Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальное исследование по оценке биомаркеров атрофии (GABiE) (GABiE)

29 апреля 2021 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Исследование по оценке биомаркеров у пациентов с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD), оценивающее использование микропериметрии (периметрия, контролируемая глазным дном) и ОКТ с разверткой источника для оценки изменений чувствительности сетчатки и анатомии с течением времени.

Цель исследования. Исследовать возможности использования микропериметрии и СС-ОКТ для оценки естественных изменений чувствительности и анатомии сетчатки в перилезионной зоне зон географической атрофии у пациентов с сухой возрастной макулодистрофией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД), которые не получают лечения по поводу ГА и ранее не получали активного лечения в клинических испытаниях по расследуемым показаниям, будут включены в исследование и будут находиться под наблюдением до 12 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование.
  • Возраст >=60 лет
  • Способность (включая достаточное общее состояние здоровья по мнению исследователей) и готовность проводить все запланированные визиты и оценки, включая предопределенную методологию и стандарты с использованием микропериметрии GA, вторичной по отношению к AMD, без признаков предшествующей или активной хориоидальной неоваскуляризации (CNV) в исследуемом глазу.
  • Поражение GA в исследуемом глазу должно полностью находиться в поле изображения FAF (поле 2 — изображение под углом 30 градусов с центром в центральной ямке)
  • BCVA 20/63 или лучше (эквивалент Снеллена) с использованием таблиц ETDRS на начальном расстоянии 4 м в исследуемом глазу.

  • Четко очерченная(ые) область(и) ГА вторичной по отношению к ВМД без признаков предшествующей или активной ХНВ в исследуемом глазу

    • Общий размер поражения ГА >=1,2 мм^2 (примерно >=0,5 площади диска [DA]) и <=17,78 мм ^ 2 (приблизительно <= 7 DA) и должен полностью находиться в поле изображения FAF (изображение в поле 2-30 градусов с центром в центральной ямке)
    • Если ГА мультифокальный, по крайней мере 1 очаговое поражение должно быть >=1,2. мм^2 (приблизительно >=0,5 DA)
  • Достаточно чистая среда глаза, адекватное расширение зрачка и фиксация для обеспечения качественной визуализации глазного дна в исследуемом глазу.

Критерий исключения:

  • ГА в любом глазу по причинам, отличным от ВМД (например, моногенетические макулярные дистрофии [например, болезнь Штаргардта, конусовидная дистрофия] или токсические макулопатии [например, хлорохиновая/гидроксихлорохиновая макулопатия])
  • Получение активного лечения в любых исследованиях исследуемых препаратов для лечения ГА/сухой ВМД в исследуемом глазу
  • Средняя разница в чувствительности > 3 дБ между двумя исследованиями микропериметрии во время скринингового визита.
  • В анамнезе хирургическая витрэктомия, субмакулярная хирургия или другое хирургическое вмешательство по поводу ВМД в исследуемом глазу.
  • Предыдущая лазерная коагуляция ХНВ, диабетического макулярного отека, окклюзии вен сетчатки и пролиферативной диабетической ретинопатии в исследуемом глазу
  • Предшествующее лечение Visudyne ®, дистанционная лучевая терапия или транспупиллярная термотерапия в исследуемом глазу
  • История профилактического подпорогового лазерного лечения ВМД на исследуемом глазу
  • Применяются дополнительные критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все пациенты
Диагностический тест: Диагностика
Диагностика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем чувствительности сетчатки в соединительной зоне и в перилезионной зоне крупнейших атрофических очагов по оценке микропериметрии для оценки функционального ответа макулы на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе.
Исходно и на 12 неделе.
Изменение по сравнению с исходным уровнем толщины слоя пигментного эпителия сетчатки (RPE) в зоне соединения и в зоне перилезиона, измеренное с помощью качающегося источника — оптической когерентной томографии (SS-OCT) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе.
Исходно и на 12 неделе.
Изменение по сравнению с исходным уровнем толщины слоя фоторецепторов в зоне соединения и в перилезионной зоне, измеренное с помощью качающегося источника — оптической когерентной томографии (SS-OCT) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе.
Исходно и на 12 неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем чувствительности сетчатки в зоне соединения и в перилезионной зоне крупнейших атрофических очагов по оценке микропериметрии на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 24 и 48 неделе.
Исходно и на 24 и 48 неделе.
Изменение по сравнению с исходным уровнем толщины слоя пигментного эпителия сетчатки (RPE) в соединительной зоне и в перилезионной зоне, измеренное с помощью качающегося источника — оптической когерентной томографии (SS-OCT) на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 24 и 48 неделе.
Исходно и на 24 и 48 неделе.
Изменение по сравнению с исходным уровнем толщины слоя фоторецепторов в переходной зоне и в перилезионной зоне, измеренное с помощью качающегося источника — оптической когерентной томографии (SS-OCT) на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 24 и 48 неделе.
Исходно и на 24 и 48 неделе.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в области GA, измеренное с помощью аутофлуоресценции глазного дна (FAF) на 12, 24 и 48 неделе
Временное ограничение: Исходно и на 12, 24 и 48 неделе
Исходно и на 12, 24 и 48 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) по шкале шкалы раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра на 12, 24 и 48 неделе
Временное ограничение: Исходно и на 12, 24 и 48 неделе.
Исходно и на 12, 24 и 48 неделе.
Изменение показателя остроты зрения при низкой освещенности (LLVA) по сравнению с исходным уровнем по шкале ETDRS в условиях низкой освещенности на начальном расстоянии 4 метра на 12-й, 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 12, 24 и 48 неделе.
Исходно и на 12, 24 и 48 неделе.
Количество скотоматозных точек, оцененное с помощью микропериметрии на 12, 24 и 48 неделе
Временное ограничение: На 12, 24 и 48 неделе
На 12, 24 и 48 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в области хориоидальной неперфузии, измеренное с помощью оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТ-А) на 12, 24 и 48 неделе
Временное ограничение: Исходно и на 12, 24 и 48 неделе.
Исходно и на 12, 24 и 48 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0352-2110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:

1. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; 2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; 3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диагностика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться