Aplikace nově vyvinutého endoskopického ultrazvuku s technologií zónové sonografie pro diagnostiku rakoviny slinivky břišní
28. dubna 2019 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Aplikace nově vyvinutého endoskopického ultrazvuku s technologií zónové sonografie pro diagnostiku rakoviny pankreatu: prospektivní multicentrická studie
Účelem této studie je změřit a porovnat rozdíl v rychlosti zvuku mezi rakovinou slinivky a nepankreatickou rakovinou a určit kritickou hodnotu rychlosti zvuku pro benigní a maligní rakovinu slinivky.
Citlivost, specificita, přesnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota pro diagnózu karcinomu pankreatu jsou vypočteny tak, aby bylo možné vyhodnotit klinickou aplikační hodnotu lokálního měření rychlosti zvuku v diagnostice karcinomu pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé zahrnují pacienty, u kterých bylo zjištěno, že mají pevnou pankreatickou hmotu na kontinuálním zobrazování.
Všechny předměty jsou skenovány ultrazvukovým systémem Fuji film su-9000.
Po nalezení lézí bude k měření rychlosti zvuku v lézích použita technologie místního měření rychlosti zvuku.
Diagnostika patologie nebo výsledky klinického sledování budou považovány za diagnostický zlatý standard pro rozdělení pacientů na skupinu s karcinomem pankreatu a karcinomem pankreatu.
Vyšetřovatelé porovnají hodnotu rychlosti zvuku, pokud je mezi těmito dvěma skupinami statisticky významný rozdíl, sestaví provozní charakteristickou křivku přijímače, vypočítají pankreatické benigní a maligní léze prahu rychlosti zvuku a vyšetřovatelé vypočítají senzitivitu, specificitu, přesnost. , pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota, k vyhodnocení lokálního měření rychlosti zvuku v diagnostice rakoviny pankreatu klinické aplikační hodnoty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
380
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 210000
- Nábor
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhen-dong Jin, Ph.D
- Telefonní číslo: 13901618837
- E-mail: zhendjin@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let, pohlaví není omezeno.
- Důkazy solidních pankreatických lézí byly nalezeny při zobrazovacím vyšetření, včetně počítačové tomografie, magnetické rezonance a endoskopické ultrasonografie.
- Léze byla větší o 1 cm.
- Informovaný souhlas byl podepsán.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými kardiopulmonálními chorobami a špatným celkovým stavem.
- Pacienti s jinými kontraindikacemi endoskopické ultrasonografie.
- Nemůže nebo odmítne podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů se solidními novotvary slinivky břišní
Do této studie jsou zařazeni pacienti se solidními novotvary slinivky břišní a test akceptují.
|
Všichni pacienti jsou skenováni ultrazvukovým systémem Fuji film su-9000.
Po nalezení lézí bude k měření rychlosti zvuku v lézích použita technologie lokálního měření rychlosti zvuku. Diagnostika patologie nebo výsledky klinického sledování budou považovány za diagnostický zlatý standard rozdělující pacienty na skupinu s rakovinou slinivky břišní a rakovinou slinivky břišní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahová hodnota rychlosti zvuku pro benigní a maligní pankreatické léze
Časové okno: až 3 měsíce
|
Účastníci porovnají hodnotu rychlosti zvuku, pokud je mezi těmito dvěma skupinami statisticky významný rozdíl, sestaví křivku provozní charakteristiky přijímače, určí prahovou hodnotu rychlosti zvuku pro benigní a maligní pankreatické léze.
|
až 3 měsíce
|
|
Vyhodnocení prahové hodnoty
Časové okno: až 3 měsíce
|
Účastníci vypočítají senzitivitu, specificitu, přesnost, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu, aby vyhodnotili lokální měření rychlosti zvuku při diagnostice rakoviny pankreatu klinické aplikační hodnoty.
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhao-shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- shengsu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .