基于双ABCX理论的认知心理治疗联合渐进式肌肉放松干预对接受IVF-ET的女性的影响
2021年11月30日 更新者：Anni Wang、Central South University
基于双ABCX理论的认知心理治疗联合渐进式肌肉放松干预对接受体外受精-胚胎移植治疗妇女的影响
体外受精和胚胎移植（IVF-ET）是一种帮助不孕夫妇的疗法。
IVF-ET 下夫妻的心理健康状况，常见于抑郁和焦虑，被发现与 IVF-ET 的成功密切相关。
本研究旨在制定一项结合认知心理治疗和渐进式肌肉放松的干预计划，以缓解接受 IVF-ET 的夫妇的负面情绪并提高成功率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Infertility Reproductive Center, Second Xiangya Hospital, Central South University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合体外受精-胚胎移植（IVF-ET）治疗条件的夫妇；
- 初中及以上；
- 自愿接受调查并签署知情同意书。
排除标准：
- 患有严重的心、肝、肾等躯体疾病和精神障碍的；
- 在过去的 2 年中经历过重大的创伤性事件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：妇女干预组
干预将适用于夫妻中的女性。
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该疗法结合了认知心理疗法和渐进式肌肉放松疗法，共干预6次，每次1-1.5小时。
IVF-ET期间整个治疗将持续约28-30天。
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实验性的：夫妻干预臂
干预将适用于这对夫妇，包括男性和女性。
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该疗法结合了认知心理疗法和渐进式肌肉放松疗法，共干预6次，每次1-1.5小时。
IVF-ET期间整个治疗将持续约28-30天。
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无干预：控制臂
这对夫妇将接受正常的护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁评分的变化
大体时间：研究者将在基线和干预后立即测量抑郁症的评分（干预持续时间约为 1 个月）。
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自我报告抑郁量表（SDS）将用于评估抑郁症的得分。SDS的总分范围为0-80，以40为分界点。
总分越高，越抑郁。
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研究者将在基线和干预后立即测量抑郁症的评分（干预持续时间约为 1 个月）。
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焦虑评分的变化
大体时间：研究者将测量基线时和干预后（干预时间约为 1 个月）的焦虑程度。
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自我报告焦虑量表（SAS）将用于评估焦虑评分。SAS总分范围为0-80，以30为分界点。
总分越高，越着急。
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研究者将测量基线时和干预后（干预时间约为 1 个月）的焦虑程度。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液皮质醇的变化
大体时间：研究人员将在基线和干预后立即测量血液皮质醇的浓度（干预持续时间约为 1 个月）。
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这是一种与压力密切相关的激素，研究人员会通过验血来测量血液中皮质醇的水平。
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研究人员将在基线和干预后立即测量血液皮质醇的浓度（干预持续时间约为 1 个月）。
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睡眠质量的变化
大体时间：研究者将在基线和干预后立即测量睡眠质量的分数（干预持续时间约为 1 个月）。
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身体状况与压力密切相关。
研究人员将使用睡眠自评量表来衡量参与者的睡眠质量。
总分范围为5-50分，分数越高睡眠质量越好。
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研究者将在基线和干预后立即测量睡眠质量的分数（干预持续时间约为 1 个月）。
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受孕成功率（%）
大体时间：医生会在胚胎植入4周后测试是否成功受孕。最后一次干预是在胚胎植入当天。调查人员将在完成干预后的 4 周内进行计数。
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研究人员将计算每只手臂的成功受孕率。
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医生会在胚胎植入4周后测试是否成功受孕。最后一次干预是在胚胎植入当天。调查人员将在完成干预后的 4 周内进行计数。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月25日
首次发布 (实际的)
2019年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月30日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
参与者不愿意共享数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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