Bougie o stiletto nei pazienti sottoposti a intubazione d'urgenza (BOUGIE) (BOUGIE)
Bougie o stiletto nei pazienti sottoposti a intubazione d'urgenza (BOUGIE): uno studio multicentrico randomizzato
Le complicazioni sono comuni durante le intubazioni tracheali eseguite al di fuori della sala operatoria. L'intubazione riuscita al primo tentativo è stata associata a un tasso inferiore di complicanze procedurali, ma la percentuale di pazienti in condizioni critiche intubati al primo tentativo durante le intubazioni tracheali al di fuori della sala operatoria è inferiore al 90%. Il bougie, un sottile tubo semirigido che può essere inserito nella trachea, consentendo una tecnica simile a Seldinger di intubare le vie aeree di un paziente, è stato tradizionalmente riservato alle vie aeree difficili o fallite. Tuttavia, una recente sperimentazione in un unico centro su pazienti adulti intubati in un reparto di emergenza ha dimostrato che l'uso del bougie al primo tentativo ha migliorato il successo dell'intubazione, rispetto all'uso di uno stiletto tradizionale.
I ricercatori propongono uno studio randomizzato multicentrico per confrontare l'uso del bougie al primo tentativo rispetto al tubo endotracheale con l'uso dello stiletto per l'intubazione tracheale di adulti in condizioni critiche in pronto soccorso e in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio BOUGIE è uno studio prospettico, a gruppi paralleli, pragmatico e randomizzato che confronta l'effetto dell'uso del bougie rispetto al tubo endotracheale con l'uso del mandrino sull'incidenza di intubazione riuscita al primo tentativo tra gli adulti sottoposti a intubazione tracheale urgente o emergente.
I pazienti ammessi alle unità di studio che secondo il loro team clinico richiedono l'intubazione e soddisfano i criteri di inclusione senza soddisfare i criteri di esclusione saranno randomizzati 1:1 all'uso di un bougie o all'uso di un tubo endotracheale e stiletto al primo tentativo di intubazione. Tutte le altre decisioni riguardanti la gestione delle vie aeree, inclusa la scelta di utilizzare un bougie o un tubo endotracheale e uno stiletto nei tentativi successivi, rimarranno a discrezione del fornitore del trattamento.
Lo studio arruolerà 1.106 pazienti. Lo svolgimento del processo sarà supervisionato da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati. Un'analisi ad interim sarà eseguita dopo l'arruolamento di 553 pazienti. L'analisi della sperimentazione sarà condotta in conformità con un piano di analisi statistica pre-specificato, che sarà presentato per la pubblicazione o reso disponibile al pubblico prima della conclusione dell'arruolamento.
L'esito primario è l'intubazione riuscita al primo tentativo
L'esito secondario è l'ipossiemia grave (saturazione arteriosa di ossigeno più bassa tra l'induzione e due minuti dopo l'intubazione inferiore all'80%)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Louisiana State University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
- Lincoln Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Lexington, North Carolina, Stati Uniti, 27292
- Wake Forest Baptist Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center, University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente si trova in un'unità partecipante di un ospedale per adulti
- La procedura pianificata è l'intubazione tracheale con somministrazione di sedativi (o l'intubazione tracheale senza somministrazione di sedativi durante l'arresto cardiaco)
- L'operatore pianificato è un medico che dovrebbe eseguire regolarmente l'intubazione tracheale nell'unità partecipante
- Il dispositivo per laringoscopia pianificata è una lama per laringoscopio non iperangolata
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta
- Il paziente è un prigioniero
- L'urgenza dell'intubazione preclude l'esecuzione sicura delle procedure dello studio
- L'operatore ritiene che un approccio all'intubazione diverso dall'uso di un bougie o dall'uso di un tubo endotracheale con stiletto sarebbe il migliore per la cura del paziente
- L'operatore ritiene che l'uso di un bougie sia necessario o controindicato per la cura del paziente
- L'operatore ritiene necessario o controindicato l'uso di un tubo endotracheale con mandrino per la cura del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: BOUGIE
Per i pazienti randomizzati all'uso di un bougie, l'operatore utilizzerà un bougie al primo tentativo di intubazione. In caso di successo, un assistente caricherà un tubo endotracheale sopra il bougie e l'operatore (senza rimuovere il laringoscopio dalla bocca) guiderà il tubo attraverso le corde vocali fino alla profondità desiderata nella trachea. Se il bougie non viene posizionato con successo nella trachea o il tubo endotracheale non può essere fatto avanzare con successo sopra il bougie al primo tentativo di intubazione, l'operatore può utilizzare qualsiasi approccio durante i successivi tentativi di intubazione tracheale. |
introduttore di tubo tracheale monouso di circa 70 cm di lunghezza
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ACTIVE_COMPARATORE: Tubo endotracheale con stiletto
Per i pazienti randomizzati all'uso di un tubo endotracheale con mandrino, l'operatore utilizzerà un tubo endotracheale contenente un mandrino rimovibile e malleabile, al primo tentativo di intubazione. La manipolazione della forma/curva del tubo endotracheale con lo stiletto è a discrezione dell'operatore, tuttavia si consiglia una forma "dritta al bracciale" e un angolo di piegatura da 25° a 35°. Lo stiletto verrà lasciato in posizione fino a quando il tubo non sarà avanzato alla trachea. Se il tubo endotracheale con mandrino non viene inserito con successo nella trachea al primo tentativo di intubazione, l'operatore può utilizzare qualsiasi approccio durante i successivi tentativi di intubazione tracheale. |
tubo endotracheale precaricato con uno stiletto rimovibile e malleabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di intubazioni con intubazione riuscita al primo tentativo
Lasso di tempo: dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
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L'esito primario è l'intubazione riuscita al primo tentativo.
L'intubazione riuscita al primo tentativo è definita come il posizionamento di un tubo endotracheale nella trachea (confermato da mezzi standard inclusa la capnografia) in seguito a: (1) un singolo inserimento di una lama del laringoscopio nella bocca e (2) OPPURE un singolo inserimento di un bougie in bocca seguito da un singolo inserimento di un tubo endotracheale in bocca OPPURE un singolo inserimento di un tubo endotracheale con stiletto in bocca.
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dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di intubazioni con grave ipossiemia
Lasso di tempo: dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
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Definita come una saturazione di ossigeno inferiore all'80% durante l'intervallo di tempo dall'induzione a due minuti dopo il completamento della procedura di intubazione
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dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado Cormack-Lehane della visione glottica al primo tentativo
Lasso di tempo: dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
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Grado 1: visione completa della glottide Grado 2: visione parziale della glottide Grado 3: solo epiglottide visibile (nessuna glottide) Grado 4: né glottide né epiglottide visibili
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dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
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Numero di tentativi di laringoscopia
Lasso di tempo: dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
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dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
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Numero di tentativi di passaggio del bougie
Lasso di tempo: dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
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dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
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Numero di tentativi di passaggio del tubo endotracheale
Lasso di tempo: dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
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dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
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Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: dal primo di induzione o inizio della laringoscopia a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
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L'inizio della procedura sarà definito come il momento della prima somministrazione del sedativo o il momento dell'inizio della laringoscopia tra i pazienti che non ricevono un sedativo.
La fine della procedura sarà definita come il momento del posizionamento finale di un tubo endotracheale all'interno della trachea.
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dal primo di induzione o inizio della laringoscopia a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
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Uso dello schermo del videolaringoscopio
Lasso di tempo: dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
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Segnalazione dell'operatore di utilizzo dello schermo del videolaringoscopio al primo tentativo tra le intubazioni in cui l'operatore ha utilizzato un videolaringoscopio
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dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
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Numero di intubazioni con intubazione esofagea
Lasso di tempo: dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
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Rapporto dell'operatore sull'avvenuta o meno intubazione esofagea
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dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
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Numero di intubazioni con aspirazione riportata dall'operatore
Lasso di tempo: dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
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Segnalazione dell'operatore se si è verificato o meno un evento di aspirazione
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dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
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Numero di intubazioni con trauma delle vie aeree
Lasso di tempo: dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
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Rapporto dell'operatore sull'avvenuto o meno trauma delle vie aeree
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dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale
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Numero di intubazioni con arresto cardiaco entro 1 ora dall'intubazione
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'intubazione
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entro 1 ora dall'intubazione
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Numero di intubazioni con collasso cardiovascolare peri-intubazione
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'intubazione
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Definito come uno qualsiasi di:
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entro 1 ora dall'intubazione
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Il numero di giorni senza terapia intensiva, per ogni intubazione, nei primi 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Il numero di giorni senza ventilatore, per ogni intubazione, nei primi 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Il numero di pazienti che sperimentano mortalità intraospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jonathan D Casey, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigatore principale: Brian E Driver, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Investigatore principale: Matthew E Prekker, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Driver BE, Prekker ME, Klein LR, Reardon RF, Miner JR, Fagerstrom ET, Cleghorn MR, McGill JW, Cole JB. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube and Stylet on First-Attempt Intubation Success Among Patients With Difficult Airways Undergoing Emergency Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2179-2189. doi: 10.1001/jama.2018.6496.
- Driver BE, Semler MW, Self WH, Ginde AA, Trent SA, Gandotra S, Smith LM, Page DB, Vonderhaar DJ, West JR, Joffe AM, Mitchell SH, Doerschug KC, Hughes CG, High K, Landsperger JS, Jackson KE, Howell MP, Robison SW, Gaillard JP, Whitson MR, Barnes CM, Latimer AJ, Koppurapu VS, Alvis BD, Russell DW, Gibbs KW, Wang L, Lindsell CJ, Janz DR, Rice TW, Prekker ME, Casey JD; BOUGIE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube With Stylet on Successful Intubation on the First Attempt Among Critically Ill Patients Undergoing Tracheal Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2488-2497. doi: 10.1001/jama.2021.22002.
- Driver B, Semler MW, Self WH, Ginde AA, Gandotra S, Trent SA, Smith LM, Gaillard JP, Page DB, Whitson MR, Vonderhaar DJ, Joffe AM, West JR, Hughes C, Landsperger JS, Howell MP, Russell DW, Gulati S, Bentov I, Mitchell S, Latimer A, Doerschug K, Koppurapu V, Gibbs KW, Wang L, Lindsell CJ, Janz D, Rice TW, Prekker ME, Casey JD; BOUGIE Investigators# and the Pragmatic Critical Care Research Group. BOugie or stylet in patients UnderGoing Intubation Emergently (BOUGIE): protocol and statistical analysis plan for a randomised clinical trial. BMJ Open. 2021 May 25;11(5):e047790. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047790.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 182123
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