Implementation of a New Motor Skill Learning Therapeutic Device in Children With Cerebral Palsy Rehabilitation
18. prosince 2020 aktualizováno: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain
Implementation of a New Interactive Interface Applying Motor Skill Learning Principles to Generate Motor, Functional and Neuroplastic Changes During High and Low Dosage Interventions in Children With Cerebral Palsy
Study of the efficiency of a new interactive interface to apply all the therapeutic principles of motor skill learning used in high dosage intensive interventions.
Investigation of its effects on motor, functional and neuroplastic changes in children after high and low dosage intensive interventions using or not the interface.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- diagnosis of unilateral cerebral palsy
- MACS level I, II or III
- GMFCS level I, II, III
Exclusion Criteria:
- unstable seizure
- cognitive deficit that prevent understanding of simple games
- botulinic toxin injection, surgery, or another unusual intervention in the 6 months preceding the study and for the duration of the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: control group
high/low dosage intervention, intensive or not (motor function rehabilitation)
|
Intensive intervention focusing on a constant bimanual coordination with a lower extremities and trunk control stimulation during play and functional activities.
50% of therapeutic time will be performed using the new interactive interface
Conventional therapy (physical and occupational therapy) is mainly based on neurodevelopmental therapeutic principles.
50% of therapeutic time will be performed using the new interactive interface
|
|
Experimentální: interface group
high/low dosage intensive intervention using the interactive interface (motor function rehabilitation)
|
Intensive intervention focusing on a constant bimanual coordination with a lower extremities and trunk control stimulation during play and functional activities.
50% of therapeutic time will be performed using the new interactive interface
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline Assisting Hand Assessments score at 1 week post-camp
Časové okno: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
The Assisting Hand Assessment has been developped to measure and describe the efficacy of use of the affected hand of children with unilateral cerebral palsy bimanual activity performance.
This is a standardized criterion-referenced test.
It is conducted as a recorded semi-structured play session using specific objects usually used in a bimanual manner.
With twenty-two test items, the child's performance is measured and obtain a sum score measure and a scaled score (percent scale).
|
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
|
Change from baseline 6 Minutes Walking Test score at 1 week post-camp
Časové okno: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
Measurement developped to assess the exercise tolerance and walking abilities by asking the patient to walk as much as possible during 6 minutes in a 30 meters long corridor
|
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline Box and Blocks test score at 1 week post-camp
Časové okno: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
Test measuring hand function through the number of blocks transported in 1 minute from one part an other of a box placed in front of the child.
Each hand tested separately
|
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
|
Change from baseline Jebsen-Taylor Test of Hand Function score at 1 week post-camp
Časové okno: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
Measure of hand function/dexterity, through 7 activities simulating daily life activities.
Each hand is tested separately and time to complete each activity is reported using a stopwatch.
|
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
|
Change from baseline Modified Cooper test at 1 week post-camp
Časové okno: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
Measurement of the stereognosis abilities.16
objects are placed in the hand and the child has to recognise the object only by touch.
both hands are tested separately and time to recognise the objects is reported using a stopwatch
|
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
|
Change from baseline ABILHAND-Kids questionnaire score at 1 week post-camp
Časové okno: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
questionnaire measuring performance of the child in daily life activities focusing on the upper extremities.
|
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
|
Change from baseline ACTIVLIM-CP questionnaire score at 1 week post-camp
Časové okno: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
questionnaire measuring performance of the child in daily life activities focusing on upper and lower extremities.
|
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
|
Change from baseline ABILOCO-Kids questionnaire at 1 week post-camp
Časové okno: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
questionnaire measuring performance of the child in daily life activities focusing on the lower extremities.
|
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
|
Change from baseline Pediatric Evaluation of Disability Inventory score at 1 week post-camp
Časové okno: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
questionnaire measuring performance of the child in daily life activities focusing on the upper extremities and lower extremities.
Only the self-care domain will be assessed here
|
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
|
Change from baseline Canadian Occupational Performance Measure scores at 1 week post-camp
Časové okno: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
The Canadian Occupational Performance Measure is a measure designed to capture the patient's self-perception of performance in everyday living, over time.
It consist of a semi-structured interview were the patient elicits daily life activities performed with difficulties (self-care, nutrition, transfer, household management, school, work, transport, leisure, etc).
Five activities are then chosen as the most important to improve and score on a 1 to 10 scale based on the actual patient's performance and satisfaction levels.
|
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
|
Change from baseline MHAVIE-child questionnaire score at 1 week post-camp
Časové okno: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
Questionnaire measuring social participation
|
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B403201316810c
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .