Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bougie eller stilet hos patienter, der gennemgår akut intubation (BOUGIE) (BOUGIE)

18. marts 2021 opdateret af: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Bougie eller stilet hos patienter, der gennemgår akut intubation (BOUGIE): et randomiseret, multicenterforsøg

Komplikationer er almindelige under tracheale intubationer udført uden for operationsstuen. Vellykket intubation ved første forsøg har været forbundet med en lavere forekomst af proceduremæssige komplikationer, men andelen af ​​kritisk syge patienter intuberet ved første forsøg under tracheal intubationer uden for operationsstuen er mindre end 90 %. Bougie, et tyndt halvstivt rør, der kan placeres i luftrøret, hvilket muliggør en Seldinger-lignende teknik til at intubere en patients luftveje, har traditionelt været forbeholdt vanskelige eller svigtede luftveje. Et nyligt enkelt centerforsøg med voksne patienter intuberet på en akutafdeling viste imidlertid, at brugen af ​​bougie'en i det første forsøg forbedrede intubationssuccesen sammenlignet med brugen af ​​en traditionel stilet.

Efterforskerne foreslår et randomiseret multicenterforsøg for at sammenligne første-forsøgs bougiebrug versus endotracheal tube med stiletbrug til tracheal intubation af kritisk syge voksne på ED og ICU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BOUGIE-forsøget er et prospektivt, parallel-gruppe, pragmatisk, randomiseret forsøg, der sammenligner effekten af ​​bougiebrug versus endotracheal tube med stiletbrug på forekomsten af ​​vellykket intubation ved det første forsøg blandt voksne, der gennemgår akut eller emergent tracheal intubation.

Patienter indlagt i undersøgelsesenhederne, som af deres kliniske team anses for at kræve intubation og opfylde inklusionskriterier uden at opfylde eksklusionskriterier, vil blive randomiseret 1:1 til brug af en bougie eller brug af en endotracheal sonde og stilet ved første forsøg på intubation. Alle andre beslutninger vedrørende luftvejsbehandling, herunder valget om at bruge en bougie- eller endotracheal tube og stilet ved efterfølgende forsøg, vil forblive på den behandlende udbyders skøn.

Forsøget vil inkludere 1.106 patienter. Gennemførelsen af ​​forsøget vil blive overvåget af et datasikkerhedsovervågningsråd. En interimanalyse vil blive udført efter indskrivning af 553 patienter. Analysen af ​​forsøget vil blive udført i overensstemmelse med en forudspecificeret statistisk analyseplan, som vil blive indsendt til offentliggørelse eller gjort offentligt tilgængelig inden afslutningen af ​​tilmeldingen.

Det primære resultat er vellykket intubation ved første forsøg

Det sekundære resultat er alvorlig hypoxæmi (laveste arteriel iltmætning mellem induktion og to minutter efter intubation på mindre end 80 %)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Lincoln Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Lexington, North Carolina, Forenede Stater, 27292
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er placeret i en deltagende enhed på et voksenhospital
  2. Planlagt procedure er tracheal intubation med beroligende administration (eller tracheal intubation uden beroligende administration under hjertestop)
  3. Planlagt operatør er en kliniker, der forventes rutinemæssigt at udføre tracheal intubation i den deltagende enhed
  4. Planlagt laryngoskopi er et ikke-hyperanguleret laryngoskopblad

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er gravid
  2. Patienten er en fange
  3. Intuberingens hastende karakter udelukker sikker udførelse af undersøgelsesprocedurer
  4. Operatøren mener, at en anden tilgang til intubation end brug af en bougie eller brug af en endotracheal tube med stilet ville være bedst til plejen af ​​patienten
  5. Operatøren mener, at brug af en bougie er påkrævet eller kontraindiceret til pleje af patienten
  6. Operatøren føler brug af en endotracheal tube med stilet er påkrævet eller kontraindiceret til pleje af patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BOUGIE

For patienter, der er randomiseret til at bruge en bougie, vil operatøren bruge en bougie ved første forsøg på intubation. Hvis det lykkes, vil en assistent lade en endotracheal tube over bougien, og operatøren (uden at fjerne laryngoskopet fra munden) vil føre tuben gennem stemmebåndene til den ønskede dybde i luftrøret.

Hvis bougie ikke er vellykket placeret i luftrøret, eller endotracheal-røret ikke kan føres frem over bougie ved det første forsøg på intubation, kan operatøren bruge enhver tilgang under efterfølgende forsøg på tracheal intubation.
Andet: Bougie
engangstracheal tube introducer på cirka 70 cm i længden
ACTIVE_COMPARATOR: Endotracheal Tube med stilet

For patienter, der er randomiseret til at bruge en endotracheal tube med stilet, vil operatøren bruge en endotracheal tube indeholdende en aftagelig, formbar stilet ved det første forsøg på intubation.

Manipulering af formen/kurven af ​​endotrachealtuben med stilet er op til operatørens skøn, men en "lige-til-manchet"-form og en bøjningsvinkel på 25° til 35° tilskyndes. Stiletten efterlades på plads, indtil røret er ført frem til luftrøret.

Hvis endotrakealtuben med stilet ikke er vellykket placeret i luftrøret ved det første forsøg på intubation, kan operatøren anvende enhver tilgang under efterfølgende forsøg på tracheal intubation.
Andet: Endotracheal Tube med stilet
endotracheal tube forspændt med en aftagelig, formbar stilet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intubationer med vellykket intubation ved første forsøg
Tidsramme: fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
Det primære resultat er vellykket intubation ved første forsøg. Vellykket intubation ved det første forsøg defineres som anbringelse af en endotracheal tube i luftrøret (bekræftet med standardmetoder inklusive kapnografi) efter: (1) en enkelt indsættelse af et laryngoskopblad i munden og (2) ENTEN en enkelt indsættelse af en bougie ind i munden efterfulgt af en enkelt indsættelse af en endotracheal tube i munden ELLER en enkelt indsættelse af en endotracheal tube med stilet i munden.
fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intubationer med svær hypoxæmi
Tidsramme: fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
Defineret som en iltmætning på mindre end 80 % i tidsintervallet fra induktion til to minutter efter afslutning af intubationsproceduren
fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cormack-Lehane grad af glottisk syn ved første forsøg
Tidsramme: fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
Grad 1: Fuld visning af glottis Grad 2: Delvis visning af glottis Grad 3: Kun epiglottis set (ingen af ​​glottis) Grad 4: Hverken glottis eller epiglottis set
fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
Antal laryngoskopiforsøg
Tidsramme: fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
Antal forsøg på at passere bougie
Tidsramme: fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
Antal forsøg på at passere endotracheal tube
Tidsramme: fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
Varighed af intubation
Tidsramme: fra den første induktion eller påbegyndelse af laryngoskopi til 2 minutter efter trakeal intubation
Starten af ​​proceduren vil blive defineret som enten tidspunktet for første sedativ administration eller tidspunktet for påbegyndelse af laryngoskopi blandt patienter, der ikke får et beroligende middel. Afslutningen af ​​proceduren vil blive defineret som tidspunktet for den endelige placering af et endotrakealt rør i luftrøret.
fra den første induktion eller påbegyndelse af laryngoskopi til 2 minutter efter trakeal intubation
Brug af video-laryngoskopskærm
Tidsramme: fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
Operatørrapport om brug af videolaryngoskopskærm ved første forsøg blandt intubationer, hvor operatøren brugte et videolaryngoskop
fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
Antal intubationer med esophageal intubation
Tidsramme: fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
Operatørrapport om, hvorvidt en esophageal intubation fandt sted eller ej
fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
Antal intubationer med operatørrapporteret aspiration
Tidsramme: fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
Operatørrapport om, hvorvidt en aspirationshændelse fandt sted eller ej
fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
Antal intubationer med luftvejstraumer
Tidsramme: fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
Operatørrapport om hvorvidt der er sket luftvejstraumer
fra induktion til 2 minutter efter trakeal intubation
Antal intubationer med hjertestop inden for 1 time efter intubation
Tidsramme: inden for 1 time efter intubation
inden for 1 time efter intubation
Antal intubationer med peri-intubation kardiovaskulær kollaps
Tidsramme: inden for 1 time efter intubation

Defineret som en af:

  1. Nyt systolisk blodtryk < 65 mmHg mellem induktion og 2 minutter efter intubation
  2. Ny eller øget vasopressor mellem induktion og 2 minutter efter intubation
  3. Hjertestop inden for 1 time efter intubation
  4. Død inden for 1 time efter intubation
inden for 1 time efter intubation
Antallet af ICU-frie dage, for hver intubation, i de første 28 dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antallet af ventilatorfri dage, for hver intubation, i de første 28 dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antallet af patienter, der oplever dødsfald på hospitalet af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Jonathan D Casey, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Brian E Driver, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Ledende efterforsker: Matthew E Prekker, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 182123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner