Studio globale di valutazione dei biomarcatori dell'atrofia (GABiE) (GABiE)
29 aprile 2021 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di valutazione dei biomarcatori in pazienti con atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare senile (AMD) che valuta l'uso della microperimetria (perimetria controllata dal fondo) e della sorgente di scansione-OCT nella valutazione dei cambiamenti della sensibilità e dell'anatomia della retina nel tempo.
Indagare l'uso della microperimetria e dell'SS-OCT nella valutazione dei cambiamenti naturali della sensibilità e dell'anatomia retinica nella zona perilesionale delle aree geografiche di atrofia in pazienti con degenerazione maculare senile secca.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolati e seguiti per un massimo di 12 mesi i pazienti con atrofia geografica (GA) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD) che non ricevono un trattamento per GA e che non hanno precedentemente ricevuto un trattamento attivo negli studi clinici nell'indicazione in esame.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
- Età >=60 anni
- Capacità (incluso uno stato di salute generale sufficiente secondo il giudizio degli investigatori) e disponibilità a intraprendere tutte le visite e le valutazioni programmate, inclusa la metodologia e gli standard predefiniti utilizzando la microperimetria GA secondaria all'AMD senza evidenza di neovascolarizzazione coroideale precedente o attiva (CNV) nell'occhio dello studio
- La lesione GA nell'occhio dello studio deve risiedere completamente all'interno del campo di imaging FAF (immagine del campo 2-30 gradi centrata sulla fovea)
- BCVA di 20/63 o superiore (equivalente di Snellen) utilizzando grafici ETDRS a una distanza iniziale di 4 m nell'occhio dello studio
Area(e) ben delimitata(i) di GA secondaria all'AMD senza evidenza di CNV precedente o attiva nell'occhio dello studio
- La dimensione totale della lesione GA >=1,2 mm^2 (circa >=0,5 area del disco [DA]) e <=17,78 mm^2 (circa <=7 DA) e deve risiedere completamente all'interno del campo di imaging FAF (immagine del campo 2-30 gradi centrata sulla fovea)
- Se GA è multifocale, almeno 1 lesione focale deve essere >=1.2 mm^2 (circa >=0.5 DA)
- Mezzo oculare sufficientemente chiaro, adeguata dilatazione pupillare e fissazione per consentire l'imaging del fondo oculare di qualità nell'occhio dello studio
Criteri di esclusione:
- GA in entrambi gli occhi dovuta a cause diverse dall'AMD (ad esempio, distrofie maculari monogenetiche [ad esempio, malattia di Stargardt, distrofia dei coni e dei bastoncelli] o maculopatie tossiche [ad esempio, maculopatia da clorochina/idrossiclorochina])
- Ricezione di un trattamento attivo in qualsiasi studio di farmaci sperimentali per GA/AMD secca nell'occhio dello studio
- Differenza di sensibilità media > 3 dB tra i due esami di microperimetria nella visita di screening.
- - Storia di intervento chirurgico di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD nell'occhio dello studio
- Precedente fotocoagulazione laser per CNV, edema maculare diabetico, occlusione della vena retinica e retinopatia diabetica proliferativa nell'occhio dello studio
- Precedente trattamento con Visudyne ®, radioterapia a fasci esterni o termoterapia transpupillare nell'occhio dello studio
- Storia del trattamento laser sottosoglia profilattico per AMD nell'occhio dello studio
- Si applicano ulteriori criteri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tutti i pazienti
|
Diagnostica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della sensibilità retinica nella zona giunzionale e nella zona perilesionale dei più grandi loci atrofici valutata mediante microperimetria per la valutazione della risposta funzionale maculare alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12.
|
Al basale e alla settimana 12.
|
|
Variazione rispetto al basale dello spessore dello strato dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) nella zona giunzionale e nella zona perilesionale misurata mediante Swept Source - Tomografia a coerenza ottica (SS-OCT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12.
|
Al basale e alla settimana 12.
|
|
Variazione rispetto al basale dello spessore dello strato di fotorecettori nella zona giunzionale e nella zona perilesionale misurata mediante Swept Source - Tomografia a coerenza ottica (SS-OCT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12.
|
Al basale e alla settimana 12.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della sensibilità retinica nella zona giunzionale e nella zona perilesionale dei più grandi loci atrofici valutata mediante microperimetria alla settimana 24 e 48
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24 e 48.
|
Al basale e alla settimana 24 e 48.
|
|
Variazione rispetto al basale dello spessore dello strato di epitelio pigmentato retinico (RPE) nella zona giunzionale e nella zona perilesionale misurata mediante Swept Source - Tomografia a coerenza ottica (SS-OCT) alla settimana 24 e 48
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24 e 48.
|
Al basale e alla settimana 24 e 48.
|
|
Variazione rispetto al basale dello spessore dello strato di fotorecettori nella zona giunzionale e nella zona perilesionale misurata mediante Swept Source - Tomografia a coerenza ottica (SS-OCT) alla settimana 24 e 48
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24 e 48.
|
Al basale e alla settimana 24 e 48.
|
|
Variazione rispetto al basale nell'area GA misurata dall'autofluorescenza del fondo (FAF) alla settimana 12, 24 e 48
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12, 24 e 48
|
Al basale e alla settimana 12, 24 e 48
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio della migliore acuità visiva corretta (BCVA) valutato dal grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale) a una distanza iniziale di 4 metri alla settimana 12, 24 e 48
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12, 24 e 48.
|
Al basale e alla settimana 12, 24 e 48.
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio di acuità visiva a bassa luminanza (LLVA) come valutato dal grafico ETDRS in condizioni di bassa luminanza a una distanza iniziale di 4 metri alla settimana 12, 24 e 48
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12, 24 e 48.
|
Al basale e alla settimana 12, 24 e 48.
|
|
Numero di punti scotomatosi valutati mediante microperimetria alla settimana 12, 24 e 48
Lasso di tempo: Alla settimana 12, 24 e 48
|
Alla settimana 12, 24 e 48
|
|
Variazione rispetto al basale nell'area di non perfusione coroidale misurata tramite angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) alla settimana 12, 24 e 48
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12, 24 e 48.
|
Al basale e alla settimana 12, 24 e 48.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0352-2110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:
1. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; 2. studi relativi a formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi di farmacocinetica con l'utilizzo di biomateriali umani; 3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .