Sensor Augmented Pump (SAP) Terapie pro lůžkovou léčbu CFRD
20. března 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Sensor Augmented Pump (SAP) Terapie pro léčbu diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou (CFRD) na lůžku
Tento výzkum navrhuje pilotní studii využívající kombinaci kontinuálního monitoru glukózy (CGM) a terapie inzulinovou pumpou, také známé jako terapie senzorem rozšířené pumpy (SAP), pro léčbu diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou (CFRD) v nemocničním prostředí, s cílem zlepšení kontroly glykémie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥8 let
- Potvrzená diagnóza CF podle konsenzuálních doporučení [50]
- Diagnóza CFRD na základě American Diabetes Association a kritérií CFF [51]
- Přijetí k plicní exacerbaci
Kritéria vyloučení:
- Známý diabetes typu 1 nebo typu 2, monogenní diabetes (MODY)
- Závažné onemocnění vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče
- Přijetí z jiných indikací než je plicní exacerbace (např. Obstrukční syndrom distálního střeva, operace)
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inzulínová pumpa a CGM
|
Společné začlenění inzulínové pumpy a technologie CGM (také známé jako terapie SAP) má potenciál lépe optimalizovat kontrolu glykémie než každé zařízení samostatně.
Účastníci v tomto rameni dostanou dávku inzulínu pomocí inzulínové pumpy a jejich hladina cukru v krvi bude monitorována pomocí kontinuálního monitoru glukózy.
|
|
Jiný: Standard of Care a CGM
|
Účastníci přidělení do této větve dostanou konvenční léčbu diabetu s každodenními injekcemi inzulínu (nebo na inzulínové pumpě, pokud jsou již na inzulínové pumpě v ambulantním prostředí) a monitorováním glukózy v kapilární krvi.
Tito účastníci budou také nosit zaslepený kontinuální monitor glukózy (CGM) pro hodnocení výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v procentuálním čase CGM nad 140 mg/dl
Časové okno: po ukončení studia až 3 týdny
|
Rozdíly v procentech času >140 mg/dl na CGM mezi skupinami
|
po ukončení studia až 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce plic
Časové okno: základní stav a 1 týden
|
Změna funkce plic, FEV1 (procento a L), od přijetí do 1 týdne
|
základní stav a 1 týden
|
|
Cirkulační markery zánětu
Časové okno: základní stav a 1 týden
|
∆hsCRP a ∆calprotektin od přijetí do 1 týdne
|
základní stav a 1 týden
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: základní stav a 1 týden
|
Změna hmotnosti od přijetí do 1 týdne
|
základní stav a 1 týden
|
|
Statstrip glukóza
Časové okno: po ukončení studia až 3 týdny
|
glukóza získaná z nočního glukometru (mg/dl)
|
po ukončení studia až 3 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce beta-buněk
Časové okno: do 24 hodin od přijetí
|
měření, která mají být odvozena z orálního glukózového tolerančního testování, včetně oblasti inzulínu a c-peptidu pod křivkou
|
do 24 hodin od přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Chan, MD, christinel.chan@childrenscolorado.org
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-2602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .