Буж или стилет у пациентов, перенесших интубацию в экстренном порядке (БУЖИ) (BOUGIE)
Буж или стилет у пациентов, перенесших неотложную интубацию (БУЖИ): рандомизированное многоцентровое исследование
Осложнения часты во время интубации трахеи, проводимой вне операционной. Успешная интубация с первой попытки была связана с более низкой частотой процедурных осложнений, но доля пациентов в критическом состоянии, интубированных с первой попытки во время интубации трахеи вне операционной, составляет менее 90%. Буж, тонкая полужесткая трубка, которая может быть помещена в трахею, что позволяет использовать метод Сельдингера для интубации дыхательных путей пациента, традиционно предназначался для затрудненных или несостоятельных дыхательных путей. Однако недавнее одноцентровое исследование взрослых пациентов, интубированных в отделении неотложной помощи, показало, что использование бужа с первой попытки улучшает успех интубации по сравнению с использованием традиционного стилета.
Исследователи предлагают провести многоцентровое рандомизированное исследование, чтобы сравнить использование бужа с первой попытки и использование эндотрахеальной трубки со стилетом для интубации трахеи у взрослых в критическом состоянии в отделениях неотложной помощи и интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование BOUGIE представляет собой проспективное рандомизированное исследование с параллельными группами, сравнивающее влияние использования бужа по сравнению с эндотрахеальной трубкой со стилетом на частоту успешной интубации с первой попытки среди взрослых, перенесших экстренную или неотложную интубацию трахеи.
Пациенты, поступившие в исследовательские подразделения, которые, по мнению их клинической группы, нуждаются в интубации и соответствуют критериям включения, но не соответствуют критериям исключения, будут рандомизированы 1:1 для использования бужа или эндотрахеальной трубки и стилета при первой попытке интубации. Все другие решения, касающиеся обеспечения проходимости дыхательных путей, включая выбор использования бужа или эндотрахеальной трубки и стилета при последующих попытках, остаются на усмотрение лечащего врача.
В исследовании примут участие 1106 пациентов. За проведением испытания будет следить Совет по мониторингу безопасности данных. Промежуточный анализ будет проведен после регистрации 553 пациентов. Анализ исследования будет проводиться в соответствии с заранее определенным планом статистического анализа, который будет представлен для публикации или станет общедоступным до завершения регистрации.
Первичный исход — успешная интубация с первой попытки.
Вторичным исходом является тяжелая гипоксемия (самое низкое насыщение артериальной крови кислородом между индукцией и двумя минутами после интубации менее 80%).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana State University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
- Lincoln Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Lexington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27292
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center, University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент находится в участвующем отделении больницы для взрослых
- Планируемая процедура - интубация трахеи с введением седативных средств (или интубация трахеи без введения седативных средств при остановке сердца)
- Планируемый оператор — это врач, который, как ожидается, будет регулярно выполнять интубацию трахеи в участвующем отделении.
- Устройство плановой ларингоскопии представляет собой негиперугловое лезвие ларингоскопа.
Критерий исключения:
- пациентка беременна
- Пациент - заключенный
- Срочность интубации исключает безопасное выполнение процедур исследования
- Оператор считает, что подход к интубации, отличный от использования бужа или использования эндотрахеальной трубки со стилетом, был бы лучшим для ухода за пациентом.
- Оператор считает, что использование бужа необходимо или противопоказано для ухода за пациентом
- Оператор считает, что использование эндотрахеальной трубки со стилетом необходимо или противопоказано для ухода за пациентом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: БУЖИ
Для пациентов, рандомизированных для использования бужа, оператор будет использовать буж при первой попытке интубации. В случае успеха ассистент наденет на буж эндотрахеальную трубку, а оператор (не вынимая ларингоскоп изо рта) проведет трубку через голосовые связки на нужную глубину в трахее. Если буж не был успешно введен в трахею или эндотрахеальная трубка не может быть успешно проведена через буж при первой попытке интубации, оператор может использовать любой доступ при последующих попытках интубации трахеи. |
одноразовый интродьюсер длиной около 70 см
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эндотрахеальная трубка со стилетом
Для пациентов, рандомизированных для использования эндотрахеальной трубки со стилетом, оператор будет использовать эндотрахеальную трубку, содержащую съемный гибкий стилет, при первой попытке интубации. Манипулирование формой/изгибом эндотрахеальной трубки с помощью стилета остается на усмотрение оператора, однако приветствуется форма «прямо к манжете» и угол изгиба от 25° до 35°. Стилет остается на месте до тех пор, пока трубка не будет введена в трахею. Если эндотрахеальная трубка со стилетом не была успешно введена в трахею при первой попытке интубации, оператор может использовать любой доступ при последующих попытках интубации трахеи. |
эндотрахеальная трубка со съемным гибким стилетом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество интубаций с успешной интубацией с первой попытки
Временное ограничение: от индукции до 2 минут после интубации трахеи
|
Основным результатом является успешная интубация с первой попытки.
Успешная интубация с первой попытки определяется как размещение эндотрахеальной трубки в трахее (подтвержденное стандартными методами, включая капнографию) после: (1) однократного введения лезвия ларингоскопа в рот и (2) ЛИБО однократного введения бужа в рот с последующим однократным введением эндотрахеальной трубки в рот ИЛИ однократным введением эндотрахеальной трубки со стилетом в рот.
|
от индукции до 2 минут после интубации трахеи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество интубаций с выраженной гипоксемией
Временное ограничение: от индукции до 2 минут после интубации трахеи
|
Определяется как насыщение кислородом менее 80% в течение временного интервала от индукции до двух минут после завершения процедуры интубации.
|
от индукции до 2 минут после интубации трахеи
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вид на голосовую щель по шкале Cormack-Lehane с первой попытки.
Временное ограничение: от индукции до 2 минут после интубации трахеи
|
1-я степень: полный обзор голосовой щели 2-я степень: частичный вид голосовой щели 3-я степень: виден только надгортанник (не голосовая щель) 4-я степень: ни голосовая щель, ни надгортанник не видны
|
от индукции до 2 минут после интубации трахеи
|
|
Количество попыток ларингоскопии
Временное ограничение: от индукции до 2 минут после интубации трахеи
|
от индукции до 2 минут после интубации трахеи
|
|
|
Количество попыток прохождения бужа
Временное ограничение: от индукции до 2 минут после интубации трахеи
|
от индукции до 2 минут после интубации трахеи
|
|
|
Количество попыток введения эндотрахеальной трубки
Временное ограничение: от индукции до 2 минут после интубации трахеи
|
от индукции до 2 минут после интубации трахеи
|
|
|
Продолжительность интубации
Временное ограничение: от первой индукции или начала ларингоскопии до 2 минут после интубации трахеи
|
Начало процедуры будет определяться либо временем первого введения седативного средства, либо временем начала ларингоскопии у пациентов, не получающих седативное средство.
Конец процедуры будет определяться как время окончательного размещения эндотрахеальной трубки в трахее.
|
от первой индукции или начала ларингоскопии до 2 минут после интубации трахеи
|
|
Использование экрана видеоларингоскопа
Временное ограничение: от индукции до 2 минут после интубации трахеи
|
Отчет оператора об использовании экрана видеоларингоскопа при первой попытке интубации, когда оператор использовал видеоларингоскоп
|
от индукции до 2 минут после интубации трахеи
|
|
Количество интубаций с интубацией пищевода
Временное ограничение: от индукции до 2 минут после интубации трахеи
|
Отчет оператора о том, произошла ли интубация пищевода
|
от индукции до 2 минут после интубации трахеи
|
|
Количество интубаций с аспирацией, о которой сообщил оператор
Временное ограничение: от индукции до 2 минут после интубации трахеи
|
Отчет оператора о том, произошло ли событие аспирации
|
от индукции до 2 минут после интубации трахеи
|
|
Количество интубаций с травмой дыхательных путей
Временное ограничение: от индукции до 2 минут после интубации трахеи
|
Отчет оператора о том, произошла ли травма дыхательных путей
|
от индукции до 2 минут после интубации трахеи
|
|
Количество интубаций с остановкой сердца в течение 1 часа после интубации
Временное ограничение: в течение 1 часа после интубации
|
в течение 1 часа после интубации
|
|
|
Количество интубаций с периинтубационным сердечно-сосудистым коллапсом
Временное ограничение: в течение 1 часа после интубации
|
Определяется как любой из:
|
в течение 1 часа после интубации
|
|
Количество дней без ОРИТ для каждой интубации в первые 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Количество дней без ИВЛ для каждой интубации в первые 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Количество пациентов, у которых наблюдается внутрибольничная смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jonathan D Casey, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Главный следователь: Brian E Driver, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Главный следователь: Matthew E Prekker, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Driver BE, Prekker ME, Klein LR, Reardon RF, Miner JR, Fagerstrom ET, Cleghorn MR, McGill JW, Cole JB. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube and Stylet on First-Attempt Intubation Success Among Patients With Difficult Airways Undergoing Emergency Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2179-2189. doi: 10.1001/jama.2018.6496.
- Driver BE, Semler MW, Self WH, Ginde AA, Trent SA, Gandotra S, Smith LM, Page DB, Vonderhaar DJ, West JR, Joffe AM, Mitchell SH, Doerschug KC, Hughes CG, High K, Landsperger JS, Jackson KE, Howell MP, Robison SW, Gaillard JP, Whitson MR, Barnes CM, Latimer AJ, Koppurapu VS, Alvis BD, Russell DW, Gibbs KW, Wang L, Lindsell CJ, Janz DR, Rice TW, Prekker ME, Casey JD; BOUGIE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube With Stylet on Successful Intubation on the First Attempt Among Critically Ill Patients Undergoing Tracheal Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2488-2497. doi: 10.1001/jama.2021.22002.
- Driver B, Semler MW, Self WH, Ginde AA, Gandotra S, Trent SA, Smith LM, Gaillard JP, Page DB, Whitson MR, Vonderhaar DJ, Joffe AM, West JR, Hughes C, Landsperger JS, Howell MP, Russell DW, Gulati S, Bentov I, Mitchell S, Latimer A, Doerschug K, Koppurapu V, Gibbs KW, Wang L, Lindsell CJ, Janz D, Rice TW, Prekker ME, Casey JD; BOUGIE Investigators# and the Pragmatic Critical Care Research Group. BOugie or stylet in patients UnderGoing Intubation Emergently (BOUGIE): protocol and statistical analysis plan for a randomised clinical trial. BMJ Open. 2021 May 25;11(5):e047790. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047790.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 182123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .