Dvojitá kognitivní psychoterapie založená na teorii ABCX kombinovaná intervence progresivní svalové relaxace u žen podstupujících IVF-ET
30. listopadu 2021 aktualizováno: Anni Wang, Central South University
Dvojitá kognitivní psychoterapie založená na teorii ABCX kombinovaná intervence progresivní svalové relaxace u žen podstupujících léčbu oplodněním in vitro a přenosem embrya
In vitro fertilizace a embryotransfer (IVF-ET) je terapie, která má pomoci neplodným párům.
Zjistilo se, že duševní stav páru pod IVF-ET, běžně pozorovaný u deprese a úzkosti, úzce souvisí s úspěchem IVF-ET.
Tato studie si klade za cíl vyvinout intervenční program kombinující kognitivní psychoterapii a progresivní svalovou relaxaci ke zmírnění negativních emocí a podpoře úspěšnosti u párů podstupujících IVF-ET.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Infertility Reproductive Center, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pár, který je způsobilý pro léčbu oplodněním in vitro a přenosem embrya (IVF-ET);
- nižší střední škola a vyšší;
- dobrovolně přijata k vyšetřování a podepsána informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- trpí fyzickými chorobami, jako jsou těžké srdce, játra a ledviny, a duševními poruchami;
- Zažívá velké traumatické události v posledních 2 letech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ženy zásahové rameno
Intervence bude aplikována na ženy v páru.
|
Tato terapie kombinuje kognitivní psychoterapii a progresivní svalovou relaxaci, intervenována 6krát po 1-1,5 hodině.
Celá terapie bude trvat 28-30 dní během IVF-ET.
|
|
Experimentální: Pár zásahových ramen
Intervence bude aplikována na pár, muže i ženy.
|
Tato terapie kombinuje kognitivní psychoterapii a progresivní svalovou relaxaci, intervenována 6krát po 1-1,5 hodině.
Celá terapie bude trvat 28-30 dní během IVF-ET.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pár dostane běžnou ošetřovatelskou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre deprese
Časové okno: Vyšetřovatelé změří socre deprese na začátku a bezprostředně po intervenci (doba trvání intervence je přibližně 1 měsíc).
|
K posouzení skóre deprese bude použita škála deprese hlášená sama sebou (SDS). Celkové skóre SDS se pohybuje od 0 do 80, přičemž 40 je hraniční.
Čím vyšší je celkové skóre, tím depresivnější.
|
Vyšetřovatelé změří socre deprese na začátku a bezprostředně po intervenci (doba trvání intervence je přibližně 1 měsíc).
|
|
Změna skóre úzkosti
Časové okno: Vyšetřovatelé změří socre úzkosti na začátku a bezprostředně po intervenci (doba trvání intervence je přibližně 1 měsíc).
|
K hodnocení skóre úzkosti bude použita škála SAS (Self-reported Anxiety Scale). Celkové skóre SAS se pohybuje od 0 do 80, přičemž 30 je hraniční.
Čím vyšší je celkové skóre, tím více úzkosti.
|
Vyšetřovatelé změří socre úzkosti na začátku a bezprostředně po intervenci (doba trvání intervence je přibližně 1 měsíc).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního kortizolu
Časové okno: Vyšetřovatelé změří hladinu krevního kortizolu na začátku a bezprostředně po intervenci (doba trvání intervence je přibližně 1 měsíc).
|
Jedná se o druh hormonu úzce souvisejícího se stresem a vyšetřovatelé budou měřit hladinu krevního kortizolu krevním testem.
|
Vyšetřovatelé změří hladinu krevního kortizolu na začátku a bezprostředně po intervenci (doba trvání intervence je přibližně 1 měsíc).
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Vyšetřovatelé budou měřit kvalitu spánku na začátku a bezprostředně po intervenci (doba trvání intervence je přibližně 1 měsíc).
|
Fyzický stav úzce souvisí se stresem.
Vyšetřovatelé použijí Self-Rating Scale of Sleep k měření kvality spánku účastníků.
Celková bolest se pohybuje od 5 do 50, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu spánku.
|
Vyšetřovatelé budou měřit kvalitu spánku na začátku a bezprostředně po intervenci (doba trvání intervence je přibližně 1 měsíc).
|
|
Míra úspěšného početí (%)
Časové okno: Zda se podaří otěhotnět, lékař vyzkouší 4 týdny po implantaci embrya. Poslední zásah je v den implantace embrya. Vyšetřovatelé to započítají 4 týdny po dokončení zásahu.
|
Vyšetřovatelé spočítají úspěšnost početí v každé paži.
|
Zda se podaří otěhotnět, lékař vyzkouší 4 týdny po implantaci embrya. Poslední zásah je v den implantace embrya. Vyšetřovatelé to započítají 4 týdny po dokončení zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Intervention on IVF-ET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Účastníci nejsou ochotni sdílet data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .