Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Global Atrophie Biomarker Evaluation Study (GABiE) (GABiE)

29. april 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et biomarkør-evalueringsstudie i patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) Evaluering af brugen af ​​mikroperimetri (fundus-kontrolleret perimetri) og Swept Source-OCT ved vurdering af ændringer i nethindens følsomhed og anatomi over tid.

At undersøge brugen af ​​mikroperimetri og SS-OCT til at vurdere de naturlige ændringer af retinal følsomhed og anatomi i den perilesionelle zone af geografiske atrofiområder hos patienter med tør aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD), som ikke modtager behandling for GA og ikke tidligere har modtaget aktiv behandling i kliniske forsøg i indikationen under undersøgelse, vil blive indskrevet og fulgt i op til 12 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i studiet
  • Alder >=60 år
  • Evne (herunder en tilstrækkelig generel sundhedsstatus i henhold til efterforskernes vurdering) og villighed til at foretage alle planlagte besøg og vurderinger, inklusive foruddefinerede metoder og standarder, der anvender mikroperimetri GA sekundært til AMD uden tegn på forudgående eller aktiv choroidal neovaskularisering (CNV) i undersøgelsesøjet
  • GA-læsion i undersøgelsesøjet skal være fuldstændig inden for FAF-billeddannelsesfeltet (felt 2-30 graders billede centreret på fovea)
  • BCVA på 20/63 eller bedre (Snellen-ækvivalent) ved brug af ETDRS-diagrammer ved startafstand på 4 m i studieøjet

  • Velafgrænsede område(r) af GA sekundært til AMD uden tegn på tidligere eller aktiv CNV i undersøgelsesøjet

    • Den samlede GA-læsionsstørrelse >=1,2 mm^2 (ca. >=0,5 diskareal [DA]) og <=17,78 mm^2 (ca. <=7 DA) og skal ligge helt inden for FAF-billeddannelsesfeltet (felt 2-30 graders billede centreret på fovea)
    • Hvis GA er multifokal, skal mindst 1 fokal læsion være >=1,2 mm^2 (ca. >=0,5 DA)
  • Tilstrækkeligt klare øjenmedier, tilstrækkelig pupiludvidelse og fiksering til at tillade kvalitets fundus-billeddannelse i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • GA i begge øjne på grund af andre årsager end AMD (f.eks. monogenetiske makulære dystrofier [f.eks. Stargardt sygdom, keglestangsdystrofi] eller toksiske makulopatier [f.eks. klorokin/hydroxychlorokin makulopati])
  • Modtager aktiv behandling i alle undersøgelser af forsøgslægemidler til GA/tør AMD i undersøgelsesøjet
  • Gennemsnitlig følsomhedsforskel > 3 dB mellem de to mikroperimetriundersøgelser i screeningsbesøget.
  • Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD i undersøgelsesøjet
  • Tidligere laserfotokoagulation for CNV, diabetisk makulaødem, retinal veneokklusion og proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet
  • Forudgående behandling med Visudyne ®, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi i undersøgelsesøjet
  • Historie om profylaktisk subtærskellaserbehandling for AMD i undersøgelsesøjet
  • Yderligere kriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle patienter
Diagnostisk test: Diagnostik
Diagnostik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i nethindefølsomhed i forbindelseszonen og i perilesionszonen af ​​de største atrofiske loci som vurderet ved mikroperimetri til evaluering af makulær funktionel respons i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12.
Ved baseline og i uge 12.
Ændring fra baseline i retinalt pigmentepitel (RPE) lagtykkelse i forbindelseszonen og i perilesionszonen målt ved svævende kilde - optisk kohærenstomografi (SS-OCT) i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12.
Ved baseline og i uge 12.
Ændring fra baseline i fotoreceptorlagstykkelse i forbindelseszonen og i perilesionszonen målt ved svejt kilde - optisk kohærenstomografi (SS-OCT) i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12.
Ved baseline og i uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i nethindens følsomhed i forbindelseszonen og i perilesionszonen af ​​de største atrofiske loci som vurderet ved mikroperimetri i uge 24 og 48
Tidsramme: Ved baseline og i uge 24 og 48.
Ved baseline og i uge 24 og 48.
Ændring fra baseline i retinalt pigmentepitel (RPE) lagtykkelse i forbindelseszonen og i perilesionszonen målt ved svejt kilde - optisk kohærenstomografi (SS-OCT) i uge 24 og 48
Tidsramme: Ved baseline og i uge 24 og 48.
Ved baseline og i uge 24 og 48.
Ændring fra baseline i fotoreceptorlagstykkelse i forbindelseszonen og i perilesionszonen målt ved Swept Source - Optical Coherence Tomography (SS-OCT) i uge 24 og 48
Tidsramme: Ved baseline og i uge 24 og 48.
Ved baseline og i uge 24 og 48.
Ændring fra baseline i GA-området som målt ved fundus autofluorescens (FAF) i uge 12, 24 og 48
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12, 24 og 48
Ved baseline og i uge 12, 24 og 48
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)-score som vurderet ved tidlig behandling Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS) diagram ved en startafstand på 4 meter i uge 12, 24 og 48
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12, 24 og 48.
Ved baseline og i uge 12, 24 og 48.
Ændring fra baseline i lav luminans synsskarphed (LLVA) score som vurderet af ETDRS-diagram under lav luminansforhold ved en startafstand på 4 meter i uge 12, 24 og 48
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12, 24 og 48.
Ved baseline og i uge 12, 24 og 48.
Antal Scotomatøse punkter vurderet ved mikroperimetri i uge 12, 24 og 48
Tidsramme: I uge 12, 24 og 48
I uge 12, 24 og 48
Ændring fra baseline i området for choroidal ikke-perfusion som målt via optisk kohærenstomografi angiografi (OCT-A) i uge 12, 24 og 48
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12, 24 og 48.
Ved baseline og i uge 12, 24 og 48.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0352-2110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner