Global Atrophie Biomarker Evaluation Study (GABiE) (GABiE)
29. dubna 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Studie hodnocení biomarkerů u pacientů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) hodnotící použití mikroperimetrie (fundem řízená perimetrie) a rozmítaného zdroje-OCT při hodnocení změn citlivosti a anatomie sítnice v průběhu času.
Prozkoumat využití mikroperimetrie a SS-OCT při hodnocení přirozených změn sítnicové citlivosti a anatomie v perilezionální zóně oblastí geografické atrofie u pacientů se suchou věkem podmíněnou makulární degenerací.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s geografickou atrofií (GA) sekundárně k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD), kteří nedostávají léčbu GA a dosud nepodstupovali aktivní léčbu v klinických studiích ve zkoumané indikaci, budou zařazeni a sledováni po dobu až 12 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před přijetím do studie
- Věk >=60 let
- Schopnost (včetně dostatečného celkového zdravotního stavu podle úsudku vyšetřovatelů) a ochota provádět všechny plánované návštěvy a hodnocení včetně předem definované metodologie a standardů využívajících mikroperimetrii GA sekundární k AMD bez známek předchozí nebo aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) ve studovaném oku
- GA léze ve studovaném oku musí zcela ležet v zobrazovacím poli FAF (snímek v poli 2-30 stupňů se středem na foveu)
- BCVA 20/63 nebo lepší (Snellenův ekvivalent) s použitím tabulek ETDRS při startovací vzdálenosti 4 m ve studovaném oku
Dobře ohraničené oblasti GA sekundární k AMD bez známek předchozí nebo aktivní CNV ve studovaném oku
- Celková velikost léze GA >=1,2 mm^2 (přibližně >=0,5 plochy disku [DA]) a <=17,78 mm^2 (přibližně <=7 DA) a musí se nacházet zcela v zobrazovacím poli FAF (Pole 2-30° snímek se středem na foveu)
- Pokud je GA multifokální, musí být alespoň 1 fokální léze >=1,2 mm^2 (přibližně >=0,5 DA)
- Dostatečně čisté oční médium, adekvátní dilatace zornic a fixace umožňující kvalitní zobrazení fundu ve studovaném oku
Kritéria vyloučení:
- GA v každém oku z jiných příčin než AMD (například monogenetické makulární dystrofie [např. Stargardtova choroba, dystrofie čípkové tyčinky] nebo toxické makulopatie [např. chlorochinová/hydroxychlorochinová makulopatie])
- Přijímání aktivní léčby v jakýchkoli studiích zkoumaných léků pro GA/suchou AMD ve studovaném oku
- Střední rozdíl citlivosti > 3 dB mezi dvěma mikroperimetrickými vyšetřeními při screeningové návštěvě.
- Historie operace vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD ve studovaném oku
- Předchozí laserová fotokoagulace pro CNV, diabetický makulární edém, okluzi retinální žíly a proliferativní diabetickou retinopatii ve studovaném oku
- Předchozí léčba přípravkem Visudyne ®, radiační terapie zevním paprskem nebo transpupilární termoterapie ve studovaném oku
- Historie profylaktické podprahové laserové léčby AMD ve studovaném oku
- Platí další kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni pacienti
|
Diagnostika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna retinální citlivosti v junkční zóně a v perilezní zóně největších atrofických lokusů od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena mikroperimetrií pro hodnocení funkční odpovědi makuly v týdnu 12
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12.
|
Na začátku a v týdnu 12.
|
|
Změna tloušťky vrstvy retinálního pigmentového epitelu (RPE) v junkční zóně a v perilezní zóně oproti výchozí hodnotě, měřeno rozmítaným zdrojem – optická koherenční tomografie (SS-OCT) v týdnu 12
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12.
|
Na začátku a v týdnu 12.
|
|
Změna tloušťky vrstvy fotoreceptorů v junkční zóně a v perilezní zóně oproti základní linii měřená rozmítaným zdrojem – optická koherenční tomografie (SS-OCT) v týdnu 12
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12.
|
Na začátku a v týdnu 12.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna retinální citlivosti v junkční zóně a v perilezní zóně největších atrofických lokusů od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena mikroperimetrií v týdnu 24 a 48
Časové okno: Na začátku a ve 24. a 48. týdnu.
|
Na začátku a ve 24. a 48. týdnu.
|
|
Změna tloušťky vrstvy retinálního pigmentového epitelu (RPE) v junkční zóně a v perilezní zóně oproti výchozí hodnotě, měřeno rozmítaným zdrojem – optická koherenční tomografie (SS-OCT) v týdnu 24 a 48
Časové okno: Na začátku a ve 24. a 48. týdnu.
|
Na začátku a ve 24. a 48. týdnu.
|
|
Změna tloušťky vrstvy fotoreceptorů v junkční zóně a v perilezní zóně od základní linie, měřená rozmítaným zdrojem – optická koherenční tomografie (SS-OCT) v týdnu 24 a 48
Časové okno: Na začátku a ve 24. a 48. týdnu.
|
Na začátku a ve 24. a 48. týdnu.
|
|
Změna od základní linie v oblasti GA měřená autofluorescencí fundu (FAF) v týdnu 12, 24 a 48
Časové okno: Na začátku a ve 12., 24. a 48. týdnu
|
Na začátku a ve 12., 24. a 48. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) podle posouzení stupnice včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry v týdnu 12, 24 a 48
Časové okno: Na začátku a ve 12., 24. a 48. týdnu.
|
Na začátku a ve 12., 24. a 48. týdnu.
|
|
Změna skóre zrakové ostrosti s nízkou svítivostí (LLVA) oproti výchozí hodnotě podle tabulky ETDRS za podmínek nízké svítivosti při počáteční vzdálenosti 4 metry v týdnu 12, 24 a 48
Časové okno: Na začátku a ve 12., 24. a 48. týdnu.
|
Na začátku a ve 12., 24. a 48. týdnu.
|
|
Počet skotomatózních bodů hodnocených mikroperimetrií v týdnu 12, 24 a 48
Časové okno: Ve 12., 24. a 48. týdnu
|
Ve 12., 24. a 48. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti choroidální neperfuze měřená pomocí angiografie optické koherentní tomografie (OCT-A) ve 12., 24. a 48. týdnu
Časové okno: Na začátku a ve 12., 24. a 48. týdnu.
|
Na začátku a ve 12., 24. a 48. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0352-2110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:
1. studie na produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .