA, Gandotra S, Trent SA, Smith LM, Gaillard JP, Page DB, Whitson MR, Vonderhaar DJ, Joffe AM, West JR, Hughes C, Landsperger JS, Howell MP, Russell DW, Gulati S, Bentov I, Mitchell S, Latimer A, Doerschug K, Koppurapu V, Gibbs KW, Wang L, Lindsell CJ, Janz D, Rice TW, Prekker ME, Casey JD; BOUGIE Investigators# and the Pragmatic Critical Care Research Group. BOugie or stylet in patients UnderGoing Intubation Emergently (BOUGIE): protocol and statistical analysis plan for a randomised clinical trial. BMJ Open. 2021 May 25;11(5):e047790. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047790.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 182123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .