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Bougie oder Mandrin bei Patienten, die sich einer Notfallintubation unterziehen (BOUGIE) (BOUGIE)

18. März 2021 aktualisiert von: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Bougie oder Mandrin bei Patienten, die sich einer Intubation im Notfall unterziehen (BOUGIE): eine randomisierte, multizentrische Studie

Komplikationen treten häufig bei Trachealintubationen auf, die außerhalb des Operationssaals durchgeführt werden. Eine erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch wurde mit einer geringeren Rate an Eingriffskomplikationen in Verbindung gebracht, aber der Anteil schwerkranker Patienten, die bei trachealen Intubationen außerhalb des Operationssaals beim ersten Versuch intubiert wurden, beträgt weniger als 90 %. Der Bougie, ein dünner, halbstarrer Schlauch, der in die Luftröhre eingeführt werden kann und eine Seldinger-ähnliche Technik zum Intubieren der Atemwege eines Patienten ermöglicht, war traditionell schwierigen oder ausgefallenen Atemwegen vorbehalten. Eine kürzlich durchgeführte Einzelzentrumsstudie mit erwachsenen Patienten, die in einer Notaufnahme intubiert wurden, zeigte jedoch, dass die Verwendung der Bougie beim ersten Versuch den Intubationserfolg im Vergleich zur Verwendung eines herkömmlichen Mandrins verbesserte.

Die Forscher schlagen eine multizentrische, randomisierte Studie vor, um die Verwendung einer Bougie beim ersten Versuch mit der Verwendung eines Endotrachealtubus mit Mandrin für die tracheale Intubation schwerkranker Erwachsener in der Notaufnahme und auf der Intensivstation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die BOUGIE-Studie ist eine prospektive, pragmatische, randomisierte Parallelgruppenstudie, die die Wirkung der Bougie-Verwendung mit der Verwendung eines Endotrachealtubus mit Mandrin auf die Inzidenz einer erfolgreichen Intubation beim ersten Versuch bei Erwachsenen vergleicht, die sich einer dringenden oder notfallmäßigen Trachealintubation unterziehen.

Patienten, die in die Studieneinheiten aufgenommen wurden und die nach Ansicht ihres klinischen Teams eine Intubation benötigen und die Einschlusskriterien erfüllen, ohne die Ausschlusskriterien zu erfüllen, werden beim ersten Intubationsversuch 1:1 für die Verwendung einer Bougie oder die Verwendung eines Endotrachealtubus und eines Stiletts randomisiert. Alle anderen Entscheidungen bezüglich des Atemwegsmanagements, einschließlich der Entscheidung, bei späteren Versuchen einen Bougie- oder Endotrachealtubus und ein Mandrin zu verwenden, liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.

In die Studie werden 1.106 Patienten aufgenommen. Die Durchführung der Studie wird von einem Data Safety Monitoring Board überwacht. Nach der Aufnahme von 553 Patienten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Die Analyse der Studie wird gemäß einem vorab festgelegten statistischen Analyseplan durchgeführt, der vor Abschluss der Rekrutierung zur Veröffentlichung eingereicht oder öffentlich zugänglich gemacht wird.

Das primäre Ergebnis ist eine erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch

Das sekundäre Ergebnis ist eine schwere Hypoxämie (niedrigste arterielle Sauerstoffsättigung zwischen Induktion und zwei Minuten nach der Intubation von weniger als 80 %)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Lincoln Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Lexington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27292
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient befindet sich in einer teilnehmenden Abteilung eines Krankenhauses für Erwachsene
  2. Geplanter Eingriff ist eine tracheale Intubation mit Beruhigungsmittelgabe (oder tracheale Intubation ohne Beruhigungsmittelgabe bei Herzstillstand)
  3. Geplanter Bediener ist ein Kliniker, von dem erwartet wird, dass er routinemäßig eine Trachealintubation in der teilnehmenden Einheit durchführt
  4. Das geplante Laryngoskopiegerät ist ein nicht hyperangulierter Laryngoskopspatel

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin ist schwanger
  2. Der Patient ist ein Gefangener
  3. Die Dringlichkeit der Intubation schließt eine sichere Durchführung der Studienverfahren aus
  4. Der Operateur ist der Ansicht, dass ein anderer Intubationsansatz als die Verwendung eines Bougies oder die Verwendung eines Endotrachealtubus mit Mandrin für die Versorgung des Patienten am besten wäre
  5. Der Arzt ist der Ansicht, dass die Verwendung einer Bougie für die Pflege des Patienten erforderlich oder kontraindiziert ist
  6. Der Bediener ist der Ansicht, dass die Verwendung eines Endotrachealtubus mit Mandrin für die Versorgung des Patienten erforderlich oder kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: BOUGIE

Bei Patienten, die für die Verwendung einer Bougie randomisiert wurden, verwendet der Bediener beim ersten Intubationsversuch eine Bougie. Bei Erfolg legt ein Assistent einen Endotrachealtubus über die Bougie, und der Operateur (ohne das Laryngoskop aus dem Mund zu nehmen) führt den Tubus durch die Stimmbänder bis zur gewünschten Tiefe in der Trachea.

Wenn die Bougie beim ersten Intubationsversuch nicht erfolgreich in der Trachea platziert wird oder der Endotrachealtubus nicht erfolgreich über die Bougie vorgeschoben werden kann, kann der Operateur bei nachfolgenden Intubationsversuchen einen beliebigen Zugang verwenden.
Sonstiges: Bougie
Einweg-Trachealtubus-Einführbesteck mit einer Länge von ca. 70 cm
ACTIVE_COMPARATOR: Endotrachealtubus mit Mandrin

Bei Patienten, die für die Verwendung eines Endotrachealtubus mit Mandrin randomisiert wurden, verwendet der Bediener beim ersten Intubationsversuch einen Endotrachealtubus mit einem abnehmbaren, formbaren Mandrin.

Die Manipulation der Form/Krümmung des Endotrachealtubus mit Mandrin liegt im Ermessen des Bedieners, jedoch wird eine „gerade zur Manschette“-Form und ein Biegewinkel von 25° bis 35° empfohlen. Das Mandrin wird an Ort und Stelle belassen, bis der Tubus zur Trachea vorgeschoben ist.

Wenn der Endotrachealtubus mit Mandrin beim ersten Intubationsversuch nicht erfolgreich in der Trachea platziert wird, kann der Bediener bei den nachfolgenden Versuchen der trachealen Intubation einen beliebigen Zugang verwenden.
Sonstiges: Endotrachealtubus mit Mandrin
Endotrachealtubus, vorgeladen mit einem abnehmbaren, formbaren Mandrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Intubationen mit erfolgreicher Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
Das primäre Ergebnis ist eine erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch. Eine erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch ist definiert als Platzierung eines Endotrachealtubus in der Trachea (bestätigt durch Standardverfahren einschließlich Kapnographie) nach: (1) einem einmaligen Einführen eines Laryngoskopspatels in den Mund und (2) ENTWEDER einem einmaligen Einführen von a Bougie in den Mund, gefolgt von einer einmaligen Einführung eines Endotrachealtubus in den Mund ODER einer einmaligen Einführung eines Endotrachealtubus mit Mandrin in den Mund.
von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Intubationen mit schwerer Hypoxämie
Zeitfenster: von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
Definiert als eine Sauerstoffsättigung von weniger als 80 % während des Zeitintervalls von der Induktion bis zwei Minuten nach Abschluss des Intubationsverfahrens
von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cormack-Lehane-Grad der Glottisansicht beim ersten Versuch
Zeitfenster: von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
Grad 1: Vollansicht der Glottis Grad 2: Teilansicht der Glottis Grad 3: Nur Epiglottis sichtbar (keine Glottis) Grad 4: Weder Glottis noch Epiglottis sichtbar
von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
Anzahl der Laryngoskopieversuche
Zeitfenster: von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
Anzahl der Versuche, Bougie zu passieren
Zeitfenster: von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
Anzahl der Versuche, den Endotrachealtubus zu passieren
Zeitfenster: von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
Dauer der Intubation
Zeitfenster: von der ersten Einleitung oder Einleitung der Laryngoskopie bis 2 Minuten nach der trachealen Intubation
Als Beginn des Eingriffs wird entweder der Zeitpunkt der ersten Beruhigungsmittelverabreichung oder der Beginn der Laryngoskopie bei Patienten, die kein Beruhigungsmittel erhalten, definiert. Das Ende des Verfahrens wird als der Zeitpunkt der endgültigen Platzierung eines Endotrachealtubus in der Luftröhre definiert.
von der ersten Einleitung oder Einleitung der Laryngoskopie bis 2 Minuten nach der trachealen Intubation
Verwendung des Videolaryngoskop-Bildschirms
Zeitfenster: von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
Bericht des Bedieners über die Verwendung des Videolaryngoskop-Bildschirms beim ersten Versuch bei Intubationen, bei denen der Bediener ein Videolaryngoskop verwendet hat
von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
Anzahl der Intubationen mit ösophagealer Intubation
Zeitfenster: von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
Bericht des Bedieners darüber, ob eine ösophageale Intubation stattgefunden hat oder nicht
von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
Anzahl der Intubationen mit vom Bediener gemeldeter Aspiration
Zeitfenster: von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
Bedienerbericht darüber, ob ein Aspirationsereignis aufgetreten ist oder nicht
von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
Anzahl der Intubationen mit Atemwegstrauma
Zeitfenster: von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
Bericht des Bedieners darüber, ob ein Atemwegstrauma aufgetreten ist oder nicht
von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
Anzahl der Intubationen mit Herzstillstand innerhalb von 1 Stunde nach der Intubation
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach der Intubation
innerhalb von 1 Stunde nach der Intubation
Anzahl der Intubationen mit kardiovaskulärem Kollaps vor der Intubation
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach der Intubation

Definiert als:

  1. Neuer systolischer Blutdruck < 65 mmHg zwischen Induktion und 2 Minuten nach Intubation
  2. Neuer oder erhöhter Vasopressor zwischen Induktion und 2 Minuten nach der Intubation
  3. Herzstillstand innerhalb von 1 Stunde nach Intubation
  4. Tod innerhalb von 1 Stunde nach Intubation
innerhalb von 1 Stunde nach der Intubation
Die Anzahl der Tage ohne Intensivstation für jede Intubation in den ersten 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Die Anzahl der beatmungsfreien Tage für jede Intubation in den ersten 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Die Anzahl der Patienten, bei denen eine Gesamtmortalität im Krankenhaus auftritt
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Jonathan D Casey, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Brian E Driver, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Hauptermittler: Matthew E Prekker, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 182123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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