- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03930836
Implementation of a New Motor Skill Learning Therapeutic Device in Children With Cerebral Palsy Rehabilitation
2020. december 18. frissítette: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain
Implementation of a New Interactive Interface Applying Motor Skill Learning Principles to Generate Motor, Functional and Neuroplastic Changes During High and Low Dosage Interventions in Children With Cerebral Palsy
Study of the efficiency of a new interactive interface to apply all the therapeutic principles of motor skill learning used in high dosage intensive interventions.
Investigation of its effects on motor, functional and neuroplastic changes in children after high and low dosage intensive interventions using or not the interface.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- diagnosis of unilateral cerebral palsy
- MACS level I, II or III
- GMFCS level I, II, III
Exclusion Criteria:
- unstable seizure
- cognitive deficit that prevent understanding of simple games
- botulinic toxin injection, surgery, or another unusual intervention in the 6 months preceding the study and for the duration of the study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: control group
high/low dosage intervention, intensive or not (motor function rehabilitation)
|
Intensive intervention focusing on a constant bimanual coordination with a lower extremities and trunk control stimulation during play and functional activities.
50% of therapeutic time will be performed using the new interactive interface
Conventional therapy (physical and occupational therapy) is mainly based on neurodevelopmental therapeutic principles.
50% of therapeutic time will be performed using the new interactive interface
|
Kísérleti: interface group
high/low dosage intensive intervention using the interactive interface (motor function rehabilitation)
|
Intensive intervention focusing on a constant bimanual coordination with a lower extremities and trunk control stimulation during play and functional activities.
50% of therapeutic time will be performed using the new interactive interface
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change from baseline Assisting Hand Assessments score at 1 week post-camp
Időkeret: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
The Assisting Hand Assessment has been developped to measure and describe the efficacy of use of the affected hand of children with unilateral cerebral palsy bimanual activity performance.
This is a standardized criterion-referenced test.
It is conducted as a recorded semi-structured play session using specific objects usually used in a bimanual manner.
With twenty-two test items, the child's performance is measured and obtain a sum score measure and a scaled score (percent scale).
|
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
Change from baseline 6 Minutes Walking Test score at 1 week post-camp
Időkeret: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
Measurement developped to assess the exercise tolerance and walking abilities by asking the patient to walk as much as possible during 6 minutes in a 30 meters long corridor
|
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change from baseline Box and Blocks test score at 1 week post-camp
Időkeret: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
Test measuring hand function through the number of blocks transported in 1 minute from one part an other of a box placed in front of the child.
Each hand tested separately
|
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
Change from baseline Jebsen-Taylor Test of Hand Function score at 1 week post-camp
Időkeret: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
Measure of hand function/dexterity, through 7 activities simulating daily life activities.
Each hand is tested separately and time to complete each activity is reported using a stopwatch.
|
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
Change from baseline Modified Cooper test at 1 week post-camp
Időkeret: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
Measurement of the stereognosis abilities.16
objects are placed in the hand and the child has to recognise the object only by touch.
both hands are tested separately and time to recognise the objects is reported using a stopwatch
|
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
Change from baseline ABILHAND-Kids questionnaire score at 1 week post-camp
Időkeret: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
questionnaire measuring performance of the child in daily life activities focusing on the upper extremities.
|
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
Change from baseline ACTIVLIM-CP questionnaire score at 1 week post-camp
Időkeret: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
questionnaire measuring performance of the child in daily life activities focusing on upper and lower extremities.
|
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
Change from baseline ABILOCO-Kids questionnaire at 1 week post-camp
Időkeret: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
questionnaire measuring performance of the child in daily life activities focusing on the lower extremities.
|
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
Change from baseline Pediatric Evaluation of Disability Inventory score at 1 week post-camp
Időkeret: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
questionnaire measuring performance of the child in daily life activities focusing on the upper extremities and lower extremities.
Only the self-care domain will be assessed here
|
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
Change from baseline Canadian Occupational Performance Measure scores at 1 week post-camp
Időkeret: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
The Canadian Occupational Performance Measure is a measure designed to capture the patient's self-perception of performance in everyday living, over time.
It consist of a semi-structured interview were the patient elicits daily life activities performed with difficulties (self-care, nutrition, transfer, household management, school, work, transport, leisure, etc).
Five activities are then chosen as the most important to improve and score on a 1 to 10 scale based on the actual patient's performance and satisfaction levels.
|
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
Change from baseline MHAVIE-child questionnaire score at 1 week post-camp
Időkeret: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
Questionnaire measuring social participation
|
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B403201316810c
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanAl Nafees Medical Hospital, Islamabad; Reliance Hospital RawalpindiBefejezve
-
Oregon Health and Science UniversityMegszűnt