Terapia SAP (Sensor Augmented Pump) per la gestione della CFRD ospedaliera
20 marzo 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Terapia della pompa con sensore aumentato (SAP) per la gestione del diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD) ospedaliero
Questa ricerca propone uno studio pilota che utilizza la combinazione di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e terapia con microinfusore, nota anche come terapia con microinfusore potenziato con sensore (SAP), per la gestione del diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD) in ambiente ospedaliero, con l'obiettivo di migliorare il controllo glicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥8 anni
- Diagnosi confermata di CF dalle linee guida di consenso [50]
- Diagnosi di CFRD basata sui criteri dell'American Diabetes Association e CFF [51]
- Ricovero per riacutizzazione polmonare
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 noto, diabete monogenico (MODY)
- Malattia critica che richiede il ricovero in terapia intensiva
- Ricovero per indicazioni diverse dalla riacutizzazione polmonare (es. sindrome ostruttiva intestinale distale, chirurgia)
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pompa per insulina e CGM
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L'integrazione della pompa per insulina e della tecnologia CGM insieme (nota anche come terapia SAP) ha il potenziale per ottimizzare meglio il controllo glicemico rispetto a ciascun dispositivo da solo.
I partecipanti a questo braccio riceveranno il loro dosaggio di insulina tramite pompa per insulina e i loro zuccheri nel sangue saranno monitorati utilizzando un monitor continuo del glucosio.
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Altro: Standard di cura e CGM
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I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno la gestione convenzionale del diabete con iniezioni giornaliere di insulina (o su una pompa per insulina se già su una pompa per insulina in ambito ambulatoriale) e monitoraggio della glicemia capillare.
Questi partecipanti indosseranno anche un monitor continuo del glucosio (CGM) in cieco per la valutazione dei risultati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nel tempo percentuale CGM oltre 140 mg/dl
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 3 settimane
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Differenze in percentuale di tempo >140 mg/dl su CGM tra i gruppi
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fino al completamento degli studi, fino a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: basale e 1 settimana
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Variazione della funzione polmonare, FEV1 (percentuale e L), dal ricovero a 1 settimana
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basale e 1 settimana
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Marcatori circolatori di infiammazione
Lasso di tempo: basale e 1 settimana
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∆hsCRP e ∆calprotectina dal ricovero a 1 settimana
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basale e 1 settimana
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Cambio di peso
Lasso di tempo: basale e 1 settimana
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Variazione di peso dall'ammissione a 1 settimana
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basale e 1 settimana
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Statstrip glucosio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 3 settimane
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glucosio ottenuto dal glucometro al posto letto (mg/dl)
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fino al completamento degli studi, fino a 3 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero
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misure da derivare dal test orale di tolleranza al glucosio, inclusa l'insulina e l'area del peptide c sotto la curva
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entro 24 ore dal ricovero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Chan, MD, christinel.chan@childrenscolorado.org
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-2602
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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