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Applicazione dell'ultrasuono endoscopico di nuova concezione con tecnologia di sonografia a zona per la diagnosi del cancro pancreatico

28 aprile 2019 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Applicazione dell'ecografia endoscopica di nuova concezione con tecnologia di sonografia a zona per la diagnosi del cancro pancreatico: uno studio prospettico multicentrico

Lo scopo di questo studio è misurare e confrontare la differenza di velocità del suono tra cancro pancreatico e cancro non pancreatico e determinare il valore critico della velocità del suono per il cancro pancreatico benigno e maligno. Vengono calcolati la sensibilità, la specificità, l'accuratezza, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo per la diagnosi del cancro del pancreas, in modo da valutare il valore applicativo clinico della misurazione della velocità del suono locale nella diagnosi del cancro del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori includono pazienti che hanno scoperto di avere una massa pancreatica solida all'imaging continuo. Tutti i soggetti vengono scansionati dal sistema ad ultrasuoni Fuji film su-9000. Dopo che le lesioni sono state trovate, verrà utilizzata la tecnologia di misurazione della velocità del suono locale per misurare la velocità del suono nelle lesioni. La diagnosi patologica oi risultati del follow-up clinico saranno considerati il ​​gold standard diagnostico per dividere i pazienti in cancro al pancreas e gruppo di cancro al pancreas. Gli investigatori confronteranno il valore della velocità del suono se esiste una differenza statisticamente significativa tra i due gruppi, costruiranno la curva caratteristica operativa del ricevitore, il calcolo delle lesioni pancreatiche benigne e maligne della soglia della velocità del suono e gli investigatori calcoleranno la sensibilità, la specificità, l'accuratezza , valore predittivo positivo e valore predittivo negativo, per valutare la misurazione della velocità del suono locale nella diagnosi del valore dell'applicazione clinica del cancro del pancreas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, il genere non è limitato.
  2. Evidenze di lesioni pancreatiche solide sono state riscontrate all'esame di imaging, tra cui la tomografia computerizzata, la risonanza magnetica e l'ecografia endoscopica.
  3. La lesione era maggiore di 1 cm.
  4. Il consenso informato è stato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie cardiopolmonari e cattive condizioni generali.
  2. Pazienti con altre controindicazioni all'ecografia endoscopica.
  3. Non può o rifiuta di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con neoplasie solide pancreatiche
I pazienti con neoplasie solide pancreatiche sono arruolati in questo studio e accettano il test.
Test diagnostico: misurazione locale della velocità del suono
Tutti i pazienti vengono scansionati dal sistema ad ultrasuoni Fuji film su-9000. Dopo che le lesioni sono state trovate, verrà utilizzata la tecnologia di misurazione della velocità del suono locale per misurare la velocità del suono nelle lesioni. La diagnosi della patologia o i risultati del follow-up clinico saranno considerati come gold standard diagnostico per dividere i pazienti in cancro al pancreas e gruppo di cancro al pancreas.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore soglia della velocità del suono per lesioni pancreatiche benigne e maligne
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
I partecipanti confronteranno il valore della velocità del suono se esiste una differenza statisticamente significativa tra i due gruppi, costruiranno la curva caratteristica operativa del ricevitore, determineranno il valore soglia della velocità del suono per lesioni pancreatiche benigne e maligne.
fino a 3 mesi
La valutazione del valore soglia
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
I partecipanti calcoleranno la sensibilità, la specificità, l'accuratezza, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo, per valutare la misurazione della velocità del suono locale nella diagnosi del valore dell'applicazione clinica del cancro del pancreas.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

Sun Yat-sen University
Beijing Friendship Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Shengjing Hospital
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhao-shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • shengsu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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