Doppelte auf ABCX-Theorie basierende kognitive Psychotherapie Kombinierte progressive Muskelentspannungsintervention bei Frauen, die sich einer IVF-ET unterziehen
30. November 2021 aktualisiert von: Anni Wang, Central South University
Kognitive Psychotherapie auf Basis der Doppel-ABX-Theorie Kombinierte Intervention zur progressiven Muskelentspannung bei Frauen, die sich einer Behandlung mit In-vitro-Fertilisation und Embryotransfer unterziehen
Die In-vitro-Fertilisation und Embryotransfer (IVF-ET) ist eine Therapie, um den unfruchtbaren Paaren zu helfen.
Es wurde festgestellt, dass der psychische Gesundheitszustand von Paaren unter IVF-ET, der häufig bei Depressionen und Angstzuständen auftritt, eng mit dem Erfolg der IVF-ET zusammenhängt.
Diese Studie zielt darauf ab, ein Interventionsprogramm zu entwickeln, das kognitive Psychotherapie und progressive Muskelentspannung kombiniert, um die negativen Emotionen zu lindern und die Erfolgsrate bei Paaren zu fördern, die sich einer IVF-ET unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Infertility Reproductive Center, Second Xiangya Hospital, Central South University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Paar, das für eine Behandlung mit In-vitro-Fertilisation und Embryotransfer (IVF-ET) in Frage kommt;
- Junior High School und höher;
- freiwillig zur Untersuchung angenommen und unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Leiden an körperlichen Erkrankungen wie schweren Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen sowie psychischen Störungen;
- Das Erleben größerer traumatischer Ereignisse in den letzten 2 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm für Frauen
Die Intervention wird auf die Frauen innerhalb des Paares angewendet.
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Diese Therapie kombiniert kognitive Psychotherapie und progressive Muskelentspannung, interveniert 6 Mal mit jeweils 1-1,5 Stunden.
Die gesamte Therapie dauert während der IVF-ET etwa 28-30 Tage.
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Experimental: Interventionsarm für Paar
Die Intervention wird auf das Paar angewendet, sowohl Männer als auch Frauen.
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Diese Therapie kombiniert kognitive Psychotherapie und progressive Muskelentspannung, interveniert 6 Mal mit jeweils 1-1,5 Stunden.
Die gesamte Therapie dauert während der IVF-ET etwa 28-30 Tage.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Das Paar erhält die übliche Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Depressions-Scores
Zeitfenster: Die Prüfärzte messen den Grad der Depression zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention (die Dauer der Intervention beträgt etwa 1 Monat).
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Die selbstberichtete Depressionsskala (SDS) wird verwendet, um die Punktzahl der Depression zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl der SDS reicht von 0 bis 80, wobei 40 als Grenzwert gilt.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto depressiver.
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Die Prüfärzte messen den Grad der Depression zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention (die Dauer der Intervention beträgt etwa 1 Monat).
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Änderung des Angstwertes
Zeitfenster: Die Ermittler messen den Angstzustand zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention (die Dauer der Intervention beträgt etwa 1 Monat).
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Die Self-reported Anxiety Scale (SAS) wird verwendet, um die Punktzahl der Angst zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl der SAS reicht von 0-80, wobei 30 als Grenzwert gilt.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto ängstlicher.
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Die Ermittler messen den Angstzustand zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention (die Dauer der Intervention beträgt etwa 1 Monat).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Cortisols im Blut
Zeitfenster: Die Prüfärzte messen den Cortisolspiegel im Blut zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention (die Dauer der Intervention beträgt etwa 1 Monat).
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Dies ist eine Art Hormon, das eng mit Stress verbunden ist, und die Ermittler messen den Cortisolspiegel im Blut durch einen Bluttest.
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Die Prüfärzte messen den Cortisolspiegel im Blut zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention (die Dauer der Intervention beträgt etwa 1 Monat).
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Die Prüfärzte messen die Schlafqualität zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention (die Dauer der Intervention beträgt etwa 1 Monat).
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Die körperliche Verfassung steht in engem Zusammenhang mit Stress.
Die Ermittler werden die Schlafqualitätsskala verwenden, um die Schlafqualität der Teilnehmer zu messen.
Die Gesamtwunde reicht von 5 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Schlafqualität widerspiegelt.
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Die Prüfärzte messen die Schlafqualität zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention (die Dauer der Intervention beträgt etwa 1 Monat).
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Erfolgreiche Konzeptionsrate (%)
Zeitfenster: Der Arzt testet 4 Wochen nach der Einnistung des Embryos, ob eine Empfängnis erfolgreich ist. Der letzte Eingriff findet am Tag der Embryoimplantation statt. Die Ermittler zählen dies 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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Die Ermittler zählen die erfolgreiche Empfängnisrate an jedem Arm.
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Der Arzt testet 4 Wochen nach der Einnistung des Embryos, ob eine Empfängnis erfolgreich ist. Der letzte Eingriff findet am Tag der Embryoimplantation statt. Die Ermittler zählen dies 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Intervention on IVF-ET
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Teilnehmer sind nicht bereit, die Daten zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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