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Globale Atrophie-Biomarker-Bewertungsstudie (GABiE) (GABiE)

29. April 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Biomarker-Bewertungsstudie bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) zur Bewertung des Einsatzes von Mikroperimetrie (Fundus-kontrollierte Perimetrie) und Swept-Source-OCT bei der Beurteilung von Veränderungen der Netzhautempfindlichkeit und -anatomie im Laufe der Zeit.

Es sollte der Einsatz von Mikroperimetrie und SS-OCT bei der Beurteilung der natürlichen Veränderungen der Netzhautempfindlichkeit und -anatomie in der periläsionalen Zone geografischer Atrophiebereiche bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit geografischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD), die keine Behandlung für GA erhalten und zuvor keine aktive Behandlung in klinischen Studien in der untersuchten Indikation erhalten haben, werden aufgenommen und bis zu 12 Monate lang beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und der örtlichen Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie
  • Alter >=60 Jahre
  • Fähigkeit (einschließlich eines ausreichenden allgemeinen Gesundheitszustands nach Einschätzung des Prüfarztes) und Bereitschaft, alle geplanten Besuche und Beurteilungen durchzuführen, einschließlich vordefinierter Methoden und Standards unter Verwendung der GA-Mikroperimetrie als Folge einer AMD, ohne Hinweise auf eine frühere oder aktive choroidale Neovaskularisation (CNV) im Studienauge
  • Die GA-Läsion im Untersuchungsauge muss vollständig innerhalb des FAF-Bildgebungsfeldes liegen (Feld 2 – 30-Grad-Bild zentriert auf der Fovea).
  • BCVA von 20/63 oder besser (Snellen-Äquivalent) unter Verwendung von ETDRS-Karten bei einer Startentfernung von 4 m im Studienauge

  • Gut abgegrenzte(r) GA-Bereich(e) als Folge einer AMD ohne Anzeichen einer früheren oder aktiven CNV im Studienauge

    • Die Gesamtgröße der GA-Läsion >=1,2 mm^2 (ungefähr >=0,5 Bandscheibenfläche [DA]) und <=17,78 mm^2 (ungefähr <=7 DA) und muss sich vollständig innerhalb des FAF-Bildgebungsfeldes befinden (Feld 2–30 Grad Bild zentriert auf der Fovea)
    • Wenn GA multifokal ist, muss mindestens 1 fokale Läsion >=1,2 sein mm^2 (ungefähr >=0,5 DA)
  • Ausreichend klare Augenmedien, ausreichende Pupillenerweiterung und Fixierung, um eine qualitativ hochwertige Fundusbildgebung im Untersuchungsauge zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • GA in beiden Augen aufgrund anderer Ursachen als AMD (z. B. monogenetische Makuladystrophien [z. B. Stargardt-Krankheit, Zapfenstäbchendystrophie] oder toxische Makulopathien [z. B. Chloroquin/Hydroxychloroquin-Makulopathie])
  • Erhalt einer aktiven Behandlung in allen Studien zu Prüfpräparaten für GA/trockene AMD im Studienauge
  • Mittlerer Empfindlichkeitsunterschied > 3 dB zwischen den beiden Mikroperimetrie-Untersuchungen beim Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte einer Vitrektomie, einer submakulären Operation oder eines anderen chirurgischen Eingriffs bei AMD am Studienauge
  • Frühere Laserphotokoagulation bei CNV, diabetischem Makulaödem, Netzhautvenenverschluss und proliferativer diabetischer Retinopathie im Studienauge
  • Vorherige Behandlung mit Visudyne ®, externer Strahlentherapie oder transpupillärer Thermotherapie im Studienauge
  • Vorgeschichte einer prophylaktischen Laserbehandlung unterhalb der Schwelle für AMD am Studienauge
  • Es gelten weitere Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten
Diagnosetest: Diagnose
Diagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Netzhautempfindlichkeit in der Verbindungszone und in der periläsionalen Zone der größten atrophischen Loci gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Mikroperimetrie zur Bewertung der funktionellen Reaktion der Makula in Woche 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12.
Zu Studienbeginn und in Woche 12.
Änderung der Schichtdicke des retinalen Pigmentepithels (RPE) in der Verbindungszone und in der periläsionalen Zone gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Swept Source – Optische Kohärenztomographie (SS-OCT) in Woche 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12.
Zu Studienbeginn und in Woche 12.
Änderung der Photorezeptorschichtdicke in der Verbindungszone und in der periläsionalen Zone gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Swept Source – Optische Kohärenztomographie (SS-OCT) in Woche 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12.
Zu Studienbeginn und in Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Netzhautempfindlichkeit in der Verbindungszone und in der periläsionalen Zone der größten atrophischen Loci gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch Mikroperimetrie in Woche 24 und 48
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 24 und 48.
Zu Studienbeginn und in Woche 24 und 48.
Änderung der Schichtdicke des retinalen Pigmentepithels (RPE) in der Verbindungszone und in der periläsionalen Zone gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Swept Source – Optische Kohärenztomographie (SS-OCT) in Woche 24 und 48
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 24 und 48.
Zu Studienbeginn und in Woche 24 und 48.
Änderung der Photorezeptorschichtdicke in der Verbindungszone und in der Perilesionalzone gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Swept Source – Optische Kohärenztomographie (SS-OCT) in Woche 24 und 48
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 24 und 48.
Zu Studienbeginn und in Woche 24 und 48.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im GA-Bereich, gemessen durch Fundus-Autofluoreszenz (FAF) in Woche 12, 24 und 48
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12, 24 und 48
Zu Studienbeginn und in Woche 12, 24 und 48
Änderung des BCVA-Werts (Best Corrected Visual Acuity) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale) bei einem Startabstand von 4 Metern in Woche 12, 24 und 48
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12, 24 und 48.
Zu Studienbeginn und in Woche 12, 24 und 48.
Änderung des LLVA-Werts (Low Luminance Visual Acuity) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der ETDRS-Karte unter Bedingungen geringer Luminanz bei einem Startabstand von 4 Metern in Woche 12, 24 und 48
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12, 24 und 48.
Zu Studienbeginn und in Woche 12, 24 und 48.
Anzahl der skotomatösen Punkte, die in Woche 12, 24 und 48 durch Mikroperimetrie beurteilt wurden
Zeitfenster: In der 12., 24. und 48. Woche
In der 12., 24. und 48. Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der Aderhaut-Nichtperfusion, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) in Woche 12, 24 und 48
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12, 24 und 48.
Zu Studienbeginn und in Woche 12, 24 und 48.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0352-2110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, unterliegen der Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

1. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; 2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; 3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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